衡东县中医院 湖南衡东 421441
摘要：目的：验证续筋接骨汤治疗的骨折中后期之气滞血瘀证，症见临床疗效及安全性。方法：根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十一条规定，“医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。”故本临床试验治疗组设计例数为60例，并考虑至试验中不超过20%的脱落率，治疗组计划完成72例。本试验计划设置阳性对照组，试验组：对照组＝2：1，故合计样本量为108例，试验组72例，对照组36例。结果：总有效率治疗组效果明显，但两组治疗后比较，差异无统计学意义（P＜0.05）。结论：续筋接骨汤对治疗骨折中后期之气滞血瘀证有很好的疗效。
关键词：续筋接骨汤；活血通络；续筋接骨
1.资料与方法
1.1、诊断标准
采用以病为主，病证结合方式，选择社区获得性肺炎（非重症社区获得性肺炎）痰热阻肺证患者为本次临床试验观察对象。
1.2、一般资料
根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十一条规定，“医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。”故本临床试验治疗组设计例数为60例，并考虑至试验中不超过20%的脱落率，治疗组计划完成72例。本试验计划设置阳性对照组，试验组：对照组＝2：1，故合计样本量为108例，试验组72例，对照组36例。
1.3、处方组成
苏木8g、续断10g、三七5g、当归12g、锁阳10g、党参6g、川芎10g、千斤拔3g、骨碎补8g、合欢皮5g、杜仲8g、山药15g、丹参7g、自然铜5g。
1.4、治疗方法
（1）治疗组：续筋接骨汤，每日2次。将药物用水煎煮后去渣取汁，每日服1剂，分2次服下，连续用药4周为1疗程。
（2）对照组：仙灵骨葆胶囊，每日2次，每次3粒。
（3）疗程：28天为1个疗程，共2个疗程。
（4）并用疗法控制：观察过程中，受试者不得使用以本试验目标适应病、证为主要适应症及可能对本病临床观察有影响的其它中西药物，并不得采用针对上述病证的其他治疗方法。
1.5、疗效观察
1.5.1、参照《中医病症诊断疗效标准》制定和《中药（新药）临床研究指导原则》（1993）相关内容制定。
1.5.2、中医证侯疗效标准参照《中药（新药）临床研究指导原则》中的相关标准拟定。
临床控制：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥90%；
显效：临床症状、体征明显改善，70%≤证候积分减少＜90%；
有效：临床症状、体征均有好转，30%≤证候积分减少＜70%；
无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜不足30%。
注：疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。
1.6、统计学分析
1.6.1、统计分析的意义判定：所有均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。以下所有（P）为参数检验，（N）为非参数检验。
1.6.2、统计表格的格式设计：统计表格统一采用三线表。表格内容主要包括：标题、组别、检测项目、例数、统计参数（均数、标准差、最大值、最小值、中位数，或构成比、百分率），统计量（t值、χ2值、Z值等）、统计结果（P值）。
2、结果
3、结论
骨性关节炎是一种关节软骨退行性变和继发骨质增生的慢性关节疾病，常伴随关节软骨的修复重塑、软骨下骨硬化以及软骨下骨囊肿和边缘骨赘形成。
发病基础《内经》曰：“病在阳曰风，病在阴曰痹。故痹也，风寒湿杂至，犯其经络之阴，合而为痹。痹者闭也，三气杂至，雍闭经络，血气不行，故名为痹。”经气不畅，络血不行，阳气不达，则邪气肆虐，而生疼痛。痹证初期多为风寒湿之邪乘虚入侵人体，气血为病邪闭阻，以邪实为主；如反复发作，或渐进发展，脉络瘀阻，痰瘀互结，则多为正虚邪实；病邪入深，气血亏耗，肝肾虚损，筋骨失养，遂为正虚邪恋之证，以正虚为主。若患者先天不足，素体亏虚，阴精暗耗，则不仅发病为正虚，且缠绵日久，不易治愈，且容易感染。
痹证之病变部位在筋骨关节，筋骨有赖于肝肾中精血的充养，又赖于督肾中阳气之温煦，肾虚则先天之本不固，百病滋生。肾中元阳乃人身诸阳之本，风寒湿痹，经络阻滞，多表现为疼痛、酸楚、麻木，得阳气之振奋时能化解。本病与肝肾亏虚，筋骨失养，风寒湿邪侵袭，痰瘀凝滞等因素有关，属本虚标实之证。
续断接骨汤其作用如下：①可促进患者骨折部位骨基质钙盐的沉积，提高骨痂的质量。②可促进人体内生长激素的分泌，进而促进骨生长及骨折愈合。③可改善血液循环，促进骨折断端血肿的吸收机化，有效地清除骨折断端蓄积的代谢产物。④可增加骨折断端组织内毛细血管的开放量，从而可增加骨折断端周围组织的血液供应。
论文作者:王志宏
论文发表刊物:《健康世界》2015年32期供稿
论文发表时间:2016/4/18
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