美日印医药专利政策比较及对我国的启示
王珍愚a，郑 榕a，崔映宇b，林善浪a
(同济大学 a.经济与管理学院；b.医学院，上海 200092)
摘 要： 医药产业是专利密集型产业，深受专利政策影响。在不同的技术发展阶段，世界各国不断动态调整专利政策，制定最适宜本国国情的医药专利政策。宽松的专利政策有利于维护公共利益和促进仿制药产业发展；严格的专利政策有利于保护专利权人个人权利和鼓励创新。以美、日、印三国为例，从发展历程和弹性空间两个视角诠释了三国不同的医药专利政策，美国内外有别压缩TRIPS协议的弹性空间，日本实施外围专利战略，印度充分利用TRIPS协议弹性空间。借鉴国外经验，立足中国国情，提出完善中国医药专利政策的建议。
关键词： 医药产业；专利政策；技术创新
一、引言
医药产业事关国计民生，对医药专利实施多大程度的保护，事关专利权人的个人权利，更关系到百姓的公共健康，因此世界各国都非常重视医药产业的发展。医药产业是专利密集型产业，深受专利政策的影响。在不同的技术发展阶段，各国采取不同的专利政策。宽松的专利政策有利于维护公共利益和促进仿制药产业发展，严格的专利政策有利于激励创新和保护专利权人的个人权利。国内学术界对医药专利政策的研究主要集中在我国专利政策对医药产业的影响、我国医药专利政策的优劣、我国医药产业专利保护策略等方面，很少对医药产业专利政策进行国别比较研究。本文以美、日、印三国为例，纵向剖析三国医药专利政策的发展历程，横向比较三国医药专利政策的弹性空间，为制定我国医药专利政策提供启示，最后对完善我国医药专利政策提出建议。
二、美国医药专利政策
(一)美国医药专利政策的发展历程
美国是世界头号医药强国，美国医药跨国公司在国际市场获得了巨额利润，美国医药政策成为促进本国经济发展的重要产业政策。美国医药专利政策最早起源于殖民时期对英国专利政策的沿袭[1]。1787年，美国《宪法》规定利益平衡的专利政策，一方面保护专利权人的个人权利，另一方面限制专利权人的权利，维护公共利益。1793年，美国颁布首部《专利法》，规定简单的专利授权程序和低水平的专利保护，专利申请人仅需提交法律规定的材料并声明自己是发明人，支付专利费用后即获授权；专利授权标准为新颖性和实用性，专利审查员有较大权利和灵活自主性；扩大专利授权范围，允许物质组合获得专利；专利保护期限自授权之日起14年。从1793—1836年，美国技术创新能力远远落后于欧洲发达国家，为扶持本国医药产业，美国采取宽松的专利政策，对国内外专利权人区别对待。国外专利申请人的费用比本国国民高9倍，如果是当时的头号经济强国英国的专利申请人，须再高出2/3[2]。
19世纪40年代开始，美国出现专利授权范围宽、专利质量低、专利纠纷多的问题，美国调整专利政策，提高专利保护水平，扩大专利侵权赔偿范围，采取巨额专利侵权赔偿标准[3]，减少专利权人举证责任。为了平衡个人权利和公共利益，美国出台反垄断法，包括1890年的《谢尔曼反垄断法》和1914年的《克莱顿法》[4]。1954年，美国再次调整专利政策，修改《专利法》，提高专利保护水平，保护药品专利，成为世界上药品专利保护范围最广的国家之一，其目的是鼓励创新，重振战后经济。20世纪80年代，美国采取亲专利政策，加强专利保护，弱化反垄断，设立联邦巡回上诉法院，统一国内专利案件审判标准，出台20多部专利法律法规。这一阶段，美国注重创新政策与专利政策的有机整合，持续加大研发投入，支持企业成为研发投入最重要的主体，重视药品的基础研究和应用研究，支持大学和科研机构加强基础研究，55%的基础研究由政府资助大学和科研机构完成。这一阶段，美国专利政策在宽松与严格之间动态调整，《专利法》与《反垄断法》此消彼长，保持动态平衡。
