药品不良反应的统计分析与临床合理用药的探讨论文_艾莉

四川省绵阳市江油市第二人民医院药剂科 621701

摘要:目的:分析基于药品不良反应的统计分析活动对临床合理用药水平的影响。方法:在2016年上半年,医院共收治住院对象17664例次,照卫生部要求建立有“不良反应监测报告制度”,对于新出现的不良反应,都会进行个案分析,定期对于不良反应发生率较高、严重不良反应、不良反应发生次数超过10次的药品、50次科室提出改进措施。2016下半年,正式进行改进活动,药学部收集既往的不良反应发生报告、临床资料,进行统计学分析,以因素分析为主,提出合理用药改进意见。在改进后,2017年上半年,收治住院对象17852例。结果:在2016年上半年,医院不良反应报告率0.88%(156/17664),高于2017年上半年0.62%(110/17852),差异有统计学意义(P<0.05)。2017年上半年针对合理用药的通知条数270条,明显超过2016年上半年146条。医师与护士普遍表示在开展药品不良反应的统计分析改进活动后,合理用药水平有明显的改进。结论:基于药品不良反应的统计分析指导用药,能够提高合理用药水平。

关键词:药品;不良反应;统计分析;临床合理用药

【Abstract】 Objective:To analyze the effect of statistical analysis activities based on adverse drug reactions on clinical rational drug use. Methods:In the first half of 2016,the hospital received a total of 17664 cases of hospitalized subjects,according to the Ministry of Health requirements to establish a "adverse reaction monitoring report system",for the new adverse reactions,will be a case study,the incidence of adverse reactions on a regular basis High,serious adverse reactions,the number of adverse reactions occurred more than 10 times the drug,50 departments to improve measures. 2016 in the second half,the formal improvement activities,the Department of Pharmacy collected past reports of adverse reactions,clinical data,statistical analysis,mainly to factor analysis,to improve the rational use of drugs advice. In the first half of 2017,17852 cases were hospitalized. Results:In the first half of 2016,the hospital adverse reaction rate was 0.88%(156/17664),which was higher than the 0.62%(110/17852)in the first half of 2017,the difference was statistically significant(P <0.05). The first half of 2017 for the rational use of drugs notice number 270,significantly more than the first half of 2016 146. Physicians and nurses generally said that in the adverse reactions to carry out statistical analysis of improved activities,the rational use of drugs has improved significantly. Conclusion:Based on statistical analysis of adverse drug reactions to guide the use of drugs,can improve the level of rational drug use.

【Key words】 drugs;adverse reactions;statistical analysis;clinical rational drug use

药物不良反应危害较大,轻则给患者带来痛苦不适,增加患者心理负担,重则可能导致死亡,临床上因药物不良反应特别是输液治疗死亡的对象屡见不鲜,一旦发生便可能导致医疗纠纷,对于基层医院而言,不良反应所致死亡事件可能直接导致医院一蹶不振,口碑恶化,影响医院的形象与今后的经营。药物不良反应统计分析,对于合理用药有重要的指导意义[1]。但在过去医院对于药物不良反应的统计分析工作存在明显不足,一方面不良反应主动调查少,特别是对于带药出院的对象,许多轻度不良反应未被报告,不利于不良反应的预防。为进一步提高临床合理用药水平,医院药学部尝试要求各个科室加强药品不良反应的统计,药学部加强信息收集,制定合理用药策略,取得较好的效果。

1资料及方法

1.1 一般资料

在2016年上半年,医院共收治住院对象17664例次,其中男9101例、女8563例,年龄(45.6±11.5)岁。在改进后,2017年上半年,收治住院对象17852例,其中男9258例、女8594例,年龄(45.8±10.5)。2016年上半年、2017年上半年收治住院对象的年龄、性别差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 方法

1.2.1 改进前

医院按照卫生部要求建立有“不良反应监测报告制度”,对于新出现的不良反应,都会进行个案分析,总结经验,提出改进对策,并下发科室。2016年上半年,基于不良反应的合理用药管理,主要为以季度为标准,对于不良反应发生率较高、严重不良反应、不良反应发生次数超过10次的药品、50次科室,都会制定相应的改进措施。针对所涉药物,下发改进通知,强调各科室加强规范用药。对于不良反应发生次数较同期迅速上升的科室,督促改进,形成质量报告。

