一、研究结果
1.背景
已完成了安体爽康发酵液独特的二次发酵工艺技术和阴道栓剂的生产工艺研究，其工艺稳定流畅，适合工业化规模生产，已向国家专利局申请发明专利，专利局已受理公告(受理号：200810058368．8、公告号：CNl01322746)，进入实质审查程序。
2、试验
可利用多种动物模型试验的方式来确定药物的药理、毒理以及安全性，本次研究主要借助以下几组实验进行。
（1）家兔皮肤刺激性试验
在实际开展试验过程当中给予家兔药物刺激，家兔完整皮肤以及破损皮肤是试验的主要对象，刺激后并没有出现明显的红斑、水肿以及多种刺激反应，还会涉及到出血点以及色素沉着等问题。破损皮肤的愈合并没有受到影响，上述实验可说明该种药物不会直接刺激到加图皮肤。
（2）家兔皮肤给药急性毒性试验
测试家兔的各项指标，其中主要涉及到完整皮肤、破损皮肤、食量以及体重。上述测试结果显示均不存在不良反应。所以家兔在进行皮肤给药急性毒性试验中并未表现出急性毒性反应。
（3）大鼠阴道粘膜用药毒性及刺激性试验
水肿、红斑以及糜烂等，都在刺激反应的涵盖范围之内，针对大鼠阴道粘膜开展刺激性以及要毒性试验后，并未出现刺激作用。在判断大鼠阴道粘膜形态是否正常时，需要利用阴道组织进行病理切片观察。
（4）豚鼠皮肤过敏性试验
该实验主要针对豚鼠致敏给药以及激发给药进行观察。给药时分别利用药液阳性对照品以及2.4-二硝基氯苯。给药后需要详细观察豚鼠皮肤致敏以及激发接触后是否存在过敏反应，时间分别为24小时、48小时以及72小时。红斑、水肿以及溃破等，都是皮肤出现过敏反应的直观体现，还有全身过敏体征，一般涉及到哮喘以及休克。给要为2.4-二硝基氯苯纯属超过80%动物出现皮肤过敏反应。上述实验可充分说明药液不会对豚鼠皮肤造成过敏反应。
（5）家兔长期毒性试验
观察动物一般体征、给药局部皮肤、体重和进食量，并进行血液学、血清电解质、血清生化学检查。解剖动物肉艰观察脏器、器官及病理组织学检查，结果显示：长期大剂量经皮给予抗菌核心药液对试验动物未引起明显中毒反应和局部皮肤刺激反应。血液学及血清生化学所测指标未见明显异常，病理组织学检查也未观察到与药物有关的病理组织学改变。表明该药液临床用剂量有效成分4倍量以下为基本无毒性反应剂量。
3.药学药效学试验
选择三方面的多种致病病原微生物进行该药物的药学药效学试验研究。来说明该药物的药效学效力检定的有效性。
（1）对多种性病病原微生物进行的药效学试验研究
中国医学科学院皮肤研究所针对阴道滴虫、梅毒螺旋体、衣原体以及淋球菌进行研究后取得的结果为以下几点。针对艾滋病病毒有效杀灭开展的实验，由中国医学科学院中国协和医科大学负责。
①对疱疹病毒药效学试验，结果表明：在25℃，该药液在1：2稀释时，作用1分钟可完全灭活单纯疱疹病毒气在1：5稀释时，作用3分钟可完全灭活单纯疱疹病毒。
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②对淋球菌药效学试验，结果表明：该药液在1：2浓度1分钟即可杀死淋球菌，而1：5浓度时，5分钟能杀死淋球菌。
③对梅毒螺旋体的制动作用，表明：该药液作用2分钟，1：2稀释作用。4分钟，可制动梅毒螺旋体。
④对阴道毛滴虫抑杀试验结果表明：该药液在1：5稀释时，作用3分钟，阴道毛滴虫全部死亡。
⑤对沙眼衣原体的药效学试验研究表明该药液1：10稀释时，作用1分钟对沙眼衣原体有杀灭作用。
（2）对呼吸道致病微生物的药效学试验研究
包括对禽流感H5N1病毒和犬冠状病毒的药效学试验研究。
①在抗H5N1活性测定试验中，安体爽康对体外培养的MDCK细胞有杀灭作用。用安体爽康液稀释500倍能抑制100TCID50的YN-CG2004 H5N1，在50％MDCK细胞上出现蚀斑，表明该药液具有抗YN-CG2004 H5N1株活性。
②安体爽康对犬冠状病毒CCV活性测定试验：犬冠状病毒CCVYSI,CCVYSI是一种能引起犬呼吸道感染的接触性传染病，出现的肺炎呈肺纤维化样的病变，与SARS冠状病毒引起人的病理变化十分相似。因CCV在形态、理化特征、基因组结构、抗原特性、致病特性均与SARS冠状病毒有一定的相似性，又不感染人，因此可作为SARS药物筛选、免疫、致病机理等研究的动物模型。
二、分析讨论
1、研发核心
在研究安体爽康时刻从药学、药理、毒理以及药效学几方面着手，同时不能忽略安全稳定性的重要作用。安体爽康具备优良的安全性与稳定性，无刺激性、无毒副作用以及无过敏反应，是该药的明显特征。传统化学药物的缺陷以及弊端在这一过程中被逐渐打破。
2、研发趋势
在开发现代中药新药产品以及卫生用品时，可将安体爽康的属性与特点作为核心，这是抗菌类药物未来发展的主要趋势与方向。
（1）例如喷雾剂以及雾化吸入剂等都可治疗多种病毒以及呼吸道疾病。可对其进行有效预防。
（2）治疗多种性病的药物以及卫生用品都可利用安体爽康药物。阴道栓剂、阴道凝胶露以及喷雾剂等都是其应用的主要范围。
（3）在研制多种传染性疾病治疗的药物以及卫生用品时，也与安体爽康药物之间存在密切联系，主要以利用漱口液、滴鼻剂以及药纸巾的形式存在。
3、在创新安体爽康时可从以下几个方面进行。
（1）安体爽康也可以说是抗菌药物的核心原料，再利用多种工艺技术的基础上提取稳定的优良抗菌药物，一般会借助二次发酵工艺技术提取。药物广谱抗菌效果相当高，使用较为安全。传统抗菌药物中明显存在毒副作用较大、刺激性较强以及抗菌性较弱的问题，利用安体爽康可对其进行彻底改变。
（2）全面破坏病原微生物的细胞质以及核物质，是抗菌机理的主要原理。为实现对细胞质以及和物质状态的详细观察，需要借助电子显微镜，最终杀灭病原微生物。相对于一般抗生素的杀菌原理来说，安体爽康在杀菌范围上远远高于一般抗生素。
参考文献：
[1]现代化中药安全性评价和关键技术研究体系的建立与应用[J].中国比较医学杂志,2017(5).
[2]王淑玲,谢恬,李铖璐.分子配伍理论科学内涵及在现代中药研发中的应用[J].中国实验方剂学杂志,2013,19(1):338-341.
论文作者:曲林
论文发表刊物:《中国西部科技》2019年第3期
论文发表时间:2019/4/4
标签：药液论文; 药物论文; 皮肤论文; 家兔论文; 阴道论文; 作用论文; 毒性论文; 《中国西部科技》2019年第3期论文;