（1四川大学化学工程学院 四川 成都 610041）
（2贵州省医疗器械检测中心 贵州 贵阳 550001）
【摘要】一次性使用无菌阴道扩张器为直接接触人体的Ⅱ类医疗器械。现根据2015年、2016年国家医疗器械的抽验，结合实际工作情况，分析本产品的不符合原因及监管的重点。
【关键词】医疗器械；扩张器；监管
【中图分类号】R194.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）30-0354-02
1.概述
1.1 用途和功能：一次性使用无菌阴道扩张器，是以高分子材料制成，由上叶和下叶手柄连为一体的下叶构成。供妇产科和计划生育科进行阴道扩张、检查阴道和（或）子宫颈、冲洗阴道用以及阴道给药。为直接接触人体的医疗器械。
1.2 生产环节：一次性使用无菌阴道扩张器的生产工艺简单，投资少，起步快，因此生产企业众多，产品质量参差不齐。
根据国家医疗器械注册证数据库统计，截至 2015年10月底，一次性用无菌阴道扩张器现有生产厂家 85家，有效注册证 92 张，属于 II 类医疗器械管理。目前生产规模达 3 亿每年。
2.评估基础
2.1 标准执行情况：国内目前该产品执行行业强制性标准 YY 0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》。只有极少数国外国家制定金属制的《双翼阴道扩张器标准》。2015年由于新版标准发布不久，市场上仍有数量不少的实施YY 0336-2002的产品。
2.2 2015年抽样涉及31个省市自治区的经营家、使用和家生产单位，涉及生产单位76家，经营单位87家，使用单位254家，产品注册证94张。共抽有效样410批样品。其中138批2014年10 月1日前生产的为国家监督抽验，合格130批，合格率为 94.2%；272 批2014年10月1日（含）后生产的为风险监测，合格率为 83.5%。
2016年抽样涉及31个省市自治区的经营家、使用和家生产单位，涉及生产单位48家，经营单位68家，使用单位268家，产品注册证86张。共抽有效样品384批样品。均为监督抽验，合格率为84.6%。
2.3 2015年、2016年各检验项目合格情况
见表1。
3.不合格项的原因分析
3.1 外观：“外观”属于安全性能，要求 “扩张器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺，不应有粉末或水印痕迹。”
不合格原因：主要是一次性使用无菌阴道扩张器的上、下叶外缘用手触摸时有明显的毛刺感或出现肉眼可见的明显毛刺，毛刺”的产生主要与模具加工粗糙、产品注塑脱模后没有仔细修边、使用新模具进行生产产品、或者模具使用时间过长有关。
不合格危害：在临床上用于妇产科检查时，可能因产品叶缘的毛刺导致健康妇女，甚至孕妇、产妇阴道粘膜的损伤，易引起医源性的感染，导致感染性阴道炎等多种妇科疾病。
3.2 挠度（2013版中为抗变形能力）：“挠度”属于有效性性能，要求“扩张器扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30mm。
不合格原因：导致一次性使用无菌阴道扩张器的“挠度”不合格的主要原因与所用原材料的质量、添加过多的回收料、加工的模具设计等有关。
不合格危害：在临床使用中，如果扩张器收到阴道的收缩力而使上、下两叶张开不大，导致医生看不清（到）潜在的隐患；若在观察阶段发生断裂或者脱落，将会损伤阴道，并且增加病人的痛苦。
3.3 强度（2013版中为结构强度）：“强度”属于安全性能，要求“扩张器扩张至最大档时，在距上叶前端20mm处，施加30 N的静态载荷后，任何部件不得断裂”。
不合格分析：导致一次性使用无菌阴道扩张器的“强度”不合格的主要原因时所用原材料的质量有关，使用质量低劣的聚丙烯，或者添加过多的回收料；还有可能与加工的模具设计有关。
不合格危害：在临床使用中，如果在观察阶段发生断裂或者脱落，将会影响医生对病情的观察了解，更有甚者，会损伤阴道，并且增加病人的痛苦，甚至产生医疗事故和纠纷。
3.4 无菌：“无菌”属于安全性能，要求“应无菌”。
不合格分析：“无菌”不合格主要是由于灭菌不彻底造成的。也有可能由于包装强度不够、运输条件、装卸状况等导致的密封袋破损。
无菌不合格危害：在临床上，由于“无菌”不符合会导致患者感染病菌，危害身体健康。
3.5 环氧乙烷：属于安全性能，要求环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
不合格分析：灭菌工艺未有效控制，解析效果差，单包装材料透气性差。
不合格危害：严重时可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等。
4.结语
近年来，医疗器械的监管越来越严格，除了各省的监督抽验外，国家每年要组织一次全国范围内的监督抽验检查，范围涉及生产、流通、使用等环节，再根据检验结果重点整治相关生产、经营、使用等单位，为患者安全用械保驾护航。
在产品质量保障上，首先，监管部门：（1）与时俱进，根据实际情况做好标准的增修订工作，让执法者有法可依，让生产者有据可查；（2）对于历年在监督抽验中反复出现问题（出现不符合项）的企业，应建立诚信评估体系，国家或地方审评中心备案，加大市场监督的力度，甚至推出“市场退出机制”；（3）进一步优化抽验方案，在加强对大的生产企业、经营企业、医疗机构抽样的同时，也加强对小、散、远的生产、经营、使用机构的抽样，以获得产品质量状况全面、真实的信息；（4）结合检验检测和临床使用中遇到的问题，加大本产品技术攻关，解决产品本身在生产过程中重复发生的问题。
其次，使用者：（1）使用部门在购买时，可到国家相关网站查询该企业该产品的相关信息和企业提供的信息，保证购买到有质量保证的产品；（2）购买和使用时，通过认为简单的目测，检查产品的外观是否有毛刺、卡口是否牢固不松脱、产品的包装是否完好等，保证患者使用的安全性。
【参考文献】
[1]YY 0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》,中华人民共和国医用行业标准.
[2]《医疗器械监管管理条例》.
论文作者:杨文萍
论文发表刊物:《医药前沿》2017年10月第30期
论文发表时间:2017/11/2
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