通标标准技术服务有限公司武汉分公司 湖北省武汉市 430000
摘要：首先本文系统分析了ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》相关理论，详细说明了技术要求相关内容,依据 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，结合实验室实际情况，构建了通标标准技术服务有限公司武汉分公司矿产实验室质量管理体系，并对体系进行实施和运行进行分析。
关键词：第三方实验室;实验室管理；标准；ISO/IEC17025:2005；CMA
1. ISO 17025 简介
ISO 17025 就是由国际标准化组织/合格评定委员会（ISO/CASCO）制定的实验室管理标准，其管理要求主要包括：总则，人员，设施与环境条件，检测和校准方法及方法的确认，设备，测量溯源性，抽样，检测和校准样品的处置，检测和校准结果质量的保证，结果报告。实验室认可是对实验室具有出具技术上有效数据和结果能力的一种正式承认。
2.人员
2.1 概述
“实验室管理者应确保所有操作专门设备，从事检测或校准，评价结果，签署报告，和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排相应的监督。对从事特定工作的人员应按照相应的教育，培训，经验和可证明的技能进行技能确认。”
本实验室的管理人员和检测人员均具有相当的学历和相应的专业技能，受过与其所承担的工作岗位相关的教育、培训、考核，都具有各自工作岗位所需的能力。每年实验室每位工作人员都要综合考核，以保证人员能胜任其工作岗位。
实验室对新进人员先培训后上岗、上机，注重在岗人员的培训，知识更新和素质的提高，以此作为不断改进工作质量的保证。具体操作流程：{确定对各岗位人员的要求->选择合适人选->培训->考核评价->授权->在岗培训、监督与复核->直到离开该岗位}。
2.2 关键岗位人员任职要求
在质量手册中对关键岗位人员如技术负责人，质量负责人，授权签字人，实验室主管，实验室经理，检测人员，设备管理员，客服人员，销售人员，内审员等的任职要求，工作职责等进行明确的规定！保证各个关键岗位人员符合ISO17025及相关法律法规的要求。下面以实验室主管为例进行说明：
本实验室主管的工作任职资格：
1）熟悉实验室的管理体系，了解实验室的认可准则；
2）熟悉检测的目的，方法和结果的分析以及不确定度的评估；
3）能对检测结果进行准确的评价并给出合理的解释和意见；
4）熟悉业务，在本专业工作三年以上，最好有中级工程师（或以上）职称或同等能力（即博士工作满一年，研究生毕业工作满3年，本科毕业满5年，专科毕业满8年）
5）了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态。
6）熟悉记录、报告及其核查程序。
2.3人员培训和考核
每年初，实验室主管制定人员培训计划，培训计划中应有培训目标、培训日期、培训主题，参与培训的人员等内容；根据不同的培训，培训存档的资料不尽相同，主要有：1）对于能力获得性培训：培训计划、对应每项培训计划的培训记录以及培训内容纲要、培训效果考核评价等支持材料。2）对于能力提高性培训：培训计划、对应每项培训计划的培训记录以及培训内容纲要、培训效果考核评价等支持材料。3）对于外部培训，需留存相关培训记录与培训效果考核材料（如证书） 。
针对各个人员建立人员技术档案，以保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录。人员的技术档案主要包括：：《文件归档登记表》（是档案中存储的所有材料的目录），学历复印件（证明个人的教育背景）、《员工履历表》及其附件（如个人在工作过程中所获得的培训证书、资质证书或奖励证书复印件，以证明个人的工作经历）、《上岗证》及支持材料、《员工培训/考核记录》及支持材料。如身份证复印件与社保交纳证明（CMA评审要求，证明是本公司员工）、当前工作职责描述（说明其当前的工作职责）等。编制《实验室人员一览表》、《实验室人员签名备案》、《培训计划与实施记录》（适用于集体）、《员工技术能力评定统计表》、《实验室员工技术或工作能力评估表》、《授权/任命书》供实验室选用。人员离职后其相关技术档案应最低保存3年。
2.4 监督机制
实验室依据公司的质量手册中的要求，建立的监督工作程序，确定监督的对象和监督的范围，保证足够的符合要求的监督人员并对对人员进行合理的授权，每年年初制定监督计划覆盖实验室运行所需全部要素，如体系监督，技术监督，质量监督，安全监督等，针对不同的监督内容制定不同的监督表格，如技术监督表格主要内容有：1）对样品的重量，包装得判断2）对所用标准的熟悉情况3）对所用仪器的操作技能和仪器工作原理的熟悉程度4）对检测结果准确性的判定5）对计算过程和记录填写规范等；同时针对不同的监督内容采用合适的监督手段，如质量监督可采用能力验证，实验室间比对等，现场监督重视操作过程（加标，留样在测等），确保监督落到实处，合理有效的运行，针对监督中发现的不符合工作项目进行评估并及时有效的处理如纠正，纠正措施，预防措施等。
3 设施和环境条件
3.1环境条件的建立
用于检测或校准的实验室设施，包括但不限于能源，照明和环境条件应有利于检测和校准的正确实施.
