（资阳市第一人民医院检验科 四川资阳 641300）
【摘要】目的：对两种抗环瓜氨酸肽(CCP)试剂的检测结果进行比对。方法：试剂供应商分别是，浙江夸克生物科技有限公司，宁波美康生物科技股份有限公司，评价方法的指标为精密度、线性范围，相关性及偏倚
【关键词】抗CCP抗体；线性实验；精密度
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）24-0140-02
抗环瓜氨酸肽（CCP）是环状聚丝蛋白的多肽片段，以IgG型为主。抗环瓜氨酸肽抗体主要由分泌抗环瓜氨酸肽抗体功能的B淋巴细胞产生，这些细胞存在于类风湿患者的外周血中、关节和骨髓中，这些B淋巴细胞可自发分泌抗环瓜氨酸肽抗体，而健康人的外周血B淋巴细胞不会自发的产生抗环瓜氨酸肽（CCP）。
1.对象与方法
1.1 对象
选择20份不同浓度水平的新鲜病患血清标本用于相关性及偏倚分析。
1.2 仪器与试剂
检测用生化仪为西门子2400，两种试剂分别为，浙江夸克生物科技有限公司，试剂批号160127，使用期限20170126；宁波美康生物科技股份有限公司，试剂批号16051001，使用期限20170509。
1.3 实验原理
胶乳增强免疫比浊法。
1.4方法学评价
参考美国临床和实验室标准协会（clinical and laboratory standards institute，CI）评价方案对试剂、仪器的不精密度、线性、相关性和偏倚进行评价。
1.4.1精密度 选取参考EP9-A文件，采用两种方法对高、低两份不同浓度的质控血清。连续检测五天，每天测定两批，分别选定上午9点与下午3点，每份样品每次做双次检测取均值，计算批内、批间、日间及总不精密度。标本为宁波美康生物科技股份有限公司提供的质控品，批号20160302，使用期限20170301。
1.4.2线性实验 取临床病人的异常高值血清1份和正常人血清1份，分别配制五个梯度浓度，得到七份不同浓度的血清。低值血清再用生理盐水进行稀释，得到两个较接近零点的低值。
1.4.3相关性及偏倚分析 从免疫室酶法病员标本中随机抽取20份样本，要求无溶血、黄疸脂血等情况，两种试剂同时测定。测定结果进行回归分析。
1.5 统计学分析
采用Microsoft Excel 2003。
2.结果
1.1 不精密度
分析：离散系数越大表示数据越不稳定，重复性越差。
2.2 线性实验
选取当日酶法做CCP病人标本中的异常高值血清一份标注为标本H,正常人低值血清一份标注为L，将两者按照5L+1H，4L+2H，3L+3H，2L+4H，1L+5H关系各自配制混合，由于低值血清与零点仍有差距，将L用生理盐水进行稀释，比例分别是血清：NS=1:1，血清：NS=1:2得到两个较低值。以上七份标本一天内测试两次，上午从高值到低值，下午从低值到高值，得到均值。以预期值为X轴，实测值为Y轴，在Microsoft Excel软件中绘制散点图，用直线回归对数据进行统计得到下图。
分析：用Microsoft Excel软件计算得出R2和公式Y=bX+a 中的数值，根据参考文件EP-9A，R2≥0.975，认为样本的取值浓度适合，能覆盖该试剂的检测线性。
2.3 相关性及偏倚分析
从体检病员标本中随机抽取20份样本，两种试剂同时测定，结果进行回归分析。
剔除不合格数据后，做相关性分析，如图。
分析：在低值上两者的相关性更好。
3.结论
抗环瓜氨酸肽（CCP）的检测对类风湿性关节炎（RA）的诊断有高度的特异性，并可用于RA的早期诊断。目前认为抗环瓜氨酸肽抗体对RA诊断敏感性魏50%～78%，特异性为96%，早期患者阳性率可达80%,抗环瓜氨酸肽抗体阳性患者比抗体比抗体阴性的患者易发展成为影像学能检测到的骨关节损害。CCP联合类风湿因子RF,对类风湿性关节炎的诊断更特异更有临床价值。在生化仪实现抗CCP的检测，相对ELISA法的定性检测，更精确，诊断时效更短。
本次参与验证的两种试剂的精密度，线性实验都能满足临床需求，相关性上两者在低值上更好。在用生理盐水做稀释时，两者的结果都与预估值差距较大，考虑由基质效应造成。
【参考文献】
[1] CLSI EP15-A.
[2] CLSI EP9-A.
论文作者:龙绮云
论文发表刊物:《心理医生》2016年24期
论文发表时间:2016/12/6
标签：血清论文; 试剂论文; 精密度论文; 抗体论文; 氨酸论文; 两种论文; 标本论文; 《心理医生》2016年24期论文;