齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心 黑龙江 齐齐哈尔 161005
摘 要:目的:对Roche Modular DDP全自动生化分析仪进行性能评价。方法:采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液,据《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求,通过多次重复检测已知标准物质的重复性,评价RocheModularDDP全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性等。结果:杂散光三模块1号比色杯吸光度大于23000;吸光度线性范围:在最大吸光度32000范围内各吸光度的相对偏倚小于±5%;吸光度准确度:在吸光度5000时的误差小于±300,在吸光度10000时误差小于±700;吸光度稳定性:最大值与最小值之差小于100;吸光度重复性:在最小反应体积时,变异系数(CV)<1.5%;样品携带污染率<0.5%;加样准确性和重复性:CHKS的吸光度位于规定范围内,且CV<1.5%;CHKR1的吸光度位于规定范围内,且CV<0.5%;CHKR2的吸光度位于规定范围内,且CV<1%。结论:RocheModularDDP全自动生化分析仪的性能指标符合《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求。
关键词:全自动生化分析仪;行业标准;性能评价
引 言：《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》规定,任何新的检验设备和检测方法在应用于临床前须进行精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、功能灵敏度以及样本携带污染率等指标的性能评价,达到要求后才能应用于临床常规检测。基于本行业标准的全自动生化分析仪性能评价国内尚未见报道,本科于2010年初依据这一标准对新购RocheModularDDP全自动生化分析仪进行了性能评价,现报道如下。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂
RocheModularDDP全自动生化分析仪、移液枪(重庆市计量检测研究院检定合格)及配套吸头、50g/L亚硝酸钠溶液、重铬酸钾、标准物质溶液1(吸光度为4840)、标准物质溶液2(吸光度为9700)、OrangeG原液、sampleso-lution、Instrumentcheck等。以上标准溶液均经中国计量科学研究所进行定值及校正。
1.2 方法
1.2.1 杂散光
用去离子水作参比液,在340nm波长处测定50g/L亚硝酸钠溶液的吸光度,即将50g/L的亚硝酸钠溶液200μL加入1号比色杯,D模块进行Cellblank检测,P模块进行PhotometerCheck检测。[1]
1.2.2 吸光度线性范围
测定全自动生化分析仪在340nm波长处的线性范围。采用重铬酸钾作为色素原液(吸光度比仪器规定吸光度上限高5%左右),并将其按0、1∶10、2∶10、3∶10、4∶10、5∶10、6∶10、7∶10、8∶10、9∶10、1的比例稀释,注入比色杯中,进行Cellblank检测,每个浓度测定5次,计算平均值。按照公式(1)、(2)、(3)计算相对偏倚Di。
Ai:某浓度点实际测定的吸光度的平均值;a:线性拟合截距;b:线性拟合斜率;ci:相对浓度;i:浓度序号;n:选定的浓度个数。[2]
1.2.3 吸光度准确度
以去离子水作参比,在RocheModu-larDDP全自动生化分析仪上测得340nm波长处吸光度分别为4840和9700的国家标准物质溶液的吸光度。重复测定3次,计算3次的平均值与标准值之差,即将标准物质分别连续注入3个比色杯,进行Cellblank检测。
1.2.4 吸光度稳定性
在340nm波长处测定标准物质溶液1的吸光度。在10min内连续测定20个读数,测定间隔为仪器读数间隔,即将溶液连续加入20个比色杯中,进行Cellblank检测。
1.2.5 吸光度重复性
在340nm波长处测定标准物质溶液2,在10min内连续测定20个读数,即将溶液连续加入20个比色杯中,进行Cellblank检测。[3]
1.2.6 样品携带污染率
以去离子水为试剂,稀释10倍Or-angeG原液(吸光度2920000)与去离子水作为样品,反应体积为仪器规定最大加样量(D模块加样20μL,P模块加样35μL,试剂270μL),按照原液、原液、原液,去离子水、去离子水、去离子水的顺序为1组,测定吸光度;共进行5组检测。携带污染率的计算:Ki=(Ai4-Ai6)/[A×Vs/(Vr+VS)-Ai6];携带污染率=(K1+K2+K3+K4+K5)/5;Vs:样品加入体积;Vr:试剂加入体积,Ai4、Ai6分别为第4、6个样品的吸光度。
2 结果
2.1 杂散光
三模块1号比色杯吸光度均大于23000。表明测定波长以外偏离正常光路而到达检测器的光符合国家标准要求。
2.2 吸光度线性范围
由表1可知,在0%～30%稀释度内的线性方程为 D1:Y=36792x+9168.2;D2:Y=37206x+8957.6;P:Y=38303x+9813.3。在最大吸光度32000内相对偏倚±5%范围。
2.3 吸光度准确度
由表2可知,吸光度4840的物质的最大误差为275,<300;吸光度9700的物质的最大误差为528,<700。说明该仪器符合要求。
2.4 吸光度稳定性
由表3可知,最大值与最小值差距最大为33,<100。说明该仪器符合要求。2.5 吸光度重复性 由表4可知,在最小反应体积时,最大的变异系数(CV)为0.34%,<1.5%。符合仪器要求。
2.6 样品携带污染率
由表5可知,携带污染率最大值为0.015%,小于0.5%。说明该仪器符合要求。
结束语：
临床实验室所使用的检验方法为常规方法,使用的是商品试剂。由于常规分析的商品试剂种类繁多,其检验的质量不尽相同。卫生部临床检验标准化委员会和卫生部临床检验中心推荐与之相关的CLSI文件作为中国行业技术标准。为此,2008年国家食品与药品监督管理局发布的《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》以规范不同全自动生化分析仪器的性能指标,提高检验结果的准确度和正确度,尽早实现不同实验室间结果的可比性和结果互认。分析前的质量管理是全面质量管理的重要部分。分析仪器选购和性能评价是保证分析前质量的前提。而本文依据《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求,采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液进行性能评价,能客观地反应全自动生化分析仪的性能,特别是杂散光、吸光度准确度、吸光度稳定性、吸光度重复性最为重要,因为目前有很多检验科和生化检验项目还在使用因素法测定,只有这些指标达到《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》的要求才能保证检验质量。
参考文献：
[1]陈燕. ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价[J].中国卫生产业,2016,13(28):88-90.
[2]徐含青. 基层医院国产全自动生化分析仪的多中心现状调研与性能评价研究[D].第三军医大学,2016.
[3]王远. 严荣国. 基于行业标准的国产美康MS-880全自动生化分析仪性能评价[J].国际检验医学杂志,2015,36(14):2103-2105.
[4]张静静. 迈瑞BS480全自动生化分析仪性能评价研究[D].南方医科大学,2015.
论文作者:李晓东
论文发表刊物:《中国医学人文》2017年第12期
论文发表时间:2018/3/5
标签：光度论文; 全自动论文; 溶液论文; 生化分析仪论文; 性能论文; 评价论文; 比色论文; 《中国医学人文》2017年第12期论文;