实验室根据各种产品检测标准和作业指导书的要求，对各个实验室进行规划和硬件建设，以保证设备和环境条件符合标准要求。
3.2环境条件的监测、控制和记录
重要的检测室内有温湿度仪对温湿度进行监视，并由环境温湿度记录。
3.3 相邻区域影响的隔离措施
检测活动如遇到相邻区域的干扰或影响时，应采取隔离措施。
实验室对进入影响检测质量的检测区域实施控制，外来人员进入检测区需提出申请，经主管或上级经理批准，并填写来访人员登记表，在实验室人员的陪同下，穿戴合适的个人PPE装备进入实验室区域，与检测无关的物品不得带入检测区域。
3.4实验室的内务管理
实验室应保持整洁、有序、安静和卫生的环境，应定期进行卫生检查，并始终维持良好的状况。
4检测方法的选择与方法确认
4.1 检测方法的选择
检测方法应优先选用双方认可的国家标准、行业标准、权威机构或组织发布的标准的最新有效版本。当使用过期版本时，应向客户说明并在报告中明确说明。没有这类标准的，使用客户指定的标准或方法，但应在检测报告中明确说明。当确认客户指定的标准或方法不适用时，应向客户明确说明”。
本实验室所有的检测方法均是国家标准，如GB/T212-2008等检测方法选定后，对首次采用的检测方法，在执行之前，实验室会证实能正确执行该检测方法。检测方法的确认和证实可从表4.1中几个方面进行：
检测方法的确认和证书所用要素
文件方面1）有所选检测标准或检测方法的最新或指定的有效版本，并通过有效途径进行了查证；
2）编制检测作业指导书
3）编制了相关记录与报告的格式
4）文件按文件管理程序管理和受控且便于使用人员在工作现场获得
人员方面1）有能够正确执行该检测方法的人员。通过培训与考核评价，有培训计划、培训记录、考核与评价材料
量值溯源方面有性能，尤其是量程、分辨力、准确度、精密度、稳定性等符合要求的仪器设备并且量值能溯源到国际单位。见设备验收记录、检定/校准证书、检定/校准结果确认书、期间核查记录。
有合适的标准物质且其基体、特性值与样品相似
供应品和服务1)有品质符合要求的试剂、其他实验用品与服务。见验收记录、供应商评价记录
检测环境条件1）符合要求，如温度、湿度等
检测过程及结果1）进行足够频次的模拟检测和数据处理，且检测结果准确度与精密度符合要求（可以通过能力验证、测量审核、标物检测结果、与已获认定或认可的实验室间的比对等进行评价），并形成了典型报告。
2）进行测量不确定度评定，有相应指导书，并进行了评定。
方法/标准的变更实验室定期通过可靠的渠道进行标准的查新与更新。
2）对于检测方法、技术指标或参数没有实质性变化，不影响检测结果的检测标准更新，不需进行再证实或确认，会汇总后报认定或认可机构办理变更手续。
3）对于检测方法、技术指标或参数有实质性变化，影响检测结果的检测标准更新，进行再证实或确认，并向认定或认可机构申请变更评审。
方法偏离1)对检测方法的任何偏离均应进行检测方法确认，并经客户认可
5 设备
实验室必须配备正确进行检测/校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所需要的所有抽样、测量和检测设备。设备的技术要求(准确度、不确定度、量程等)和功能要符合标准和规范的要求，数据应满足检测工作的需要。
本实验室现有设备17台，总价值260万，所有设备均是实验室自有设备，有设备采购合同及发票。实验室所有设备填写如《设备一览表》，《设备检定/校准计划》，《设备维护保养计划》，《设备期间核查计划》，《设备使用记录》，《设备使用确认书》，等。实验室设备的管理：确定对设备的需求----选择，采购---安装，调试---验收---检定/校准---使用---期间核查/运行检查---维护---使用—维修—停用----报废。
5.1 设备采购
技术负责人根据实验室发展规划和检测项目的需要，通过合格的供应商选择具有所需精确度和精密度的设备，经实验室经理审定，报公司领导批准后实施采购。
5.2 设备的验收、安装和调试
（1）外观验收
设备到货后，设备管理员开箱进行验收。验收人员根据采购文件和装箱单检查外包装情况，开箱检查设备外观、型号规格、设备主机序列号，清点数量和随机配件。
（2）安装和调试
外观验收合格后，由设备供应商按照设备使用、安装技术说明等要求对设备进行安装和调试。
（3）性能指标验收
验收人员对安装和调试后的设备进行验收，核查设备的性能指标是否达到采购文件、合同、说明书、随机技术文件等规定的技术要求。
设备性能指标验收合格后，验收人员及时填写《设备验收记录》，经技术负责人审批后归入设备档案中保存。
5.3 标识
对验收合格的设备，由设备管理员加贴统一设备标签（见图 5.1）
5.4 建档
