（新疆库尔勒市疾病预防控制中心，新疆，库尔勒市，841000）
【摘要】目的:评价用艾滋病病毒(HIV)抗体检测替代策与经典途径检测HIV抗体的符合性,探讨HIV抗体检测替代策略在库尔勒市应用的可行性方案.方法:收集2015年1-10月库尔勒市疾控中心各类HIV检测血清标本按照＜全国艾滋病检测技术规范＞(2012版)规定的替代策略和经典途径进行艾滋病抗体初筛和确认，探讨抗-HIV抗体阳性标本的平均值S/CO值与确认试验结果的关系。结果:各类人群检测标本共1618份，胶体金法快速检测结果为阳性者89份，两种酶联免疫吸附试验(ELISA)检测结果阳性且S/CO≥6的有77份,WB确认为阳性,符合率为100%;两种ELISA法检测结果均阳性且S/CO在1.0～5.9之间的共有10份,经WB确认检测,10份为不确定,两种ELISA法检测结果一阴一阳且其中1种S/CO在1.0～5.9之间的共有2份，确认结果均为不确定.确认阳性标本的S/CO平均值为21.17，不确定标本的S/CO平均值为3.72，两者存在显著性差异。结论:高敏感性快速筛查试剂和两种高特异性ELISA试剂联合检测HIV抗体（RT+ELISA1+ELISA2),可以替代%以上的WB确认检测.并且与WB确认检测结果的符合率为86.25%。当一种高敏感性筛查试剂检测结果为阳性、两种高特异性ELISA法检测结果均阳性且S/CO≥6时，与WB确认检测结果符合率是100%;当两种ELISA法检测结果均阳性或一阴一阳且S/CO＜6时,替代方法与WB确认检测结果符合率也为100%.因此,在使用HIV抗体替代策略时,应同时考虑ELISA法的反应强度(S/CO值)和其他筛查方法的有机结合.在综合考虑了以上因素后,将HIV替代策略引入日常HIV抗体确认检测,可以大大提高检测效率，减少检测成本提高成本效益。HIV抗体检测替代策略在库尔勒市艾滋病确认领域的应用是可行的.
【关键词】HIV抗体检测；艾滋病；库尔勒市
【中图分类号】R 【文献标识码】A
1材料与方法
1.1样品来源
收集2014年12月-2015年10月库尔勒市疾控中心VCT门诊、男男同性恋人群、娱乐场所服务人员、吸毒人群等共1528份样品及市区各大医院代表性样本7份。在无菌条件下将咨询者静脉血采集至EDTA抗凝管中,并在6小时内分离血清进行RT检测,剩余血清存放于-20℃冰箱中。
1.2检测试剂
根据2014年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告结果选择(1)RT：厦门英科新创HIV1+2型快速检测试剂（批号：2006070506）；(2)）ELISA1：北京金豪人类免疫缺陷病毒HIV1+2型抗体检测试剂（酶联免疫双抗原夹心法（批号：20061010）；（3）ELISA2：厦门英科新创人类免疫缺陷病毒HIV1+2型抗体检测试剂（酶联免疫双抗原夹心法）（批号：20061010）；(4) 澳亚HIV1+2型抗体免疫印迹检测试剂（批号：20061102）。所有试剂均为HIV1+2混合型，经国家食品药品监督管理局注册批准并在有效期内按试剂盒操作说明使用。
1.3检测流程
全部样本先用一种高敏感性RT试剂检测，检测结果为阴性者按阴性咨询报告阴性，检测结果为阳性时保留血浆，在一周内集中用两种不同原理或不同厂家的高特异性ELISA试剂进行复检，任何一种ELISA试剂的检测结果为阳性时及时送巴州疾控中心进一步做免疫印迹试验WB确认，并对检测结果符合率进行比较.
