（1黑龙江省齐齐哈尔市中医医院血管外科 161000；
2齐齐哈尔市中医医院康复科 161000；
3黑龙江中医药大学附属第一医院周围血管病科 150040）
摘要：目的 研究康脉II号胶囊治疗下肢深静脉血栓形成的有效性。方法 选取2015年1月至2017年12月期间、病程超过2周的下肢深静脉血栓形成迁延期的病人，随机分组，分为治疗组和对照组，观察疗效指标，根据统计学数据分析研究结果。结果 根据两组患者治疗前性别、年龄、病程、发病部位分析，两组患者具有可比性；两组患者经过治疗后症状积分比较，治疗组明显优于对照组。治疗组血管内皮因子治疗前后具有显著差异。结论 康脉II号胶囊对治疗下肢深静脉血栓形成“亚急性期”患者具有临床疗效，且优于马栗种子提取物片。
关键词：康脉II号胶囊；下肢深静脉血栓形成“亚急性期”患者；疗效评价
CLINICAL OBSERVATION OF KANG MAI II CAPSULE IN THE TRETMENT OF DEEP VENOUS THROMBOSIS OF lOWER EXTREMITY
Xin Tie-feng Zhang Chao Liu Huan Li Ling-gen
[Abstract] Objective：To study the efficacy of Kang Mai II capsule in the treatment of deep venous thrombosis of the lower extremities。Methods：From January 2015 to December 2017，patients with deep venous thrombosis of the lower extremities were postponed for more than 2 weeks，randomized grouping，divided into treatment group and control group，observated curative effect index，analysis of research results based on statistical data.Results：According to the analysis of sex，age，course of disease and location of the two groups of patients before treatment，the two groups were comparable. The two groups of patients were compared with the treatment group after treatment，and the treatment group was obviously better than the control group，according to the symptom score.There were significant differences in the treatment group before and after the treatment of vascular endothelial factor。Conclusion：The clinical efficacy of Kang Mai II capsule in the treatment of subacute patients with deep venous thrombosis of the lower extremities and the capsule of Kang Mai II is superior to that of Extract of Horse Chestnut Seeds Tablets。
[Keywords] Kang Mai II capsule Subacute patients with deep venous thrombosis of the lower extremities Evaluation of curative effect
下肢深静脉血栓形成（Lower Extremity Deep Venous Thrombosis LEDVT）是临床上一种常见的周围血管疾病，其发病率呈现日益上升的趋势。在目前情况下，临床见到的深静脉血栓形成病人有相当数量已经超过了14天，这个处于急性期与后遗症期之间的时期，被称之为“亚急性期”【1】。亚急性期的血栓已经部分机化，此时采取抗凝、溶栓、外科取栓以及介入治疗都疗效不佳，因此治疗这一时期的血栓我们采取健脾利湿法，自制康脉2号胶囊，取得了良好疗效，现报告如下。
1.一般资料
1.1病例选择
选取2015年1月至2017年12月期间、病程超过2周的下肢深静脉血栓形成迁延期的病人。病例均系我院门诊及病房患者，共入选80例，其中男48例，女32例；发病年龄27~84岁，平均年龄48.8875岁；发病时间均为14-30天。以上病例按照随机数字表法分为治疗组与对照组，每组40例，两组在一般情况（性别、年龄、病程、发病部位）的比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性（表1、表2、表3、表4）
1. 2诊断标准
参照中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会1995年发布的《下肢深静脉血栓形成诊断标准》。
1.3排除标准：
