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摘要：生物制药注射剂作为直接注射到人体中的一种生物制剂，其质量关系到注射者的人身安全，因此必须加强对其的检验。在具体的检验过程中，为了确保检验的质量，不仅需要严格遵守检验的步骤，同时应该掌握正确的检验方法，做好对样品的冲洗、处理与保存，为检验工作创造有利的条件。基于此，文章探讨分析了生物制药注射液检验方法，以供参考。
关键词：生物制药；注射液；检验方法
1生物制药的原理和技术
生物制药就是利用生物的活体进行生产药物的方法。有时候也可以利用转基因的动物或植物的活体来作为反应器，进而加工药物。比如利用转基因的玉米活体来作为生物反应器，生产人源抗体。但是生物制药具体指，用微生物学，医学，化学，生物学等不同学科领域所包含的原理和技术方法，来制造出能够治疗，诊断或者预防的药物产品。之所以大家对生物制药感到陌生是因为生物制药是一种新的技术，不过生物制药行业的发展非常迅速，规模也在逐渐扩大。生物制药的发展已经经历了半个世纪左右，在这几十年的发展中，生物制药技术组成是DNA重组，现在是抗体，基因工程和细胞工程，为人类的健康做出了非常大的贡献。到目前为止，生物制药依然是医学领域最高的技术水平，专家预测，未来会有非常好的发展空间。我国的生物制药技术起步相对比较晚，因此与国际的领先水平存在着一定的差距，但我国正在加大这个领域的投入，并且建立生物制药基地。以我国目前的药物生产情况来看，将近百分之五十以上的药物属于生物制药，生物制药简单的操作和高效率，经济成本低的特点将会有良好的市场发展空间。
2检验生物制药注射剂的基本方法
2.1薄膜过滤检验法
薄膜过滤检验法是最常用的生物制药注射液检验方法。所谓的薄膜过滤法，就是根据有关规定，利用生物薄膜对注射剂进行有效过滤。在采用这种注射剂检验方法过程中，应该注意以下两个方面的内容。一方面，应该控制注射剂的用量，如果在薄膜中进行过滤的注射剂药量过多或过少，都会对检验的结果造成很大的影响；另一方面，采用生物薄膜进行过滤检验，需要严格控制培养时间，通常在一定温度下培养时间达到4天，才能够进行阳性对照。只有做到这些，试验的结果才具有代表性，才能准确反映生物注射剂本身的质量。
2.2直接接种检验法
在检验生物制药注射液的方法中，直接接种检验法是选择符合规定的培养基而直接进行接种的一种检验方法。生物制药注射液的直接接种检验法，就是接种的生物制药注射液在性能上达到了规定中的基本要求，而这对于生物制药注射液的检验来言，是极为重要的一点。通过对生物制药注射液进行阳性对照比较后，如果经过生物制药注射液直接接种后，检验的含供试品的各个容器中试验菌生长情况都良好的话，那么生物制药注射液直接接种的供试品的检验量，应该在检验条件下没有抑制细菌繁殖的作用。所以，可以按照这种方法，对生物制药注射液检验的供试品进行无菌检查。如果生物制药注射液直接接种检验的供试品中任意容器内的微生物生长微弱，或者是生长缓慢，甚至出现了不生长的情况，那么生物制药注射液直接接种检验的供试品的检验量，在该检验条件下具有抑制细菌生长的作用，可以采用增加冲洗量和培养基用量的方法，对生物制药注射液进行重新检验。
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为了对以上两种检验方法有更加直观的认识，我们用这两种方法对1%地卡因注射剂进行检验。采用直接接种法，就是利用无菌注射器直接进行取样，然后将取样液体直接接种到液体硫乙醇酸盐培养基管中，进行培养、观察与记录；采用薄膜过滤法，就是取1%盐酸地卡因注射液、10%普鲁卡因注射液每个批号各10瓶，同一批号的10瓶供试品通过集菌仪抽滤集菌，最后将霉菌培养基、液体硫乙醇酸盐培养基各100ml分别通过集菌仪抽到各自集菌器内，放置霉菌培养箱、隔水式恒温培养箱内，在规定温度下培养，逐日观察并记录是否有细菌生长。
