（崇明县疾病预防控制中心 上海 202150）
【摘要】从统一思想认识，明确编制要求，完善编制流程三个方面明确作业指导书编制管理要求。
【关键词】实验室检测；作业指导书；编制管理
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）12-0389-02
引言
CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》5.4.1明确规定“如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有”，但由于作业指导书的重要性还没有被普遍认同，目前仍有较多的实验室、尤其是基层检测实验室还只是被动应付，缺少相应的管理措施，因此多数作业指导书可操作性、可执行性不强，仅是应付评审或考核的道具。现根据本人的认识和体会就如何加强作业指导书编制管理，提升作业指导书编制质量谈点意见和建议，供大家商讨。
1.统一思想认识
（1）明确编制目的。在实验室实施的检测标准（检测标准方法、仪器设备操作和维护说明书的总称，下同）中，有相当一部分仅是方法学的原则性规定，如不结合本实验室实际情况制定相应的作业指导书（实施细则或补充说明，下同），就不能确保检测人员均能应用一致，因此编制作业指导书不但是《检测和校准实验室能力认可准则》等评审或考核准则的要求，也是正确、规范实施检测标准，确保检测结果的正确性、可靠性的要求。
（2）结合实际编制。由于各实验室检测人员的业务技能、设备和环境条件配置等各不相同，因此作业指导书不可能有现存的标准文本，只能结合本实验室仪器设备、环境条件、检测人员的业务技能等实际情况自行编制，如盲目照抄照搬检测标准或其它实验室的作业指导书，其可操作性、可执行性必然会大打折扣，甚至无法执行。
（3）按实际需求编制。实验室只需编制有必要编制的作业指导书，而不必对所有检测项目或参数均编制作业指导书。当存在下列一项或多项情况时就应编写检测作业指导书。
——检测标准尚不能为全体检测人员所理解和掌握，存在可导致歧义、信息不明了的内容。
——检测标准中存在如操作失误，其后果可能极其严重的关键步骤。
——检测标准中存在事后不易验证，只能或主要靠过程操作来确保质量的特殊步骤。
——检测标准中存在对操作技能要求较高的步骤。
——检测标准中存在需要进行特殊控制，或者有控制特殊要求的内容。
——检测标准中存在可供检测人员选择的步骤或内容。
——实施检测标准的检测人员变化较大或较快，或操作者较多。
——实施检测标准的检测人员文化或技能较低，或者缺乏经验。
2.明确编制要求
（1）实验室必须在管理体系文件中明确规定作业指导书编制的相关要求，并以此来规范作业指导书的编制管理。
（2）作业指导书编制要求至少应包括如下内容：
——作业指导书的编制原则、总体要求。
——作业指导书的类别和格式内容要求，并列举相应的格式范文。
——各类人员在作业指导书编制活动中的职责和权限。
——作业指导书编制基本流程，和编制流程各环节的要求。
——需编制作业指导书的情形。
——作业指导书编制需突出的重点内容。
——批准实施后的修改要求。
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3.完善编制流程
作业指导书编制过程至少应经过如下个五个环节，一般应结合方法验证一起进行。
3.1 准备
（1）指定起草人。部门负责人应根据现有检测人员能力和技能，指定熟悉本实验室管理体系和质量管理流程、权限，并具有一定编写能力的人员或原起草人作为新增或修改作业指导书的起草人。
（2）收集资料。起草人不仅要组织收集相应的检测标准，还应收集与之相关的其它所有文件资料（如检测标准所引用的文件资料、检测所需仪器设备的使用说明，检测样品和试剂的相关资料等），作为编写作业指导书的引用资料。
（3）分析风险。由起草人组织相关检测人员学习、领会所收集检测标准和相关资料，了解、熟悉相应检测过程和要领，从检测设备、环境条件、样品准备、数据采集、结果报告等方面认真分析、查找可能存在的检测风险（对检测结果产生影响的有特殊要求的关键点、难点、重点步骤；可能出现的意外、差异、偏离；或不够明确或有可选或容易产生不同理解的步骤等内容，下同）。
（4）经风险分析后，起草人应在相应方法验证记录中说明是否需要作业指导书。如需作业指导书，应提出新增作业指导书申请。
3.2 编制草稿
（1）新增作业指导书申请批准后，在不违反相应检测标准的前题下，起草人应紧密结合实验室设备、环境设施和检测人员技能等实际情况，参照相关文件资料、本实验室/和（或）其它实验室的经验和教训，对检测过程中存在的每一风险，分别作出具体、明确、清晰的解释或质量控制要求。
（2）应突出重点，将检测标准中储如信息不够明了或不足、有可能导致歧义（不同理解）、含可选择的步履，或内容过于繁杂，但实际检测过程仅需使用其中部分内容的等作为编制的重点内容。
（3）起草完毕，应在再次征求相关检测人员（必要时还应包括如采集、收取样品和设备管理等其它相关部门人员）意见和建议后，对草稿作补充完善，形成作业指导书初稿。
3.3 样品测试和定稿
（1）作业指导书初稿形成后应进行样品测试验证其是否具有可操作性和可执行性。
（2）样品测试至少应有2名检测人员参加，以便能尽可能发现初稿可能存在的缺陷或不足，并在作进一步补充完善后，再定稿和提交审核批准。
3.4 审核批准
（1）作业指导书审核人必须是熟悉实验室质理体系和日常质量管理流程、权限的本部门负责人负或受其委托的了解、掌握相应检测过程的本部门资深检测人员，以确保能进行有效审核。
（2）审核人必须按照相应检测标准和本实验室作业指导书编制要求进行严格审核。对复杂、或技术要求很高的检测活动，可提交实验室技术管理层组织集体审核。
（3）对难于理解或有疑问的条款，审核人应与起草人或相应检测人员充分交换意见，并在达成一致意见后才能予以通过；对存在下列问题的作业指导书，必须坚决予以退回，以确保审核不流于形式。
——不结合本实验室实际情况，完全照抄照搬相应检测标准或其它实验室作业指导书的。
——对可能存在的检测风险未作解释说明或解释说明还不够清楚、不够充分的。
——没有质量控制要求或质量控制要求没有判定标准、或质量控制要求无法执行的。
——格式内容不符合本实验室作业指导书编制规范要求，或内容不完整的。
——未征求相关检测人员意见和建议的。
（4）退回时应尽可能说明退回理由，并提出相应的修改意见或建议，供起草人修改时参考。
（5）通过审核后还须提交技术管理层负责人或相应技术管理层成员复核确认，如通过复核确认予以批准实施，否则退回相应部门修改完善。
3.5 批准实施后的修改
（1）作业指导书批准实施后，如遇相应检测标准变更或修订，或实验室环境条件、检测设备、人员技术能力发生变化等情况时应及时作相应的修订，以确保其持续有效和不断完善。
（2）修改作业指导书必须参照新增作业指导书编制流程进行，并尽可能由原编制人负责。
4.结语
检测作业指导书是相应检测标准的补充，是相应检测活动必须遵循的规范性文件，对检测结果的准确性、可靠性会产生直接的影响，因此实验室管理层必须通过提高检测人员的思想认识，明确编制要求，完善编制流程来加强作业指导书编制管理，确保作业指导书真正具有可操作、可执行性。
【参考文献】
[1]刘亚民.实验室作业指导书的编制与要求[J].现代测量与实验室管理，2008.16（3）：36、39.
[2]杨健宁.编写作业指导书的一些体会[J].品牌与标准化，2012.（12）：45.
论文作者:钮弘音
论文发表刊物:《医药前沿》2017年4月第12期
论文发表时间:2017/5/17
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