20世纪80年代以后，美国进一步提高专利保护水平，将国内专利保护标准国际化。1984年，美国《药品价格竞争与专利期补偿法》规定延长药品专利保护期，弥补专利审批耗费的时间[5]。1986—1994年，美国主导乌拉圭回合谈判，达成TRIPS协议(《与贸易有关的知识产权协定》)，TRIPS协议很多规定都来源于美国国内的专利政策[6]。1995年，美国按照TRIPS协议修改《专利法》，扩大专利侵权范围到进口侵权和许诺销售侵权；规定药品专利保护期由自授权日起17年改为自申请日起20年；专利申请须经过创造性和实用性审查；限制专利强制许可的实施条件。这些专利政策强化了医药专利保护，降低了药品专利被仿制药企业稍加改进即成为新专利的风险，有效延长药品专利保护期。后TRIPS时代，美国不满足于TRIPS协议规定的专利保护标准，进一步提高专利保护水平，再次将国内专利保护标准国际化，推动FTA(《自由贸易协定》)、ACTA(《反假冒贸易协议》)和TPP(《跨太平洋伙伴关系协定》)的签署，压缩TRIPS协议的弹性空间。FTA采取比TRIPS协议更高的专利保护标准，扩大专利保护范围，包括植物、动物专利保护；延长专利保护期，补偿专利审批耗费的时间；试验数据专有权保护，保护药品专利申请人对试验数据的专有权[7]。ACTA要求各成员国提高民事、行政、刑事以及边境专利执法水平，规定比TRIPS协议更高的专利执法标准[8]。TPP规定比FTA和ACTA更高的专利保护标准[9]：允许授予常青藤专利；弥补专利审批耗费的时间，允许延长专利保护期3～5年；严格保护试验数据专有权，扩大试验数据保护范围到农化品和生物制品。
(二)美国医药专利政策的弹性空间
1.允许Bolar例外
1890年，美国《实用发明专利法》首次规定试验使用例外，试验使用不是侵权，任何人可以为了研究和试验目的使用专利，但是该法重点仍是保护专利权人的个人权利。1984年，美国《药品价格竞争与专利期补偿法》正式规定Bolar例外，即专利到期前，未经专利权人允许，进行试验准备获取行政审批的行为不属于侵权。Bolar例外改变了原先的试验使用例外，允许试验使用带有盈利目的。此后，美国在司法实践中不断扩大Bolar例外的适用范围。1990年，法院允许任何上市前开展试验的药品及医疗设备适用Bolar例外。1991年，法院要求凡是使用药监局审批数据，无论是否带有商业目的，都适用Bolar例外。2006年，法院规定药监局审批程序中提交的药品专利可使用Bolar例外。2008年，适用范围扩大到不必向药监部门提供数据，试验过程符合法定程序即可。Bolar例外允许仿制药企业在专利有效期内做好生产准备工作，比如生产药品活性成分、准备药品配方、测试药品安全性能、判断药品治疗效果以及获取行政审批，对仿制药企业和维护公共利益非常有利，可以缩短仿制药上市前的准备时间，有利于仿制药在专利有效期到期后早日进入市场，降低药品价格，体现了个人权利与公共利益的平衡。
2.药品试验数据保护
总之，流水，非一日之寒凝结三尺之坚冰；滴水，非一日之功穿透圆润之磐石。乡村学生语言素养的培养亦是如此，不能一蹴而就。我们既然踏上了教学的征程，就要继续研究这一重大课题，只要全力以赴，相信乡村学生语言素养之花会朵朵绽放，馨香满园。
1983年，联合国粮农组织颁布《粮食和农业植物遗传资源国际条约》宣称：植物遗传资源是人类共同遗产，获取遗传资源不应受限制。美国据此认为遗传资源是人类共同遗产，可以无偿开发利用，于是大量攫取发展中国家的遗传资源加以开发利用，将利用发展中国家的遗传资源研发出来的成果申请专利，据为己有，禁止发展中国家使用。美国《专利法》对遗传资源信息披露和惠益分享没有作出规定，理由是担心打击专利申请人积极性，不利于生物技术创新。1992年，《生物多样性公约》生效，规定遗传资源属于主权国家所有，要求遗传资源信息披露和惠益分享。美国拒绝签署《生物多样性公约》，最终迫于发展中国家的压力，修改专利政策，基本符合《生物多样性公约》，但是美国《专利法》更注重保护专利权人的个人权利，淡化遗传资源主权国的权利，最大程度保护美国本国利益。
3.禁止平行进口
美国对平行进口持禁止态度。1988年，美国《处方药市场营销法》规定禁止处方药平行进口。1992年，美国《关税法》规定禁止平行进口。1994年，美国《专利法》规定，专利权人在许诺销售和进口权上具有排他性权利。2000年，美国《医药平等和药品安全法》规定药品出口到他国后，只有经美国卫生部部长批准，该药品才能再进口到美国[12]。美国禁止平行进口是因为担心药品平行进口影响药品质量，损害专利权人利益。
4.限制专利强制许可
是的，这是杜朗的主意，当罗恬知道赵炎想把家产分给他外面的女人的时候，杜朗帮她精心策划了一场骗局。他假意和陈洋联手谋夺罗恬的财产，其实是要陈洋做替罪羊。一个四处杀人的鬼，是无法结案的，他需要一个活生生的人，让警察捉拿归案。