设备管理员应对检测有重要影响的精密仪器设备建立档案。档案内容应包括：1）文件归档登记表（是档案中存储的所有材料的目录）2） 实验室仪器设备档案登记表（如需要，附技术性能指标验收记录） 3）仪器设备购置合同与发票复印件 4）设备附带材料（说明书、合格证、保修单等） 5）检定或校准证书 6）《仪器设备使用确认书》7） 期间核查记录 8）设备使用记录 9）维护记录 10）维修记录 11）停用与报废记录
5.5 检定和校准
设备管理员根据设备、量具和标准物质/检定有效期编制校准/检定计划以确保所有对检测结果的准确性或有效性有显著影响的设备、量具在投入使用前校准/检定合格，保证量值的可溯源性。设备检定/校准完成后，需依据证书的内容对设备进行确认，查看设备是否符合标准/方法的要求，是否需要使用校正因子。 校准计划中包括：设备名称、规格型号；设备的量值范围；设备的准确度；检定/校准周期；检定/校准机构及其资质；检定/校准的时间安排；设备的生产厂家；设备的出厂编号等。针对检定/校准结果使用三色标示，1）红色标识（停用证）：主要用于经计量检定不合格、已超过检定周期的、性能无法确定的以及损坏的仪器设备。 2）黄色标识（准用证）：测试设备中虽某一量程准确度不合格但工作所用量程合格者或虽某些功能丧失但检测工作所用功能正常且校准合格者以及降级使用者。3）绿色合格标识（合格证）：主要用于经计量检定或校准合格的仪器设备。
5.6 使用
对一些操作复杂、较为精密的设备，在投入使用前，由设备管理员依照说明书和原始技术资料及所用标准编制《设备使用，维护，核查指导书》，经技术负责人审批后实施。现行有效版本的规程放置在检测现场易于取阅。由技术负责人组织进行操作培训，使用人员经培训合格后给于授权方可上机操作。检测人员在开机前必须熟悉所使用设备的性能、《设备使用，维护，核查指导书》和具体安全要求，并核查设备的使用状态和校准状态。确认设备正常后方可开机使用，使用人员必须严格按照《设备使用，维护，核查指导书》操作，同时做好设备使用记录。
5.7 使用中的运行检查
设备管理员定期对设备进行运行检查，并将设备运行状况记录在《设备使用记录》上。检查验证通常在下述情况下进行：设备导出数据异常；设备故障维修或改装后；设备经过运输或搬迁后；设备更换关键性配件后。验证内容包括：采用有证标准物质，对设备进行准确度和精密度的测试；当检查验证发现设备存在缺陷或偏离规定极限值并且可能对以前的检测产生影响时，设备管理员应及时向技术负责人汇报，技术负责人组织有关人员对以前的检测结果进行追踪和评定。
5.8 期间核查
设备管理员对在用的检测设备应在其校准周期内（即两次校准之内），进行等精度核查，以确保所用测量设备校准状态的可信度。设备管理员应标志期间核查计划，经技术负责人审批后，组织有关人员具体实施，并做好记录。
进行设备期间核查的方法主要有：实验室间比对，有证标准物质的测试核查，仪器间比对。
5.9 维护、维修
设备管理员根据《设备使用，维护，核查指导书》规定的周期和项目，制定设备维护保养计划，并根据该计划按期对设备，包括停用或封存的设备进行维护和保养，并将维护检修情况详细记录在《设备维护保养记录》，《设备维修记录》上。
5.10 报废和停用
对暂不使用的设备，经技术负责人审定，报主任批准后，由设备管理员申请停用处理。已批准停用的设备由设备管理员放置，并做好标识。
设备不能满足检测工作需要且无法修复、无价值修复或严重损坏而丧失功能者，或已淘汰的无使用价值时可由实验室申请报废。对符合报废条件的设备，由设备管理员申请报废处理，填写《设备报废申请表》，经技术负责人审定后，上报上级经理批准。已批准报废的设备和其档案由技术负责人组织设备管理员等有关人员及时撤离使用场所，并及时从设备台账上删除该设备。
6 抽样及检测样品的处置
6.1 抽样
抽样是从产品中抽取一部分作为整体的代表性样品，抽样是检验工作的源头，随机抽样不是随便抽样。样品的代表性直接影响检测结果的公正性，应对抽样及后续管理过程进行控制，包括样品的抽取和抽取后的运输、制备、传送、贮存、处置等管理。
本实验室按照相关标准的规定分取样品。且编制相应指导书，明确分取过程及注意事项，如取样用具、取样点、取样数量、操作手法、容器、标识、环境条件等，确保样品的代表性。编制抽样现场表格详细记录样品分取过程中的信息，如依据的标准或指导书、环境条件记录（如果有要求）、取样位置图（如果必要）、取样数量、日期与操作者等
6.2 样品的处置
实验室应有用于检测和校准物品的运输，接收，保护，保留或处理的程序；应具有检测或校准物品的标识系统；在接收样品时应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常标准的偏移；应有程序保证样品在存储，运输和准备过程中发生退化，丢失或损坏。