①年龄小于18岁②下腔静脉受累的病例③肿瘤相关的病例。
2.治疗与观察指标
2. 1治疗方法
所有病例均给予一般治疗，如减少运动量，患肢抬高，穿弹力袜。治疗组服用康脉Ⅱ号治疗。康脉Ⅱ号主要由蓬子菜、茯苓、黄柏、苍术、三棱、莪术、甘草等组成，药物充分粉碎后制成胶囊制剂，每日3次，每次5粒（含生药15克），连续服用3周。对照组服用马栗种子提取物（德国威玛舒培博士药厂出产），每次0.8g，日二次口服，服用3周。
2. 2观察指标
2.2.1下肢慢性静脉功能不全症状评分（VCSS）：包括包括疼痛、静脉扩张、肿胀、色素沉着、炎症、硬结、活动性溃疡的数量、持续时间、大小以及压迫疗法应用情况10项【2】。治疗组与对照组均采集治疗前后的VCSS数值，并加以对比。
2.2.2血管内皮相关因子：6-酮-前列腺素F1（6-keto-PGF1a）、组织纤溶酶原激活物（t-PA）、组织纤溶酶原激活物的抑制因子（PAI）、血管性假血友病因子（vWF）。治疗组检测治疗前后的血管内皮相关因子含量，并加以对比。
3统计学方法
计量资料采用独立样本t检验，计数资料采用c2检验、非参数检验等。
4 结果
4.1一般情况比较
经x2检验，提示两组患者性别分布、发病部位无显著性差异，无统计学意义，具有可比性；经独立样本t检验，提示两组患者年龄、病程无显著差异，无统计学意义，具有可比性。
4.2临床症状评分对比：
6-keto-PGF1a治疗组治疗前后经t检验，P＜0.05，治疗前后差异显著，有统计学意义；tPA治疗组治疗前后经t检验，P△＜0.05，治疗前后有差异显著，有统计学意义；PAI治疗组治疗前后经t检验，P*＜0.05，治疗前后差异显著，有统计学意义；vWF治疗组治疗前后经t检验，P#＜0.05，治疗前后差异显著，有统计学意义。
5讨论
下肢深静脉血栓形成的急性期一般定义为发病14天以内，在发病14天到30天之间的时期被称为“亚急性期”，李令根教授的团队将其命名为“迁延期”【3】，并在动物实验中证实了迁延期的病变血管在病理、生理上与急性期、后遗症期有明确的差异【4】。迁延期的LEDVT是一个病变复杂的时期，中医药治疗是这一时期治疗的主要方法。
康脉Ⅱ号胶囊系李令根教授经多年临床经验研制而成，方中蓬子菜为君药，味微辛、苦、性寒，具有清热解毒，利水消肿等功效。现代药理研究表面，蓬子菜中含有的总黄酮组分和木犀草普单体能抑制血栓对血管内膜的炎性损伤，保护血管内皮，从而抑制血栓的进展，促进血栓的机化再通【5】 【6】。方中茯苓、黄柏、苍术为臣，茯苓味甘淡、性平，淡渗利水；黄柏寒以胜热，苦以燥湿，且善祛下焦之湿热；湿自脾来，故用苍术燥湿健脾，使湿邪去而不再生；佐以三棱、莪术，三棱偏于破血、莪术偏于破气，相须为用；使以甘草，其味甘性平，调和药性。诸药和用共奏利水消肿，通络止痛之功。本研究表明康脉Ⅱ号胶囊能有效缓解LEDVT患者的症状，其治疗前后的症状评分下降显著，证明对迁延期LEDVT有良好的疗效，并优于对照组的马栗种子提取物片。6-酮-前列腺素F1a（6-keto-PGF1a）是前列腺素Ⅰ2（PGⅠ2）的稳定代谢产物，具有抑制血小板聚集、舒张血管的作用。组织纤溶酶原激活物（t-PA）、组织纤溶酶原激活物的抑制因子（PAI）是一对调节纤溶活性的因子，t-PA能分解纤维蛋白，发挥强大的抗凝血作用；PAI则能够抑制t-PA的作用，有利于血栓形成。有研究表明，在血管内皮损伤后，t-PA含量明显降低，PAI含量升高。血管性假血友病因子（vWF）是血管内皮损伤的标志物，只有在血管内皮产生损伤状态下才被释放入血，具有促进血小板活化，加速血小板聚集，促进血栓形成的作用【7】。检测LEDVT患者治疗前后的4种血管内皮相关因子，6-keto-PGF1a、t-PA明显升高，PAI、vWF下降，说明康脉Ⅱ号胶囊能够修复受损的血管内皮，同时能促进血管内皮分泌有抗凝作用的相关因子，抑制血栓形成，促进血栓消融。同时6-keto-PGF1a的含量提高能有效地扩张血管，改善静脉回流，消除水肿，缓解疼痛。
以上结论表明康脉Ⅱ号胶囊能有效缓解迁延期LEDVT患者的各种症状，其发挥作用的机理可能与修复血管内皮，促进相关内皮因子的释放有关。由于康脉Ⅱ号胶囊是一个复方制剂，其疗效具体的作用原理还不十分清楚，还需要进一步的研究来阐明。
参考文献
[1]中华医学会外科学分会血管外科学组. 深静脉血栓形成的诊断和治疗指南（第二版）[J].中国血管外科杂志（电子版）2013，5（3）：23-26
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[3]李令根，赵钢，杨博华，等.下肢深静脉血栓形成临床分型讨论[J]. 中华医学研究杂志，2001，1（1）：47-49
[4]王艳明. 康脉Ⅱ号胶囊治疗迁延期下肢深静脉血栓形成的实验研究[D].黑龙江中医药大学，2009.
[5]尹志伟，王宽宇，谢连和，阚丽君.蓬子菜注射液治疗下肢深静脉血栓形成30例[J].中国中医药科技，2001（06）：365.
[6]宁馨，董坤，孙超，马英丽.蓬子菜有效成分对脂多糖诱导的人脐静脉内皮细胞炎症损伤的保护作用[J].中医药信息，2017，34（1）：17-21
[7]刘洪，李荣亨.气虚血瘀证与血管内皮细胞相关因子的研究进展[J].中国中医基础医学杂志，2005（07）：553-556
论文作者:信铁锋1,张,超2,李小光1,刘,欢1,李令根
论文发表刊物:《航空军医》2018年4期
论文发表时间:2018/5/7
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