美国在国内允许并鼓励实施专利强制许可。2001年，美国在9·11事件中受炭疽病侵袭，急需使用德国拜耳公司的专利药，美国以终止拜耳公司的专利权要挟拜耳公司降低专利药品价格，拜耳公司降价46%[13]。1995—2009年，美国共颁发30个专利强制许可，应对滥用垄断的限制竞争行为[14]。但是美国对外反对其他国家实施专利强制许可，主张严格限制专利强制许可的实施条件，专利强制许可必须经过司法审查，且强制许可药品只能供应国内市场，并使用贸易制裁对国外政府施加压力，减少国外企业仿制美国专利药品的可能[15]。1986年，美国因为与发展中国家意见相左，退出世界知识产权组织关于专利法协调的国际谈判，转而在关贸总协定中要求知识产权与贸易挂钩，充分保护美国知识产权在全球的利益。美国将实施专利强制许可的国家列入301重点观察名单，对没有保护美国知识产权的国家进行贸易报复，中国在1991年、1994年和1996年被列入该名单。2018年，美国对华301调查报告认为中国存在普遍强制技术转让要求，且缺乏补偿措施，严重威胁美国专利权人利益。
5.淡化遗传资源保护
尼·康·米哈伊洛夫斯基指出，“地下人应该捆起来”……他的回答非常透彻地理解了地下人的本性，但却全然无力反对他的辩证法。[2]490
1984年，美国在《药品价格竞争与专利期补偿法》中首次规定药品试验数据保护，享有一定期限的市场独占权。1997年，美国颁布《食品、药品和化妆品法》，细化药品试验数据保护规定，对不同类型药品采取不同保护期限；严禁药监局披露药品试验数据或将其作为仿制药上市审批的参考[10]；药监局在药品试验数据保护期内批准仿制药上市，专利药企业可申请撤销。这一制度有利于鼓励药品创新，有利于提高美国医药技术创新水平[11]。
心房颤动(房颤)是心力衰竭、快速性心室心率失常及痴呆等疾病的独立危险因素，与心房结构及电活动重构关系密切，而心血管不良功能状态是促进心房结构改变的重要原因[1-3]。胃饥饿素是一种具有多种生物活性的短肽，在多种心脏疾病的发生发展中起重要作用，但与房颤的关系并不明确[4]。本研究旨在探讨琥珀酸美托洛尔缓释片治疗房颤的效果及对血清胃饥饿素表达的影响。现报道如下。
新华社记者：到明年教师节还有一年时间，作为董事局主席，除了做好交接棒的工作外，还有哪些工作需要在这一年里启动、完成或交接？
(三)美国医药专利政策的启示
美国建设成为医药专利强国经历了200年的发展历程。在技术发展的早期阶段，美国采取宽松的专利政策和低水平的专利保护，扶持本国医药产业。技术创新水平提升以后，美国开始提高专利保护水平，采取亲专利政策，直至将国内专利保护标准国际化。美国在国内采取内外有别的专利政策，差别对待国外专利权人，保护国内医药产业。美国在签署TRIPS协议后严格压缩TRIPS协议的弹性空间，主张药品试验数据保护，禁止平行进口，限制国外实施专利强制许可，淡化遗传资源保护，保护本国专利权人在全球的利益。
三、日本医药专利政策
(一)日本医药专利政策的发展历程
1871年，日本颁布《专卖简则》，这是日本首部专利法律，规定专利授权审查要求。由于日本急于效仿美国专利制度促进技术发展，对专利授权的条件要求过高，与日本极低的技术发展水平不适应，无法实施，一年后该法被废止。1885年，日本颁布《专卖专利条例》，采取宽松专利政策和低水平的专利保护，对医药发明不授予专利，规定专利授权前须公开发明信息，发明者只能享受政府优惠政策，不能获得专利权。1888年，日本参照美国《专利法》修改该条例，对发明人授予专利权。1899年，日本为了加入《巴黎公约》制定《专利法》，只保护医药方法专利，不保护医药产品专利，授予外国人专利权，专利保护期为15年。1909年，日本修改《专利法》，规定专利保护期可延长3～7年。1921年，日本为了恢复战后经济第二次修改《专利法》，设立药品上市再审查制度，抵消药品试验数据保护的负效应，完善专利法体系。
where mais the mass which is equivalent to that of the actuator;Bais the damp coefficient which is equivalent to that of the actuator;Flis the load force acting on the actuator.