1.2.2 改进后

2016下半年,正式进行改进活动,药学部收集既往的不良反应发生报告、临床资料,进行统计学分析,以因素分析为主,使用多因素Logistic回归分析,分析不良反应发生的独立影响因素。分析的对象主要包括以科室为单位的分析、以某一类或某一种药物的分析,通过计算机系统,限定筛选条件,进行分层次的分析。针对的对象主要也主要为不良反应发生率较高的科室(肿瘤内科、精神科)、不良反应发生率较高的药品(抗高血压药物、免疫抑制剂、细胞毒性药物、以苯二氮卓类为主的抗精神药物)、某一种药物常见的不良反应(如抗精神类药物高尿酸血症)等,每名药学部工作人员,尽量每周完成1次针对某个问题的统计学分析,得出相应的结论。每月末,进行小组会议讨论,提出合理用药改进意见。以甘露醇为例,在眼科使用甘露醇2016年上半年发生不良反应24例,未发生586例,因素分析显示不良反应发生主要与肾功能不良、大剂量应用、输注速度过快、水电解质紊乱有关,主要对策为严格控制输液速度,做好肾功能检查,尽量控制使用剂量、坚持最小剂量原则,高危对象进行血药浓度监测,重视水电解质管理,无论是否出现水电解质紊乱,进行血电解质监测,必要时做好心电图监测[2]。

1.3 观察指标

对于2016年上半年、2017年上半年,医院住院对象的不良反应报告例,针对合理用药的通知条数。同时调查50名医师、50名护士,调查在基于统计分析提出改进对策对合理用药的影响,分为有明显改进、有改进、一般、无改进、退步。

1.4 统计学处理

采用SPSS20.0软件进行统计学计算,不良反应报告率采用 检验进行不同时间段的比较,以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

在2016年上半年,医院不良反应报告率0.88%(156/17664),高于2017年上半年0.62%(110/17852),差异有统计学意义(P<0.05)。2017年上半年针对合理用药的通知条数270条,明显超过2016年上半年146条。医师与护士普遍表示在开展药品不良反应的统计分析改进活动后,合理用药水平有明显的改进。

3 讨论

药物特别是化学药物有效成分进入人体后,受患者个体因素、药物质量等因素影响,在人体内经生物化学、物理变化,可能会增加代谢负荷,或引起病理改变,最终引起不良反应。不同的药物不良反应的发生特点是不同的,与其药理学特点有关。因素分析有助于分析问题发生影响因素、突出问题,从数学的角度发现根本性原因、突出问题,作为持续质量改进的依据。

以科室为单位的分析、以某一类或某一种药物的分析,通过计算机系统,限定筛选条件,每名药学部工作人员,尽量每周完成1次针对某个问题的统计学分析,能够发现合理用药存在的问题。得出的有价值的结果包括:①科室之间纵向对比,寻找不良反应管理不到位的科室;②科室横向分析,分析不良反应控制管理水平是否下降;③某种药物不良反应危险因素分析,指导建立风险等级用药标准,制定药物不良反应的预防、药学监护策略;④了解不良反应发生突出新问题,集中精力解决主要矛盾。研究显示,在药学部积极开展统计学分析制定改进策略后,2017年上半年不良反应发生率0.62%(110/17852)显著下降,获得医护人员的肯定。

合理使用药品不良反应的统计学分析来指导临床合理用药的重点有:①需要开展统计学相关培训,我国医护人员的统计学知识掌握情况并不理想,从医学文献的统计学分析情况来看,相关知识掌握情况有待提升。药品不良反应的统计学工作并不是由医院药学部全部承担,各个科室也有责任和义务开展统计学分析,所以有必要加强相关培训,以提升各个科室医护人员的统计学能力,包括数据的收集和整理、简单的纵向与横向分析、多因素分析等,学习excel、SPSS等软件。②做好信息资料管理工作,除回顾性分析外,有必要开展前瞻性的分析,以利于收集更多的药品不良反应相关资料,弥补不良反应报告系统中内容比较简单等方面的缺陷,这有助于进行根本因素分析,分析导致不良反应发生的关键原因。③应重视统计分析情况的反馈,如针对抗精神类药物引起的高尿酸血症等,在分析后发现,在高价效水平下,短期内患者血清尿酸浓度均有不同程度上升,缺乏有效的防治对策,需要控制抗精神药物的剂量,有报道显示抗精神药物普遍存在药物蓄积情况,超过有效血药浓度,增加剂量并不能增进疗效,所以绝大多数需要坚持最小剂量给药原则,根据这些指导意见,制定更详细的用药策略,并尽快实施。④及时反馈改进措施落实的效果,并非所有的统计分析结果都是正确的,特别是简单的相关性分析,存在许多的干扰因素,得出的结果可能不存在直接相关性,在制定改进措施后往往达不到预期的目标,反而产生新的问题,所以必须重视改进措施落实的效果情况,及时分析原因并持续改进。

小结:

基于药品不良反应的统计分析指导用药,能够提高合理用药水平,降低用药不良反应发生几率,利于保障患者用药安全,同时,也利于构建和谐的医护患关系,但本研究仍存在不足,日后应深入开展研究。

参考文献:

[1]Gillian Ray‐Barruel,Denise F. Polit,Jenny E. Murfield,Claire M. Rickard. Infusion phlebitis assessment measures:a systematic review[J]. J Eval Clin Pract,2014,20(2):205-215.

[2]张歆,秦文明,翟淑越.137 例甘露醇注射液不良反应分析[J].中国药物警戒,2016,13(6):364-365.

论文作者:艾莉

论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2017年第16期

论文发表时间:2017/11/22

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