刘娅玲
浙江省宁波荣安生物药业有限公司 315800
摘要：众所周知，药品与人民群众的生活及其健康安全有着密不可分的重要关系，所以对药品生产过程中出现的偏差必须进行严格管理，将不安全因子扼杀在萌芽状态，最大限度地保证广大人民群众的用药安全，进而保障社会的长治久安。本文以药品生产偏差管理为主题展开研究，希望能起到一定的启发意义。
关键词：药品生产；偏差管理；现状；对策
作为特殊商品，药品的活性成分及其剂量要求极其严格，最细小的偏差也可能引起意想不到的严重后果。药品生产单位必须以理性的眼光看待偏差，以持续发展的视角来管理偏差。这样才能最大程度地保障人民群众的生命财产安全。本文先分析偏差管理的概念，接着研究药品成产过程中偏差管理的现状，最后提出一套解决性措施，以作抛砖引玉之用。
一、偏差管理的概念
根据ICH的定义，所谓偏差（Deviation），是指对批准指令或规定标准的任何偏离。依据偏差影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差以及严重偏差这三类。毫无疑问，不管哪种偏差，都会对生产质量产生一定影响。而偏差管理（Deviation Management），即指对生产和检验过程中出现的或者怀疑存在的，可能影响产品质量的偏差的处理程序。这个程序具有若干个步骤，即根据现场情况发现问题，查找原因，以此为依据制定纠正和防范措施，并通过PDCA循环，即plan（计划）—do（执行）—check（检验）—act（处理）来进行完善和创新，进而提高组织的应变能力和执行能力。
就药品生产而言，由于生产工艺变更、机械设备损耗、生产环境变化、操作人员变化等因素的存在，都有可能影响药品生产过程，所以药品生产过程中的偏差情况是无法彻底避免的。简言之，偏差是客观存在的。但是为了确保药品的安全生产，实施偏差管理是具有可行性的。
二、药品生产偏差管理现状
虽然药品生产过程中出现偏差是必然存在的，但是由于种种原因所限，药品生产在偏差管理过程中存在一系列亟待解决的问题，具体体现在以下几点：
1、对偏差管理重视不足
从目前来看，制药单位对偏差管理存在一定的畏难情绪，对偏差认识不足，以为暴露偏差就表明药品生产操作行为存在不规范性，所以极力掩饰偏差，对其视而不见，具体表现为在各种记录中故意删除出现偏差的数据。
2、偏差管理培训形同虚设
从GMP认证现场的检查情况来看，制药单位在员工培训方面存在诸多不足。虽然在现场检查中为员工提供了培训方案和培训记录，但是员工却仍不清楚本岗位职责，出现偏差后，不知道应该向谁汇报，也不知道如何处理。这说明文件规定与实际操作完全脱节，导致培训活动流于形式、形同虚设。
3、偏差管理程序亟待完善
如今，通过GMP认证的制药生产单位基本都建立了相应的管理文件，对偏差管理的内容和出现偏差时的上报程序都进行了规定。但从深层次角度而言，这些文件规定不具备太大的可操作性，程序制定得稍显宽泛，无法对症下药。
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三、加强药品生产偏差管理的对策
针对已经存在的一系列问题，必须采取有效措施予以解决，具体可从以下几点入手：
1、发挥新版GMP的指导作用
2011年3月1日出台的新版GMP对偏差管理进行了详细的规定。要求制药单位要详细记录生产过程，及时调查并记录生产过程中出现的各种偏差；对取样、检查、检验过程进行详细记录，并找出其中存在的偏差；质量管理人员要确保任何偏差都已得到及时处理；还要生产单位要建立偏差处理的标准操作流程，并安排专人评估调查偏差。诸如此类的规定都说明新版GMP对偏差管理的各个要点进行了详细规定。制药单位应该充分领会各个条款所规定的内涵，并根据自身的实际情况，制定出具有可操作性的偏差管理系统。
2、建立科学合理的偏差管理系统
要想真正加强药品生产的偏差管理，首先要正视生产过程中出现的偏差问题。根据多年的制药验收结果表明，制药单位对主要设备的维护保养不及时、对厂房设施的维护不到位，以及随着生产时间的积累，生产过程中出现些许偏差是难以避免的。制药单位要认识这些偏差，并建立起科学有效的偏差管理系统，要求严格排查偏差，一旦发现偏差，要第一时间上报，以此采取纠正措施。制药单位可以将偏差调查实现电子化，以此指导偏差的发现，并建立一套完整的软件系统来记录发现、调查偏差的过程，以此实现有效的偏差管理。
3、加强偏差管理培训
毫无疑问，培训教育能够提高员工的综合素质，从源头上提高偏差管理的效率。制药生产单位要在生产管理、质量管理、质量职责等方面，对偏差处理进行严格、详细的要求。作为确保药品生产工作有序运行的重要保障，岗位职责是单位管理实现规范化的重要内容。在偏差管理职责方面，要实现单元与单元之间各偏差职责规定的无缝衔接，防范“职责孤岛”的形成。还要对员工加强偏差的基础知识教育，增强他们的偏差识别能力，促使他们能及时发现偏差，进而采取解决措施。另外，企业还要制定科学合理的奖惩机制来激励质量管理人员和员工执行偏差管理程序的积极性和主动性，以此提高偏差发现和报告几率。
4、严格制定偏差管理程序
导致药品生产出现偏差的原因有很多。制药的每一个环节都有可能对药品质量产生一定的不良影响。所以严格制定偏差管理程序迫在眉睫。检查工作人员可以随机审核一批药品的生产记录和检验记录，从源头查找出产生偏差的原因，然后经过小组讨论和实验室的深入调查，追踪相关批次的药品质量，进而确定偏差性质和量度，对其进行有效评估，再决定采取哪种对策对偏差进行规范处理，最后决定是否放行该批次的药品。制药生产单位只有化被动为主动，自己先找出偏差原因，才能真正有效实施偏差管理。
四、结束语
如今，我国药品生产偏差管理还处于初步发展阶段，许多方面还有待进一步加强，随着近些年来发生了多起药害事件，我国监管部门已经开始关注药品生产的偏差管理。事实证明，只有正视偏差、竭力控制偏差，才能使我国广大老百姓对药品质量放得心，并加快我国的制药单位实现与国际GMP管理接轨的步伐。
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论文作者:刘娅玲
论文发表刊物:《健康世界》2015年8期供稿
论文发表时间:2015/11/10
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