二战时期，日本急需生产大量抗生素，仿制药产业变得很重要。日本为了支持仿制药产业发展，便于反向工程复制模仿，坚持只保护医药方法专利，不保护医药产品专利。二战后，日本经济萧条，技术发展水平远远落后于美国，日本开始实施外围专利战略。20世纪50年代，日本大量购买国外专利，到1970年，购买专利达10000多项。由于不保护医药产品专利，日本企业对国外技术进行反向工程，复制模仿再创新，申请了大量外围从属专利，构筑严密的专利网，外围专利战略为日本企业带来丰厚的利润。1980年，日本购买近40000项专利，花费约120亿美元，赚取约3000亿美元，利润是成本的20多倍。日本外围专利战略又称“蚕食政策”[16]，其路径为：引进——消化吸收——二次创新——输出。除了外围专利战略，日本还利用专利审查制度拖延国外专利申请人的授权时间，使日本企业有充分时间改良技术，申请外围专利。有的国外专利审查被拖延长达10年之久，国外医药企业只能放弃日本市场。
1976年，日本开始保护医药产品专利，专利政策从宽松走向严格，专利保护水平提高。日本医药企业开始强化专利保护意识，企业重奖专利，积极开展新药研发，鼓励技术创新。1981—1993年，日本成为获得美国专利数量最多的国家，日本企业以专利数量取胜，虽然很多专利只是核心专利的从属专利，技术含量不高，但是日本从此发展成为世界科技大国。20世纪90年代，外围专利战略的效果逐步减弱，日本更加注重提高技术创新水平，从引进改良模式向自主创新模式转型，积极推动国内专利保护水平的国际化，促成TRIPS协议的谈判签署。1995年，日本提出“科技创新立国”战略，完善国家创新体系；2002年，日本提出知识产权立国战略，提高专利侵权赔偿标准，提高专利国际占有率；2003年，日本颁布21项与专利有关的立法；2004年，日本颁布《专利快速审查法》，缩短专利审查时间；2005年，日本设立知识产权高级法院，快速处理专利纠纷[17]。
(二)日本医药专利政策的弹性空间
2002年，印度第二次修改《专利法》，允许Bolar例外，规定仿制药企业在专利到期前可以研制专利药品并提交上市审批所需材料，药品专利到期即将仿制药投入市场。印度仿制药企业在药品专利到期之前就开始研制合成药物，并向药监局提交申请，等药品专利一到期，立即向市场推出仿制药，比如印度兰伯西公司仿制英国葛兰素史克公司的头孢呋辛和美国辉瑞公司的立普妥。Bolar例外为印度仿制药产业发展提供了便利，印度仿制药企业为此获得了丰厚利润[26]。
式中:1≤i≤N,j∈NHi,1≤k≤K,‖xi-xj(ak)‖2表示节点与节点(或信标)之间真实距离,和分别表示节点与邻居节点之间以及节点与信标节点之间的估计距离。定义误差函数f(X)最小时所对应的X值作为传感器节点位置的最优估计即
1909年，日本《专利法》没有明确规定药品试验准备行为，对药品试验准备行为是否侵权存在争议。二战后，日本采取外围专利战略急需适用Bolar例外，于是允许Bolar例外，鼓励仿制药产业发展。1999年，日本最高法院判决以生产仿制药为目的进行试验准备获取行政审批的行为不是专利侵权。
日本在技术发展的早期阶段，也采取了宽松的专利政策和低水平的专利保护。日本注重对引进技术的消化吸收再创新，凭借外围专利战略成功转型为世界科技大国。技术创新水平提升以后，日本医药专利开始向美国靠拢，将国内高标准的专利保护水平国际化。日本医药专利政策的弹性空间和美国比较相似，允许Bolar例外，主张药品试验数据保护，限制专利强制许可，淡化遗传资源保护，不同之处在于允许平行进口。
1979年，日本制定《药事法》，确立药品上市后监测制度，规定专利药企业享有药品试验数据独占权：仿制药企业不得使用专利药企业药品试验数据。日本将药品上市后监测制度与试验数据保护制度捆绑，专利药品在上市后4～6年进行再审查，专利权人享有试验数据保护专有权，仿制药企业不得使用专利药品的试验数据。为了降低药品试验数据保护的负效应，日本制定医疗保险制度和药品定价政策[18]，实施全民医疗保险制度，规定药品定价由政府与药企协商，两年下调一次，维护公共利益。
3.允许平行进口
1871年，日本建立专利制度，在《专利法》中规定可以进口专利产品，但该法未对权利穷竭进行规定。1997年，日本发生BBS案。此后，日本确立了对平行进口案件适用默许原则。2011年，日本加入TPP协议，将TPP协议中的权利用尽原则纳入国内立法，允许平行进口。药品平行进口有利于降低药品价格、维护公共健康、引进技术、扩大市场竞争。