1.4结果判断
1）经典途径：初筛阴性判断为“HIV抗体阴性”；初筛阳性，确证结果为阴性，判断为“HIV抗体阴性”，确证结果阳性，判断为“HIV抗体阳性”，确证结果不确定的，建议三个月以后复查。
2）替代策略：当一种高敏感性筛查试剂检测结果为阴性时，报告“HIV抗体检测阴性”；当一种高敏感性筛查试剂检测结果为阳性、两种高特异性ELISA法检测结果也均为阳性且满足S/CO≥6时，可以直接使用“HIV抗体替代策略检测报告单”报告“HIV-1抗体阳性”；当一种高敏感性筛查试剂检测结果为阳性、一种或两种高特异性ELISA法检测结果一阴一阳且满足S/CO＜6时,须送确认实验室做WB确认，按WB确认结果报告检测结果。
2 结果
2.1本次研究共收集2015年1-10月来自库尔勒市CDC及部分医院的样品1618份（其中7份为外源性样品），初筛结果为阳性者89份，经WB法确认结果为阳性77例（86.52%），不确定为12例（13.48%），两种酶联免疫吸附试验(ELISA)检测结果阳性且S/CO≥6的有77份,WB确认为阳性,符合率为100%;两种ELISA法检测结果均阳性,但其中1种或2种S/CO在1.0～5.9之间的共有10份,经WB确认检测,10份为不确定,两种ELISA法检测结果一阴一阳且其中1种S/CO在1.0～5.9之间的共有2份，确认结果均为不确定。
2.2 77份确认为抗体阳性的标本中，ELISA测得的S/CO平均值为21.172，12份抗体不确定标本中，ELISA测得的S/CO平均值为3.723，运用两组标本t检验方法，分析确认不确定组与阳性组S/CO平均值是否存在显著性差异，得t= 36.809 ,p<0.05,显示确认阳性组与不确定组样本的S/CO均值有显著性差异（见表1）。
3 讨论
3.1本研究使用的HIV快速检测试剂和酶联检测试剂，均为通过2014年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果筛选的试剂，其灵敏度和特异度均较好，参与检测的实验室技术人员都经过HIV相关检测技术培训，能熟练、正确地操作实验，所得检测结果可信。
3.2本研究结果显示，高敏感性快速筛查试剂和两种高特异性ELISA试剂联合检测HIV抗体（RT+ELISA1+ELISA2),可以替代%以上的WB确认检测.并且与WB确认检测结果的符合率为%。当一种高敏感性快速试剂检测结果为阳性、两种高特异性ELISA法检测结果均阳性且S/CO＞6时，与WB确认检测结果符合率是100%，可以不做确认试验可以直接判定为阳性结果；当一种高敏感性快速试剂检测结果为阳性、两种ELISA法检测结果均阳性或一阴一阳且S/CO＜6时,替代方法与WB确认检测结果符合率仅为16.67%，必须经过确认试验判定结果，因此,在使用HIV抗体替代策略Ⅱ时,应考虑ELISA法的反应强度(S/CO值)和其他筛查方法的有机结合.将RT+ELISA1+ELISA2替代策略的检测及判定标准，与我国现行的HIV抗体检测经典途径进行对比，在保证检测结果质量的同时，可以大大减少检测费用，提高检测效率。
3.3由于本次样品数量较多，RT检测均为阴性的样品并没有进一步做WB确认，故在判定阴性样品漏检时有一定的局限。但根据《全国艾滋病检测技术规范》中“HIV抗体筛查检测程序”，这部分样品可以判定为阴性，因而对漏检情况的分析结果是可信的。
3.4由于采样地点和所使用试剂不同的原因，在将结论推广到其他地区或使用其他检测试剂时应慎重使用该替代策略。
3.5本次研究是首次在中国的华中地区进行大规模的替代策略应用研究，因而对替代策略在华中地区的应用有较高的指导意义，也可以为其他地区使用HIV检测替代策略提供重要的参考价值。对不确定结果的受检者应加强随访。
参考文献
1.苏迎盈,刘慧鑫,吴静等. 2014. 中国HIV-1基因亚型分布及流行趋势[J]. 中华流行病学杂志, 35(10): 1164-1168
2.邓文青,吴湘云,代建平等.220份HIV抗体检测确证为阴性或不确定标本的结果分析[J]. 中国艾滋病性病,2011(01):22-24
论文作者:贺文娟 王玉凤 敬秀芬
论文发表刊物:《解放军预防医学杂志》2015年第7期供稿
论文发表时间:2016/1/27
标签：阳性论文; 抗体论文; 试剂论文; 库尔勒市论文; 两种论文; 阴性论文; 不确定论文; 《解放军预防医学杂志》2015年第7期供稿论文;