摘要：目的：根据《药用辅料管理办法》的有关要求，对作为药用辅料的甜菊素进行质量研究，为其质量标准的提高提供参考，对进一步规范厂家药用辅料甜菊素的生产、认证、检查提出意见及建议。方法：参考《中国药典》（2015 版）及《药用辅料管理办法》的相关要求，从结构确证、稳定性实验、性状、鉴别、检查及含量测定等方面进行研究。结果：甜菊素的光谱图、色谱图均与对照品一致，长期加速实验结果表明甜菊素质量稳定，甜菊素各项质量指标符合《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素的质量标准要求。结论：研究的甜菊素结构明确，质量稳定且符合标准要求，可用《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素标准进行质量控制。
关键词：药用辅料；甜菊素；质量标准
The pharmaceutical excipients stevia qualities criteria
Xu Jianghong，Zhang Ruoliang，Liu Chunmei，Huang Weibo，Yu Jing
（Ganzhou Municipal Center for Food and Drug Contro 341000）
ABSTRACT：OBJECTIVE：According to the relevant requirements of the measures for the administration of the pharmaceutical excipients，the value of the stevia as pharmaceutical excipients quality were studied in order to provide a reference for the improvement of its quality standard and to further standardize the manufacturer pharmaceutical excipients stevia grain production，certification，inspection opinions andsuggestions are put forward. METHODS：According to the Chinese pharmacopoeia（2015 edition）and "medicinal supplementary material management method"，the requirements of the relevant confirmed from the structure，stability testing，character，identification，examination and content determination were studied.
RESULTS：The spectrum and chromatogram of steviosin of are consistent with the reference substance，accelerate the experimental results show that steviosin qualities for a long time stability，steviosin，the quality indicators in line with the "Chinese pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients steviosin grain quality standard requirements. CONCLUSION：The structure of steviosin is clear，stable quality and conform to the requirements of the standards，the available "China pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients stevia standards for quality control.
KEY WORDS：Pharmaceutical excipient；Steviosin；Qualities criteria
甜菊素是从天然甜料植物甜叶菊的甜叶中提取的一类高甜度、低热值、非发酵性、对人体无副作用的天然甜味剂，对肥胖病、糖尿病、高血压病、心脏病、龋齿等也有一定的辅助治疗作用。甜菊素的甜度是蔗糖的300倍，而其热值却为蔗糖的1/300，所以目前不少药品生产厂家把甜菊素作为一种甜味剂替代蔗糖。甜菊素是经我国卫生部、食品药品监督管理局批准使用的最接近蔗糖口味的天然低热值矫味剂和甜味剂。它是继甘蔗甜菜糖之外第3种有开发价值和健康推崇的天然蔗糖替代品，被国际上誉为“世界第三蔗糖”。随着人们对健康的关注程度越来越重，甜菊素作为一种新型的药用辅料必将具有良好的市场前景。甜菊素收载于《中国药典》2015年版，属已有国家标准的药用辅料，本文分别采用紫外吸收光谱法、红外光谱法、高效液相色谱法对甜菊素的化学结构及组份进行了确证，并对其质量稳定性和符合性进行了研究。
1 仪器与试药
TU1901双光束紫外-可见分光光度计（北京普仪通用仪器有限责任公司）；TENSOR27傅里叶变换红外光谱仪（布鲁克光谱仪器亚太有限公司）；Waters e2695高效液相色谱仪（美国Waters公司）；WZZ-2B自动旋光仪（上海精密科学仪器公司）；DZF-0B真空干燥箱（上海跃进医疗器械厂）；SX2箱式电阻炉（上海市实验仪器总厂）；XS205DU电子天平（梅特勒-托利多）；甜菊素对照品（USP ROCKVILLE，MD LOT F01080），莱鲍迪苷A对照品（USP ROCKVILLE，MD LOT F01077）；甜菊素试验用样品由厂家提供；溴化钾为光谱纯，其他试剂为分析纯，水为超纯水。
2 方法与结果
2.1 结构确证
2.1.1紫外吸收光谱：取甜菊素对照品、样品，分别用水配制成浓度为100μg/ml的溶液，在190-400nm波长范围内进行光谱扫描，结果样品溶液的紫外吸收光谱与甜菊素对照品溶液的一致（见图1）。
图3 高效液相色谱图
A.甜菊素对照品 B.莱鲍迪苷A对照品 C.样品
1.甜菊素 2.莱鲍迪苷C 3.莱鲍迪苷A
2.2 质量研究
取三批样品，按《中国药典》2015年版四部甜菊素品种项下检验，另外进行影响因素试验：高温（温度60℃，10天）、高湿（相对湿度75%，10天）、强光（光照度4500lx，10天）。
2.2.1性状，三批样品均符合规定，结果见表1。
表1 样品性状及影响因素试验结果表
2.2.6 含量测定
三批样品均符合规定，结果见表6。
表6 样品含量测定及影响因素试验结果表
2.3 乙醇量测定
乙醇量不是《中国药典》品种规定项目，因工艺使用了乙醇作为提取溶剂，为考察成品的乙醇量残留量，按《中国药典》乙醇量测定方法测定了上述三批样品的乙醇残留量，结果均未检出。
2.4 微生物限度
为考察本品的微生物限度，按《中国药典》微生物限度检查法，对上述三批样品进行了微生物限度检查，结果均未检出。
2.5 稳定性试验
为考察甜菊素质量稳定性，我们以含量作为主要考察指标，进行了长期、加速试验。
2.5.1 加速试验
取三批样品，40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下放置0、1、2、3、6个月，分别测定含量，结果表明6个月内质量无明显变化，见表7。
表7 样品加速试验结果表
3.讨论
3.1 本试验通过光谱和色谱技术，对比了对比了样品与对照品的图谱信息，结果表明甜菊素样品与对照品的光谱和色谱信息一致，通过生产工艺对甜菊叶提取，其产物与甜菊素结构相符。
3.2 本试验对甜菊素样品按《中国药典》2015年版四部药用辅料甜菊素标准进行全项检验，结果三批样品均符合质量标准的要求，表明该样品生产工艺可以控制其质量，并可作为药用辅料使用；另外为考察样品的残留溶剂及微生物限度，按《中国药典》2015年版四部分别进行了试验，结果均为检出，表明工艺能较好的去除和控制提取溶剂和微生物，满足口服的要求。
3.3 经过稳定性考察，本样品通过影响因素试验结果表明：样品经过高温、高湿、强光照射后，质量无明显变化；另经过长期和加速试验结果表明，在常规条件下，样品质量稳定。
参考文献：
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作者简介：易路遥（1983-），女，江西省药品检验检测研究院食品（保健食品与化妆品）室质量工程师，主要从事食品药品及化妆品的质量研究。
论文作者:许江红,张若良,刘春美,黄伟波,余静,易路遥*
论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2017年第20期
论文发表时间:2017/12/15
标签：样品论文; 药典论文; 中国论文; 辅料论文; 质量论文; 蔗糖论文; 色谱论文; 《中国误诊学杂志》2017年第20期论文;