2001年，印度制定《知识大国的社会转型战略》，认为印度在部分高新技术领域已经积累了相当的技术基础结构能力，正在向知识社会迈进，印度企业应改变以复制模仿为主的发展模式，向创新型发展模式转变，加大研发投入。2002年，为了符合TRIPS协议，印度第二次修改《专利法》，对涉及传统知识的发明不授予专利；增加方法专利侵权诉讼的反向举证责任；专利保护期为20年；允许Bolar例外；允许专利强制许可。2005年，印度第三次修改《专利法》，这次修改仍然以个人权利和公共利益的平衡为着重点，禁止专利权滥用、禁止授予常青藤专利、明确专利强制许可的条件。印度开始自上而下地实施创新战略，全面提高大学科研水平，建设医学学科，培养医药领域人才；促进专利技术转让和推广；用高回报激励创新。
日本政府允许实施专利强制许可，但是对实施专利强制许可持谨慎态度，严格限制实施专利强制许可条件[19]，规定只有在专利未获得充分使用满3年或公共健康危机的情况下，才能实施专利强制许可。实践中，日本很少实施专利强制许可，多以实施专利强制许可为筹码与国外跨国医药公司谈判，迫其降低药品价格或许可专利。
5.淡化遗传资源保护
日本遗传资源严重不足，主张淡化遗传资源所有国的主权地位，鼓励日本企业开发利用他国的遗传资源，发展日本医药产业[20]。与美国不同的是，日本1992年签署《生物多样性公约》，同意履行信息披露和惠益分享义务，以便更好地获取其他国家的遗传资源。
(三)日本医药专利政策的启示
2.药品试验数据保护
(2)提高钻研业务的能力。围绕财产行为税重点工作和最新改革立法内容，通过抓好综合、专业相结合的业务培训，及时更新干部业务知识，拓宽干部知识面。通过将理论与实践相结合的方式，不断提升干部发现问题、研究问题、解决问题的专业能力。
四、印度医药专利政策
(一)印度医药专利政策的发展历程
1946年以前，印度是英国的殖民地，不能独立自主地制定专利政策，只能照搬英国《专利法》，专利政策只满足跨国公司利益需求，没有保障印度本国企业的利益。1950年，印度获得独立，开始独立自主地制定适宜本国国情的专利政策，保护本国仿制药企业，打压国外跨国公司。1970年，印度《专利法》规定：只授予方法专利，不授予产品专利；专利保护期为5～7年；允许颁发专利强制许可；限制专利转让最高额度。印度还发布药品限价令，规定药品的税前利润不高于15%[21]，采取四级分价机制控制药品价格，设置贸易壁垒和高额关税，打压国外跨国公司，保护本国仿制药企业[22]。这一时期，印度仿制药企业大量占领国内医药市场，反向工程复制模仿国外技术生产仿制药[23]。国外跨国医药公司遭受重创，研发积极性大受打击，比如美国药监局刚审批的药品，3个月内印度企业就仿制出来。印度仿制药企业迅速崛起，跻身世界医药市场，印度加入世贸组织前仿制药占国内医药市场的88%，专利药不足2成[24]。
印度虽然是发展中国家，但是一直积极参与发达国家主导的TRIPS协议的谈判，并为发展中国家的利益据理力争，为发展中国家争取TRIPS协议的弹性空间，比如过渡期的规定。1995年，印度签署TRIPS协议，开始充分利用TRIPS协议的弹性空间。1999年，印度修改《专利法》，规定从1995—2005年实施邮箱制度，只接受专利申请，不审查专利，直到2005年印度才授予医药产品专利。印度仿制药企业充分利用10年过渡期，获得长足发展，仿制药产业成为印度支柱产业[25]。
市人大常委会主任、党组书记杨云生说：“这次谭坊镇人大专题询问试点问得成功、改得彻底，为我们在全市各镇人大铺开这一工作提供了经验、坚定了信心。下一步，各镇人代会将陆续通过专题询问办法，并结合辖区实际选准议题开展专题询问工作，让镇人大专题询问制度化、常态化，在监督刚性和实效性上实现新突破。市人大常委会将全力做好支持、指导工作，为乡镇人大创新工作方式、拓宽监督渠道提供强有力的保障。”
4.限制专利强制许可
(二)印度医药专利政策的弹性空间
1.允许Bolar例外
1.允许Bolar例外
2.不保护药品试验数据
1940年，印度《药品和化妆品法》规定专利药企业在专利药上市审批前须向药监局提交证明药品安全有效的试验数据。1970年，印度《专利法》规定药品专利权人提交给药监局的药品试验数据不享有独占权，不具排他性。印度没有必要单独设立药品试验数据保护，可以用商业秘密形式保护药品试验数据，仿制药企业和药监局可以使用药品试验数据进行研发和审批仿制药，有利于节约仿制药企业的研发时间和研发成本，加快仿制药上市进程。