实验室取得样品后，依据相关标准对样品进行验收、分取、标识、登记、暂存、传递、预处理、检测、保存、清理或退回并填写《样品交接记录》， 在上述过程中有适当的设备设施分取、贮存、传递和处置样品，确保样品不变质、污染、损失、混乱并保存处理的记录，处理过程中的环境变化，处理人等。
样品检测完成后应依据相关法律法规对样品进行保存，其保存环境符合要求且保存时间满足要求，填写《样品留存记录》，；样品应分区放置，保证有效的隔离；样品安排专人管理并进行授权，样品间非得到授权人员禁止入内。
废弃样品的处理需有样品管理员统计并上报给实验室主管批准后方能处理，并在《样品留存记录》中注明处理的日期，处理人等信息，涉及对环境有害的样品处理需依据相关法律法规的要求交由专业的机构进行处理并填写交接单。
7 检测结果质量的保证
实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。
实验室每年依据 检测业务量；检测结果的用途；检测方法本身的稳定性与复杂性；对技术人员经验的依赖程度；内部质量控制结果；CNAS、客户和管理机构对参加能力验证与实验室间比对的要求，参加外部比对（包含能力验证）的可获得性、频次与结果，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；人员的能力和经验、人员数量及变动情况；新采用的方法或变更的方法制定质量控制程序和质量控制计划，以监控检测结果的有效性，质控措施有：
1）使用标准物质评估检测结果的准确性；使用的有证标准物质与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。
2）参加检测机构间的比对
3）参加能力验证或测量审核；
4）采用人员比对、方法比对、仪器比对；
5）重复测量或对存留样品进行再检测；
6）分析一个样品不同特性结果的相关性
7）通过质控图持续监控检测系统的状态
8 检测报告
实验室按照相关标准要求和规定的程序，及时出具检测结果，并保证其准确、客观真实，实验室的检测报告为受控模式，其内容主要包括：
1.标题：检测报告或检测证书
2.实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测的地点；
3.唯一性与完整性标识:报告编号、页码与总页数、结束标识
4.客户的名称和地址
5.所用检测方法：标准
6.样品描述：名称、规格、数量、形状等
7.样品状态状态描述:包装状态
8.样品标识：样品编号
9.收样日期：
10.检测起止日期
11.检测结果：值与单位
12.检测人员及其报告批准人签字；
实验室在报告上使用检测机构资质认定标志、检测专用章依据有关法律法规的规定，实验室报告纸应严格管理，作废报告纸有明确标识 。
9 总结
ISO/IEC17025:2005标准在第三方检测实验室中的运用，将强化实验室检测活动的公正、独立性，提升人员责任和能力，将所有影响检测质量的因素都采取有效的方法加以控制、减少和消除，使检测偏离控制在允许的范围内，预防不符合的发生，保证检测结果的准确性和有效性，为实验室出具报告的准确性提供依据，减少变差，增强客户满意。
参考文献:
[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会.GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求[S].北京：中国标准版社，2008.
[2]ISO17025在食品企业实验室的应用探讨_陈燕娜
[3]肖建伯．解读ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力通用要求［J］．现代测量与实验室管理，2008(5):39-44．
[4]李宏. ISO/IEC 17025 中管理体系的建立、运行及持续改进[J].中国认证认可，2010，(171)：58-61.
[5]ISO 17025 简介[J].电子产品可靠性与环境试验，2006，24(1)：5
[6]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则[S].北京中国标准出版社，2006.
[7] 张树敏，娜仁图亚.浅谈实验室质量管理体系的持续改进[J].现代测量与实验室管理，2007(4)：34-35.
[8] 吴文斌，郭文彬.浅析实验室认可的管理评审工作[J].现代测量与实验室管理，2007(1)：54-55.
论文作者:陈鹏
论文发表刊物:《基层建设》2016年30期
论文发表时间:2017/1/18
标签：设备论文; 实验室论文; 样品论文; 人员论文; 标准论文; 能力论文; 技术论文; 《基层建设》2016年30期论文;