（四川省妇幼保健院 四川 成都 610045）
【摘要】目的：分析实验室室间质评的反馈结果，总结室间质评失控的原因和在控经验，提升实验室检测水平。方法：采用荧光分析法对质评样本的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)和17-羟孕酮(17-OHP)进行检测并上报，对反馈结果进行分析。结果：5年来共接受卫生部临检中心分发的14批次共计70份质评样本，G6PD测定结果偏倚分布范围为-13.29%～66.67%，相对偏倚平均值为4.13％；17-OHP测定结果偏倚分布范围为-10.18%～16.89%，相对偏倚平均值为1.14％。70份质评样本中，2份G6PD测定结果失控(偏倚≥30％或≤-30％)，定量判断符合率为97.14％(68/70)；17-OHP测定结果全部在控，定量符合率为100％(70/70)。70份G6PD质评样本反馈结果中，阴性32份，阳性38份，定性判断符合率为100％(70/70)；70份17-OHP质评样本反馈结果中，阴性25份，阳性45份，定性判断符合率为100％(70/70)。每一批次项目评分结果均≥80％，本实验室室间质量评价合格。结论：四川省新筛实验室G6PD和17-OHP室间质量评价结果满意，但仍存失控情况，需要密切注意实验中的影响因素，减小实验误差，保证筛查结果的准确性和可靠性。
【关键词】室间质量评价；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；17-羟孕酮
【中图分类号】R72 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）14-0222-03
新生儿疾病筛查是一项提高人口健康素质的重要措施，同时新生儿疾病筛查的实验室工作对国内医学检验界来说也是一个全新的领域[1]。为保证新生儿筛查结果的准确性和可靠性，需要制定相关的技术规范和评价措施来对筛查的全过程进行严格的质量控制[2]。现将我室2014年-2018年G6PD和17-OHP项目的质评检测结果总结如下。
1.资料与方法
1.1 样本来源
所有质评样本均由卫生部临检中心统一发放，2014年只发放2批次，后面每年都是发放3批次，每批样本有5份未知浓度的滤纸干血斑，样本全部密封装于干燥塑料袋内于2℃～8℃冰箱保存[3-4]。
1.2 仪器和试剂
荧光分析仪（FLX-800型，美国Biotek公司）、微量振荡器（FWZ-I型，广州丰华公司）、全自动酶标洗板机（PW-960型，广州汇松公司）、单孔手握式打孔机（No.97C3，上海瑞天文教用品有限公司）、12道可调移液器（百得30～300ml，北京sartoriust公司）、实验检测试剂（G6PD和17-OHP测定试剂盒，芬兰Labsystems公司）。
1.3 实验方法
按照卫生部临检中心的实验要求，每年对收到的干血斑样本进行G6PD和17-OHP浓度检测，所有质评样本和常规样本同等对待并在同一批次检测[5]。我室G6PD和17-OHP浓度测定均采用荧光分析法，操作步骤按照各自试剂盒说明书进行。实验结果上报与普通的临床上报不同，除了要上报定量检测结果，还需根据自己实验室的定性判断标准，上报每份样本的阴阳性结果。上报时间必须在规定的限期内，超出限期上报结果无效，卫生部临检中心将在1个月后反馈结果，并给予成绩评分 [5]。
1.4 室间质评判断标准
①定量判断：将质评样本与常规样本一起按常规操作测定，如当次标准曲线良好且室内质控合格，则认为定量结果可信。卫生部临检中心的定量结果允许范围为靶值±30％，超出此范围者判为未通过(失控)[6]。②定性判断：根据实验定量结果，参照自己实验室G6PD和17-OHP浓度的判断标准对每份质评样本进行临床评估。本实验室G6PD浓度判定标准为≤2.8IU/gHb为阳性，＞2.8IU/gHb则为阴性；17-OHP浓度判定标准为≥30nmol/L为阳性，＜30nmol/L则为阴性；所有定性判断结果与卫生部临检中心反馈结果进行比对，不符合者判断为未通过(失控)[6]。
1.5 质评结果评分标准
某个项目的得分=该项目的可接受结果数/该项目总的测定样本数*100%；某个项目的评分结果≥80％，则判定该项目室间质评合格；全部项目的得分=全部项目的可接受结果数/全部项目总的测定样本数*100%；全部项目的评分结果≥80％，则该实验室室间质评合格[3,7]。
2.结果
2.1 质评样本偏倚分布
四川省新筛查实验室近5年共接受卫生部临检中心分发的14个批次，共计70份质评样本，G6PD和17-OHP浓度测定结果偏倚分布见图1和图2。G6PD测定结果偏倚分布范围是-13.29%～66.67%，相对偏倚平均值为4.13％；17-OHP测定结果偏倚分布范围是-10.18%～16.89%，相对偏倚平均值为1.14％。每年度的相对偏倚平均值见表1。
3.讨论
3.1 室间质评结果分析
四川省新筛实验室从2014年开始进行G6PD和17-OHP项目的检测并参加全国室间质量评价。2014年-2018年，共接受卫生部临检中心分发的14批次共计70份质评样本，G6PD相对偏倚平均值为4.13％，17-OHP相对偏倚平均值为1.14％。基于同样的测定方法，我室G6PD和17-OHP的相对偏移平均值比其他实验室小，说明实验室的操作相对稳定，结果均一性较好[3,6]。70份质评样本，所有项目每批及年度总评分结果均≥80％，表明我室的检测能力合格，检测结果是可信的。
3.2 质评样本失控原因和在控经验
2份G6PD测定结果定量判断未通过，且结果都高于靶值的允许范围，笔者分析造成失控的原因：①实验采用的3mm的手握式打孔机，由于人为用力不均，且打孔片不够锋利，导致样本周围会有一些小碎屑的产生，这些小碎屑通过底物的洗脱和反应，导致浓度测定值升高，建议更换自动打孔器或者采用支架法。②微量移液器的使用不当，实验中推进移液器按钮过快，产生反冲和气泡，影响结果的准确性 [8]。③2016年第一次质控时间刚好处于实验员轮岗更换阶段，新的实验员轮岗到此项目，有操作的不熟悉，导致冻干底物和稀释液的配制，混匀不均，质控样本结果偏高。对于G6PD项目，结果偏高，就意味着实验中假阴性率的升高，漏诊率的升高。目前我国新生儿筛查已经立法，由于工作的疏忽，特别是漏诊将导致承担法律责任，因此，新生儿筛查的实验室工作来不得任何疏忽，要引起实验室的密切注意[9]。17-OHP的定量和定性结果都通过，除了该项目负责人严谨的工作态度和精益求精的职业操守，还与实验室配置的仪器密切相关，17-OHP项目洗板机、振荡器、移液枪、加样槽等，都采用专项专用，不与其他项目混用。
3.3 展望
新生儿疾病筛查质量是一个全球性的问题，据相关资料显示，目前尚没有一个筛查方法能够确保漏诊率为零[10]。为了保证实验室的筛查质量，必须做好室内和室间质控，把漏诊率降到最低，确保实验室的筛查质量，使所有新生儿能够得到及时准确的筛查，为提高人口健康素质的基本国策添砖加瓦[11]。
【参考文献】
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论文作者:陈雪莲,欧明才（通讯作者）,张钰,胡琦,周婧瑶,杨
论文发表刊物:《医药前沿》2019年14期
论文发表时间:2019/7/18
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