3.允许平行进口
1970年，印度《专利法》允许平行进口，允许印度企业获得专利权人合法授权后从他国进口价格便宜的专利药，方便社会公众获得低价的专利药品，平行进口适用专利强制许可生产的药品。2005年，印度第三次修改《专利法》，规定平行进口无须获得专利权人合法授权，只须符合法律规定。平行进口规定变得更加灵活，可操作性更强，适用更广泛。
企业存在的意义，就是获益。如果一个企业无法正常获利，那必然无法经营，面临着破产倒闭的风险。换句话说，企业要想继续经营，必须使企业在经营时获得相关利益，来维持企业的运转。在企业的发展中，财务会计的存在是整个企业财务正常运行的前提。这就要求财务会计利用尽可能少的时间，准确掌握财务支出的程度。但是，随着时代的进步，电算化已经逐步应用到大多数企业的财务计算中。企业日常的资金流动（如月度或年度结算），通常由财务人员进行汇总统计。财务会计核算工作日通常允许财务会计计算［2］。
4.实施专利强制许可
2002年，印度第二次修改《专利法》，规定国家可以在紧急情况和极端紧急情况下，为了公共利益需要实施专利强制许可。印度不仅在立法上允许实施专利强制许可，还在实践中多次实施专利强制许可，是世界上为数不多的在实践中实施专利强制许可的国家之一[27]。2012年，印度实施首个药品专利强制许可，印度Natco公司被授权生产专利抗癌药Nexavar，印度法院认为该药品价格远远超出公众消费水平，驳回德国拜耳公司提出的诉讼请求。2013年，印度实施3个药品专利强制许可：乳腺癌化疗药Ixempra、乳腺癌治疗药物Herceptin和白血病治疗药Sprycel。印度实施专利强制许可的适用范围超过流行性疾病引发公共危机的情形，有利于印度仿制药产业发展和维护公共利益。
印度幅员辽阔，遗传资源丰富，是《生物多样性公约》的缔约国[28]。2002年，印度第二次修改《专利法》，规定遗传资源来源信息披露和事先知情同意制度：要求涉及遗传资源的专利申请须标明遗传资源来源，如果未标、错标，可驳回专利申请或撤销专利；未获得遗传资源权利人事前知情同意的，不授予专利或撤销专利[29]。
5.保护遗传资源
在“双创”时代背景下，高职院校的主要任务之一就是提高教师的核心素养和能力。整体来看，在“政校行企”四方联动模式下，对高职教师核心素养和能力培养方面，政校行企每一方都存在一些问题，影响了高职院校师资队伍的建设。同时，教师自身专业实践能力普遍缺失，还有不少教师存在着创新意识淡薄、教育科研能力较弱、运用现代教学技术及教学手段落后等现象，急需“政校行企”四方联动方能有效达成目标。
2002年，印度颁布《生物多样性法》，设置国家生物多样性总局，规定涉及遗传资源的专利申请必须经过国家生物多样性总局审批，未经审批，不得申请涉及遗传资源的专利；遗传资源权利人与专利申请人之间须订立合同，实现公正惠益分享。2004年，印度颁布《生物多样性条例》，详细规定遗传资源的管理机构、获取程序和具体要求，包括专利申请、研究成果转化、遗传资源豁免等[30]。2014年，印度颁布《生物资源及相关传统知识获取规则指南》，对《生物多样性法》和《生物多样性条例》进一步细化和补充，详细规定遗传资源的获取、惠益分享的方式和比例、研究成果转化等。
(三)印度医药专利政策的启示
印度是发展中国家，国情决定了其医药专利政策与美国和日本存在很大不同。在技术发展的早期阶段，印度采取低水平的专利保护和宽松的专利政策保护本国仿制药产业。签署TRIPS协议以来，印度充分利用过渡期的规定维持低水平的专利保护和宽松的专利政策发展仿制药产业。21世纪以来，印度开始向创新型社会转型，提高专利保护水平，符合TRIPS协议，注重个人权利和公共利益的平衡。印度充分利用TRIPS协议的弹性空间，Bolar例外的适用范围更宽，不保护药品试验数据，允许平行进口，实施专利强制许可，积极保护遗传资源。印度对遗传资源保护制定了较为完备的法律政策体系，遗传资源保护走在世界前沿，值得其他发展中国家学习。
五、完善我国医药专利政策的建议
(一)我国医药专利政策现状
我国1985年开始颁布《专利法》，并于1992年、2000年、2008年三次修改《专利法》。前面两次修改《专利法》都是迫于美国压力自上而下地被动适应性修改，第三次修改是适应我国国情的自下而上的主动性修改，说明我国也是在根据本国国情动态调整医药专利政策。1992年，我国首次修改《专利法》，增加对药品产品专利的保护，完善专利强制许可制度；2000年我国第二次修改《专利法》，允许平行进口；加入世贸组织后，2002年，我国开始保护药品试验数据；2008年我国第三次修改《专利法》，新增Bolar例外、遗传资源保护。我国积极融入国际市场，采取符合TRIPS协议的医药专利政策。
