杜晓霞
黑龙江省鹤岗市人民医院 154101
摘要：目的 评价黄芪丹参滴丸治疗冠心病心绞痛 （气虚血瘀证）的临床疗效和安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法，将200例受试者分试验组100例 （黄芪丹参滴丸），对照组100例（养心氏片）。结果:试验组和对照组的心绞痛总有效率分别为90.70%和75.87%(Ｐ<0.05)。两组心电图均较治疗前显著改善,试验组和对照组的心电图总有效率分别为62.79%和56.90%(Ｐ>0.05)。试验组和对照组的硝酸甘油停减率分别为85.09%和77.78%(Ｐ>0.05)。未见明显不良反应,对患者肝肾功能等亦无明显影响。结论 黄芪丹参滴丸是治疗冠心病心绞痛气虚血瘀
型的一个安全、有效的制剂。
关键词：黄芪丹参滴丸 冠心病心绞痛 临床研究
黄芪丹参滴丸(上市后更名为芪参益气滴丸)是在复方丹参滴丸基础上开发研制的治疗胸痹(气虚血瘀证)中药新药制剂(三类),具有益气通脉,活血止痛的功效。2015年1月至2016年1月我们采用随机、双盲、双模拟阳性对照的方法，以我院心内科患者为主要观察对象，对黄芪丹参滴丸和养心氏片治疗冠心病心绞痛气虚血瘀型的疗效和不良反应进行对比观察。
1.临床资料
1.1一般资料
选择本院心内科住院和门诊患者100例，全部病例均符合纳入病例标准，随机分成治疗组和对照组，治疗组50例，男32例，女18例，年龄38-70岁，平均年龄56.3岁，病程0.2～10年,平均(2.21±2.80)年；对照组50例，男28例，女22例，年龄35-70，平均年龄58.6岁,病程0.3～6年,平均(1.92±1.58)年。两组患者的一般资料,包括年龄、性别、病程、中医临床症状积分、心绞痛西医分型及实验室相关指标检查结果等方面均无统计学差异，，均具有可比性。
1.2诊断标准
诊断标准参照 《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》，胸痹心痛轻重分级标准参照1996年中西医结合防治冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》。纳入标准：符合冠心病心绞痛诊断标准,中医辨证为气虚血瘀证患者；每周心绞痛发作次数≥2次的患者；心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性。签署知情同意书。
1.3排除标准
急性心肌梗死,或有重度心绞痛以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者；合并Ⅱ级以上高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房 扑、阵发性室速等)患者；合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,精神病患者；妊娠或哺乳期妇女,过敏体质者等。
2治疗与方法
2.1治疗方法
由于黄芪丹参滴丸与养心氏片的剂型不一致，因此采用随机、双模拟、平行对照的方法,将试验药物进行随机编号,并注明在包装袋上(每份药物均有随机号和顺序号)。按照受试者入选的顺序,发放与入选顺序号相同的试验药品。两组患者在治疗前1周均停服其他相关药物,心绞痛发作时可含服硝酸甘油片。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆试验组服用黄芪丹参滴丸0.5ｇ(0.5ｇ/袋),餐后0.5ｈ服用,同时服用养心氏片模拟剂1.8ｇ(3片)。对照组服用养心氏片1.8ｇ(3片),餐后0.5ｈ服用,同时服用黄芪丹参滴丸模拟剂0.5ｇ。
2.2观察方法
治疗前和治疗后均检查、记录:心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、硝酸甘油服用量及其停减率；中医症状、舌象及脉象的变化等；治疗前、治疗后分别进行心电图或运动试验检查；血、尿、大便常规化验,肝功能(ＡＬＴ)、肾功能(Ｃｒ,ＢＵＮ)检查。计量资料用ｔ检验:计数资料用χ2检验;全部资料用ＳＰＳＳ11.0统计软件进行统计分析。
2.3疗效诊断方法
心绞痛症状疗效标准，显效:症状消失或基本消失;有效:疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻;无效:症状基本与治疗前相同。心电图疗效评定标准 显效:心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”;有效:ＳＴ段的降低,以治疗后回升0.05ｍＶ以上,但未达正常水平,在主要导联倒置Ｔ波改变变浅(达25%以上者),或Ｔ波由平坦变为直立,房室或室内传导阻滞改善者。中医症状总疗效判定参照全国中西医结合研究会1998年5月修订的“中医虚证辨证标准”及“中药新药临床研究指导原则”制定。显效:治疗后积分减少≥70%者;有效:治疗后积分减少<70但≥30%者;无效;治疗后积分减少<30%者;加重:治疗后积分增加30%者。
3．结果
3.1心绞痛疗效
两组患者治疗后,试验组显效24例(49.61%),有效16例(41.09%),无效10例(9.30%);对照组显效20例(31.03%),有效12例(44.83%),无效16例(24.14%),试验组和对照组总有效率分别为90.70%和75.87%。心绞痛疗效试验组优于对照组,有统计学差异(Ｐ<0.05)。两组患者心绞痛发作次数治疗前后试验组为(13.09±3.61),(2.47±1.57)次/周;对照组为(12.87±3.59),(4.21±2.05)次/周;治疗前后比较, 治疗后两组间比较无统计学差异(Ｐ>0.05)。
3.2心电图疗效
两组患者心电图疗效：试验组显效18例(23.36%),有效28例(36.43%),无效4例(37.21%);对照组显效16例(24.14%),有效23例(32.76%),无效12例(43.10%)。试验组和对照组有效率分别为62.79%和56.90%(Ｐ>0.05)。试验组和对照组分别为89.92%和75.86%,试验组有优于对照组的趋势,但无统计学差异。
4.结论
气虚血瘀是冠心病的基本病机之一,“益气通脉,活血止痛”的治则,对指导本病的治疗具有重要意义。黄芪丹参滴丸由黄芪、丹参、三七、降香4味药组成,方中黄芪味甘微温,为补气要药，尤善补脾肺之气,脾为后天之本,营卫之源。脾肺得补,可以补益气血,益心气,而收气行血行之功。培其元气,固其根本,用之为君。丹参苦微寒功善活血调血,兼养心血,安神定志。本研究结果,试验组心绞痛有效率优于对照组,在心绞痛发作次数、心电图有效率、硝酸甘油停减率等方面均与对照组相当。说明黄芪丹参滴丸可缓解冠心病(气虚血瘀型)患者的心绞痛症状,同时,黄芪丹参滴丸对气虚血瘀证候及血液流变学诸项指标具有明显的改善作用,临床应用中对肝肾功能无明显影响,亦未见明显的不良反应。黄芪丹参滴丸组方既符合传统中医理论，又切中现代医学对冠心病心绞痛的病机认识，临床应用安全有效。
参考文献：
[1] 毛静远,郑颖, 黄芪丹参滴丸治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的临床疗效[J] 中国新药杂志，2007，16（3）：244-247
[2] 李玉峰，闫卫红，黄芪丹参滴丸治疗冠心病心绞痛气虚血瘀型的临床观察[J] 北京中医药大学学报，2005，12（3）：4-7
[3] 张 琼，李立志，黄芪丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的临床研究[J] 中药新药与临床药理，2005,16（4）：288-290
论文作者:杜晓霞
论文发表刊物:《医师在线》2016年3月第5期
论文发表时间:2016/6/16
标签：心绞痛论文; 丹参论文; 黄芪论文; 冠心病论文; 对照组论文; 心电图论文; 滴丸论文; 《医师在线》2016年3月第5期论文;