西藏自治区藏药审评认证中心 西藏拉萨 850000
【摘 要】 本文通过对我区23家基层藏药制剂配制单位自2016年至截止2019年9月配制登记现场检查发现问题进行汇总、分析，总结共性问题，供业内掌握我区基层藏药制剂配制单位存在的突出问题，并提出相应改进建议，为各级药品监管部门及基层藏药制剂配制登记工作提供参考。
【关键词】藏药制剂；配制登记；现场检查；分析
藏药制剂广泛使用于我区群众防病治病，深受基层农牧民群众的喜爱，是藏药产业健康发展的重要组成部分，但长期以来我区基层藏药制剂的监管存在空白和难点。为加强基层藏药制剂监督管理，进一步促进基层藏药制剂法制化、规范化管理，原西藏自治区食品药品监督管理局于2014年12月出台了《西藏自治区基层藏药制剂监督管理办法（试行）》及检查标准等配套程序。我区基层单位（县及县以下藏医医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、民营藏医医院和名老藏医）配制藏药制剂须进行登记或者依法取得《医疗机构制剂许可证》。制剂配制登记是指基层单位设立制剂室，按要求提交登记资料，取得基层藏药制剂配制登记批件的过程。自2015年12月起陆续由41家单位提交了《基层藏药制剂配制登记申请表》，截止2019年9月对我区23家基层藏药制剂配制单位开展了现场检查。从近几年检查情况来看，我区基层藏药制剂配制单位仍存在对法律法规理解不到位、质量管理意识淡薄等共性问题，分析情况如下：
1.基层藏药制剂配制单位现状
41家基层藏药制剂配制单位主要分布在拉萨以外的6个地（市），其中昌都19家、那曲8家、日喀则5家、山南5家、阿里3家和林芝1家，涉及县级卫生服务中心、寺庙诊所和民办医院。截止2019年9月，根据《西藏自治区基层藏药制剂现场检查标准》（试行）对23家单位开展了检查，符合要求的有15家（昌都6、那曲3、山南3、日喀则2、阿里1），其中14家已取得了《基层藏药制剂配制登记批件》；不符合要求的有5家（昌都4、林芝1），另3家单位已完成了现场检查，目前在整改阶段。未接受检查的单位有18家，均提交了延期检查申请。
2.检查发现问题分析
2.1条款的整体分析
23家基层配制单位检查共发现448个条款，其中否决条款2条，约占总数的0.4%；重点条款28条，约占总数的6.3%；一般条款418条，约占总数的93%。其中“文件”107条、占比24%，位居第一；其次为“物料与产品”81条，占比18%；“设备”62条，占比14%；“人员与机构”50条，占比11%；“厂房与设施”50条，占比11%；“卫生”41条，占比9%；“自检”36条，占比8%；“配制管理”21条，占比5%；
2.2高频次条款分布情况
出现10次（含10次）及以上的条款涉及21个，除第五项“卫生”和第七项“配制管理”中未出现10个频次以上的条款外，其余六个章节中均出现了10个及以上频次的条款。
图2：高频次缺陷条款
从图2可以看出，出现频次最高的为“人员与机构”第9条，23家单位中仅1家外其余均出现了这一条款相关的问题；其次为“文件”第※4条，18家单位出现了这一重点条款。
3.基层藏药制剂配制单位存在的问题
3.1.人员与培训方面存在的问题。主要表现为配备的专业人员较少，与配制规模不相适应，如部分民办医疗单位和寺庙诊所制剂室配备的专业人员普遍少，仅有3-5人且学历偏低，不能满足配制工作需求；未指定专人负责培训，培训无计划或方案，培训内容不全，未建立培训档案或档案内容不全，如仅培训了《西藏自治区基层藏药制剂现场检查标准》、职责内容，未开展操作技能的培训；培训档案中仅有签到表，无培训考核或效果评价等内容。
3.2厂房与设施方面存在的问题。主要表现为厂房布局不合理，如人、物流通道未分开设置，个别单位未设立更衣室和盥洗室；无固定的提取、炮制场所，前处理粉碎工序与制剂的混合、提取、研磨工序设在同一操作间内；产尘量大的操作间（粉碎、制丸）无有效的除尘设施；原药材库房无有效通风、防潮设施；生产的制剂采用阳光房照晒或阴干，个别单位配备了热风循环烘箱但未使用，不能有效控制微生物。
3.3文件和配制管理方面存在的问题。主要表现为未结合实际制定物料和产品的质量标准及产品工艺规程或工艺规程内容不全，批配制记录和批包装记录表格内容设计不合理或记录内容不全。如工艺规程中未规定配制使用设备名称、型号以及批量、物料平衡限度、收率及关键控制参数等内容；制定的工艺规程与藏药制剂配制备案信息表中参数不一致，甚至个别单位存在直接套用区内其他医疗机构同品种工艺规程及记录性表格，导致工艺规程、实际生产操作及记录存在三张皮的情形。
3.4物料与产品方面存在的问题。主要表现为未建立物料与产品接收、贮存、发放、使用的操作规程或建立的货位卡及台账的内容不全。如药材标签仅有品名、进库时间，无数量、药材批号、产地、采收季节等项目，不易追溯；未制定原药材的有效期或贮存期限；物料供应商档案不全。
4.改进建议
4.1要配备与本制剂室配制规模相适应专业人员，并加强培训。尤其是制剂室负责人、配制管理人员及质量管理人员作为关键人员，应加强西藏自治区基层藏药制剂监督管理办法相关法律法规及程序文件等内容学习，提升质量管理意识。
4.2根据备案的工艺制定工艺规程，并结合实际制定操作规程。工艺规程应至少要包含处方、批量、各工序的关键设备及关键工艺参数、收率及物料平衡等内容；结合实际，制定符合本单位配制品种的操作规程、批配制记录和批包装记录等相关文件和记录性表格，且记录及时准确。
4.3厂房的设计、布局要合理。厂房面积不得少于300平方米，配制区与生活区应分开；前处理车间和制剂车间应分设，原药材库独立设置，其中毒性药材应单独设置专库（柜）存放；产尘量大的操作间应设置有效的铺尘、排风设施，并做好铺尘设施设备的安装、确认等工作，必要时应让厂家到现场开展培训。
4.4加强原药材的控制。目前对基层藏药制剂配制单位不要求原药材和成品的检验，应更加注重过程控制，尤其是药材的前处理。
4.5加强与监管部门的沟通、交流。41家配制单位的登记申请均是在2016年底前上报，但目前有18家单位提交了延期检查申请，仍处于改造阶段。建议制剂室在改造过程中应积极、主动，有任何疑问及时向当地药品监管部门沟通、交流，配制单位和监管部门共同积极推进配制登记工作。
参考文献：
[1]西藏自治区食品药品监督管理局.西藏自治区基层藏药制剂监督管理办法（试行）［Z］2014-12.
[2]西藏自治区食品药品监督管理局.西藏自治区基层藏药制剂配制登记程序（试行）［Z］2014-12.
[3]西藏自治区食品药品监督管理局. 西藏自治区基层藏药制剂现场检查标准（试行）［Z］2014-12.
论文作者:索朗曲珍,索朗次仁
论文发表刊物:《中国蒙医药》2019年第7期
论文发表时间:2019/11/7
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