(二)我国医药产业存在的问题
第一，技术创新水平不高。1985—2009年，我国医药产业技术创新发展缓慢；2010—2016年，我国医药产业技术创新水平有所提高[31]。1992—2000年，我国医药专利申请数量极少，年平均不到10件；2001—2007年，我国医药专利申请和授权数量缓慢增长，2001年，我国医药专利申请24件，授权18件，2007年，我国医药专利申请242件，授权101件；2012年，我国医药专利申请首次突破四位数为1152件，授权525件；1993—2016年，我国医药专利申请共计12801件，其中，医药发明专利9936件，占78%，我国医药专利技术创新水平有所提高[32]。但是我国医药产业以仿制药生产为主，仿制药占市场份额的97%。
第二，研发投入不足。政府对医药产业研发投入少。2016年，国家中医药管理局的中央财政研发经费不到20亿元。高校医药学科的研发经费45亿元，占高校总研发经费的10%，医药学科项目26500项，占高校总项目数的12%。企业研发投入强度也不够。2016年，我国各行业平均研发强度3.01%，医药产业研发投入强度3%，远低于信息技术产业5.56%的研发投入强度。医药企业研发费用不及广告费用的一半，甚至更低，这种现象在我国非常普遍。
第三，国外跨国医药公司在华全面布局，获取巨额利润。我国医药产业专利申请人大多是国外跨国医药公司，主要来自美国、英国、德国、日本、瑞典和丹麦。国外跨国医药公司研发投入大，技术创新水平高，在华专利不仅数量大，而且质量高。其中，美国医药公司在华获取了巨大的知识产权利益。
第四，我国药品上市审批耗时长，主要表现在药品专利授权程序复杂，药品临床研究审批耗时长。印度药品专利授权和临床研究审批的速度比我国快很多。
经常会有父母带着自己的宝宝因为O型腿或X型腿前来就诊或咨询。必须要指出的是轻微的O型腿或X型腿是小儿三岁前正常发育的过程。在不是特别严重的情况下，到5～6岁时都会变得正常。
第五，仿制药质量低。我国人口多，经济发展水平不高，需要大量高质量的仿制药。但是我国仿制药面临安全性能低和疗效低的问题，质量远不及专利药。主要因为我国仿制药生产标准不一，研发投入少，医药企业过分注重药品数量增长，对药品质量要求不高。
(三)我国医药专利政策完善建议
第一，加大医药产业研发投入，提高技术创新能力。政府加大对医药产业中央财政研发经费的投入，加大对高校医药学科的研发经费投入，加大对基础研究的研发投入力度，提高企业研发费用税前加计扣除比例，使企业成为医药产业研发投入最重要的主体。
第二，动态调整医药专利政策，逐步提高医药专利保护水平。根据我国目前医药产业的技术创新水平，我国不宜采取过高的专利保护水平，比如延长专利保护期，授予常青藤专利，严格的试验数据保护，但是我国可以争取5～10年的过渡期，达到美国在TPP谈判中要求的专利保护水平。目前我国应加强知识产权保护，加强知识产权执法，至少达到TRIPS协议的知识产权保护水平，建立良好的知识产权保护环境，促使医药企业创新转型。
第三，充分利用TRIPS协议的弹性空间，提高仿制药质量。我国在制定医药专利政策的时候，考虑到我国仍然是发展中国家，经济技术发展水平还不高，在制定医药专利政策时应注重个人权利与公共利益的平衡。建议政府制定仿制药生产的统一标准，从招标价格、医院准入方面引导医药企业提高仿制药质量，推动仿制药产业良性发展。此外，我国从来没有实施过专利强制许可，可以在合适的时候大胆实施。
第四，加强遗传资源保护。我国遗传资源丰富，加强遗传资源保护，可以弥补我国技术创新能力不足的短板和向发达国家支付大量专利许可费的损失。我国可以借鉴印度经验，加强遗传资源保护，制定《生物多样性法》，设置遗传资源保护的行政管理机关，建立遗传资源数据库，完善专家鉴定程序。
由岩体自重而产生的下滑力：f1=w·sinβ，由自重对边坡产生的压力为f2=w·cosβ，由自重而产生的摩擦力为f3=μwcosβ，其中μ为岩体与斜面的摩擦系数。当边坡滑坡时可以利用物理模型简化计算得到边坡下滑力，利用物理模型受力分析岩质边坡证明：确定岩体与斜面的摩擦系数是解决临界滑坡下滑力的关键，受力分析可知边坡滑坡时的倾角越大下滑力越大，且边坡倾角越大越容易滑坡，通过以上受力分析可以通过物理模型来确定岩质边坡的最大倾角。