3生物制药注射剂检验方法的相关建议
无论采用哪一种检验方式，都必须严格按照检验的规定以及步骤进行，从样品取样、基本操作、处理样品以及其他各个方面，都必须提高检验的精确度，确保检验结果的质量。在新的生物制药注射剂检验标准中，为了确保检验质量，笔者基于多年的工作经验，现从样品取样、基本操作、样品处理等几个方面分别提出几点建议：
3.1取样方面
现阶段，我国有关部门对于生物制药注射剂检验过程中的取样没有进行明确的规定，在相关规定上存在概念模糊的问题，增加了注射剂检验的局限性，给生物制药检验工作增加了难度。然而，在具体的检验工作中，明确规定了取样的数量，但是很多时候都没有针对数量进行落实，导致检验的结果差强人意。因此，在取样环节，应该严格控制样品取样的数量。第一，根据相关规定，按照选用的检验方法，选取一定量的样品；第二，注重取样比例问题（样品量与药剂总量之间的比），如果取样过多或过少，都会对检验结果的准确度造成影响。
3.2基本操作方面
基本操作是保证注射剂检验质量的前提，只有把握好基本操作环节，才能确保检验工作的效果。因此，在基本操作方面应该注意以下几个方面的事项：第一，必须保证基本操作精确。现阶段，我们通常采用相关的检测机器对注射剂进行检验，正确的操作机器是确保整个检验过程顺利完成的前提条件。如果在操作机器进行检测过程中，一旦出现错误操作等情况，不仅会影响检验结果的准确性，同时也会对样品质量造成影响，有时不得不进行重新取样；第二，保证基本操作安全。我们知道生物制药注射剂属于化学制剂的范畴，基于化学药剂具有一定危害性的特征，我们必须保证基本操作具有稳定的安全性。
3.3样品处理方面
样品的处理关乎到后一阶段的检验，因此必须保证样品处理的质量。样品处理是生物制药注射液检验中的一个重要环节，在对生物制药注射液的检验样品进行处理时，还要注意以下几点。一是注意生物制药注射液检验样品的处理方式。生物制药注射液检验的样品有不同的型号，在抽取样品做好检验之后，开始进行样品处理时，还要注意对不同型号的样品采取不同的处理方式。因为每种生物制药注射液检验样品的处理方式，都与生物制药注射液检验样品的检验结果有直接联系。而且，一般对于生物制药注射液检验的样品处理方式都有明确的规定。所以，检验人员只需要按照规定进行样品处理即可。二是要减少生物制药注射液检验样品的浪费。近几年，有很多检验生物制药注射液安全性的工作人员，在检验生物制药注射液安全性的过程中，不重视检验样品的浪费问题。因为检验人员对这个问题的理解存在误区，他们认为浪费生物制药注射液检验样品不会对检验结果造成任何影响。但实际上是生物制药注射液检验样品的处理方式，对检验的结果具有很大的影响。而且，浪费生物制药注射液检验样品，也会在很大程度上加大生物制药注射液的检验成本。所以，相关的检验人员对此要重视起来，在工作过程中要杜绝浪费生物制药注射液检验样品的情况出现。
结束语
生物制药注射液的检验工作性质比较复杂，在具体的检验过程中，检验人员首先要明确生物制药注射液检验的具体步骤，以便按照规定内容进行严格操作。同时，检验人员还要对生物制药注射液的检验方法有深入的了解，采用科学合理的检验方法对生物制药注射液样品进行检验，减少生物制药注射液检验安全事故的发生次数，减少对生物制药注射液检验样品的浪费。同时，还能保证生物制药注射液检验结果的质量，最终提高生物制药注射检验的工作效率。
参考文献：
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[3]张翠翠，段久文.生物制药注射剂检验方法的探究与建议[J].黑龙江科学，2013，4（11）：215.
论文作者:王静斋
论文发表刊物:《健康世界》2017年16期
论文发表时间:2017/10/17
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