梅雪1 吴殿震2
（1四川省林业中心医院 四川 成都 610081）
（2成都市食品药品监督管理局 四川 成都 610081）
【摘要】 “齐二药”、“毒胶囊”等涉药事件的出现，使得药用辅料（以下简称“药辅”）逐渐得到人民群众的重视，并促使国家加大力度规范引导药辅产业的健康快速发展。结合国内外药用辅料行业的发展现状，运用SWOT分析方法对成都市的药辅生产行业(数据限成都市获得《药品生产许可证》的药辅生产企业)进行了调查分析。
【关键词】 药用辅料；行业；SWOT
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）17-0342-02
药辅前景逐渐被国人认可，在发展的过程中也带来风险的积聚。为了避免药辅生产企业发展过程中的盲目，需从国内外和成都市实际情况出发，正确认识药辅生产行业面临的问题、机遇和挑战。
1.国内外药辅行业的发展现状
国内药品发展水平较发达国家日趋接近，但由于国内长期对药辅的偏见，视其为制药行业的“副手”，不重视其发展，造成药辅高端技术基本都掌握在发达国家企业手上。国内企业在市场上主要品种为胶囊、蔗糖、淀粉、1，2-丙二醇等低附加值产品，由于工艺、设备落后，其品质也无法达到国际通用标准，最终造成药品制剂无法与国外药品竞争。据《中国科学报》调查[1]，大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。
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国内与发达国家相比药辅品种不丰富、质量欠稳定。发达国家在产的药辅种类已达到1200种，且质量都达到欧洲药典或美国药典标准水平[2]。
国内针对药辅的相关政策、监管相对滞后。《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办〔2012〕212号）规定[3]，对国内药辅实施分类管理。对新的药辅和安全风险较高的药辅实行许可管理；对其他辅料实行备案管理。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。但直到目前，国家局只在2013年1月23日公布《国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函》涉及28个品种，之后再无公开发文。目前，各省（市、自治区）对本辖区内的药辅进行注册文号管理，四川省目前只对载入《中国药典》的药辅进行注册受理。另外，进口或新的药辅在上市前的注册程序也较为复杂，国内药辅行业本身利润就低，注册的复杂性更加降低了注册积极性。2010年9月国家局起草了《药用原辅材料备案管理规定》并向社会公开征求意见，拟强制规定药品生产企业必须使用经过备案的药辅产品，但至今该规定也未正式公布。在美国，药辅的申报注册工作由使用该药辅制成药品的企业来完成，药辅生产企业只需向政府部门备案，这种制度降低了药辅生产企业的各种成本，也提高了企业的积极性。
2.成都市药辅生产行业现状分析
成都市目前有13家具有《药品生产许可证》的药辅生产企业，取得批准文号43个（涉及：国药、川药、川卫三种文号）。
2.1 成都市药辅生产行业的优势分析（strength）
（1）在产药辅品种较多，供给足。成都市药辅生产企业生产涵盖片剂、胶囊剂、注射剂等剂型所使用的大部分药辅品种，生产能力也未饱和，存在较大的生产空间。
（2）区域内药品生产企业剂型全、数量多、需求大。四川省拥有药品生产企业450家，占全国药品生产企业的6.27%，其中成都170家，占全国药品生产企业的2.37%，品种覆盖片剂、胶囊剂、注射剂等所有剂型。2014年成都市规模以上生物医药企业主营收入已经达到353.4亿元，产业规模和总量位居中西部城市首位。“2013中国（成都）医药产业发展峰会暨医药健康博览会”指出，成都有望在2018年成为千亿级国家生物医药产业基地。巨大的市场需求，为药辅生产企业带来了广阔商机。
（3）成都市拥有技术、人才（包括药物、化工、机电等）优势，相关服务企业多。成都市不仅有四川大学、电子科技大学等医药、化工、机电类类科研院所能够提供技术和人才支持，还拥有现代中药、化学药、生物制药、药品包装材料和医药研发服务等企业600多家,年主营业务收入在2000万元以上的企业209家，数量排名全国第三，仅次于北京、上海，工业总产值居西部第一。
2.2 成都市药辅生产行业的劣势分析（weakness）
（1）某些企业生产设备和技术落后。成都市一些药辅生产企业前身是食品加工企业、化工企业或是上述企业改建而成，这些企业设施有些是建在上世纪五六十年代。当时建厂时的设计、施工都难以满足当今药辅GMP的要求，厂房、设备老化，制水、空气系统设计落后且无法验证，关键设备无法保证按照当初设计参数运行，技术人员缺乏等问题制约企业的进一步发展。
（2）在产品种老化。明胶空心胶囊、淀粉、糊精是成都市在产药辅的主要品种，但目前国内淀粉植物胶囊、羟甲淀粉钠、交联聚维酮等优质药辅的推广，使得成都市主要几种药辅竞争压力加剧，销售增长率日趋缩减。
2.3成都市药辅生产行业的机会分析（opportunity）
（1）新医改、医疗保险保障制度的实施，推进国内医药行业快速发展，从而对药辅行业规模扩张提供了强大支撑。根据《医药工业“十二五”发展规划》预计十二五期间国内医药工业年均增长达到20%，2015年全国医药工业总产值将达到3万亿元。
（2）国际医药产业链的重组，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移的趋势下，我国已经成为全球制药产业转移的重点地区。国际药辅巨头深一步进驻，必将带来国内药辅的技术、种类、品质的长足进步。
2.4 成都市药辅生产行业的威胁分析（threats）
（1）药辅相互替代品种增多，新型、复合型药辅将是未来发展方向。淀粉、糊精、蔗糖等传统药辅虽然在国内市场还占有较大销售份额，但增速明显放缓。药品生产企业对缩短生产制剂周期、质量更稳定高效、用药顺应性的新型、复合型药辅需求正迅速增长。
（2）客户对药辅的要求日益增高。下游企业对于药辅的品质要求日趋细化，药辅生产企业不仅提供产品和应用支持，还要针对客户的需求进行个性化配置。例如，成都华邑药用辅料有限公司通过研究客户对“酸、碱”的不同需要，开发出适用于注射用、生物制品用、特殊品种用的系列“酸、碱”。另外，客户从企业效益出发，尽可能减少从多家药辅企业采购的成本，那些质量好、品种全、信誉高的规模型企业将成为首选。药辅生产企业的合并、重组比产品研发在目前来看更具有时效性和操作性。
（3）发达国家药辅企业带来的威胁。面对国内巨大医药市场，国外药辅企业上个世纪90年代就开始进入国内药辅领域，采取建立生产基地、设立办事处、成立研发中心等多种方式尽可能抢占中国市场。例如，全球最大药用乳糖生产商DFE（荷兰）就在北京、上海、成都等地设立了办事处；全球最大的特种化学品生产商Degussa（德国）在国内建立了18个生产基地或公司，并在上海成立研发中心。成都市也有成功的案例，四川科伦斗山生物技术有限公司就是四川科伦药业股份有限公司和韩国(株)斗山集团共同组建的合资企业，其生产的高纯度“蛋黄卵磷脂”填补了国内药辅上的生产空白。
【参考文献】
[1] 张楠,黄辛.药用辅料“大蛋糕”怎么“吃”[N].中国科学报,2014,8.13.
[2]中国药用辅料行业现状及投资前景研究报告. www.ldhxcn.com.
[3]《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办〔2012〕212号）.
论文作者:梅雪1,吴殿震2
论文发表刊物:《医药前沿》2016年6月第17期
论文发表时间:2016/6/24
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