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Comparison of the Pharmaceutical Patent Policies between America ,Japan and India and the Enlightenments to China
WANG Zhen-yua, ZHENG Ronga,CUI Ying-yub,LIN Shan-langa
(a .School of Economics and Management ;b .Medical School ,Tongji University ,Shanghai , 200092, China )
Abstract :Pharmaceutical industry is a patent-intensive industry, which is deeply influenced by patent policy. At different stages of technological development, countries around the world constantly adjust patent policies dynamically and formulate pharmaceutical patent policies that best suit their own national conditions. Loose patent policy is conducive to safeguarding public interests and promoting the development of generic pharmaceutical industry; strict patent policy is conducive to protecting the individual rights of patentees and encouraging innovation. Taking the United States, Japan and India as examples, this paper interprets the different pharmaceutical patent policies of the three countries from two perspectives of development process and elastic space. The United States compresses the elastic space of TRIPS agreement, Japan implements the peripheral patent strategy, and India makes full use of the elastic space of TRIPS agreement. Drawing lessons from foreign experience and based on our national conditions, this paper puts forward some suggestions to improve our pharmaceutical patent policy.
Key words :Pharmaceutical Industry; Patent Policy; Technological Innovation
收稿日期： 2019-04-30
作者简介： 王珍愚(1970-)，女，湖北武汉人，同济大学经济与管理学院副教授，博士，研究方向为知识产权管理；郑榕(1994-)，女，福建三明人，同济大学经济与管理学院硕士研究生，研究方向为知识产权管理；崔映宇(1968-)，男，安徽阜阳人，同济大学医学院副教授，博士，研究方向为医学和遗传学；林善浪(1965-)，男，福建大田人，同济大学经济与管理学院教授，博士，研究方向为产业经济学。
中图分类号： F019. 6
文献标志码： A
文章编号： 1674-4543( 2019) 09-0019-09
责任编辑、校对：刘玉屏
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