李汝波1 彭云虹2
1.哈尔滨中药四厂有限公司哈尔滨 150025；2.黑龙江省济仁药业有限公司 哈尔滨 150025
【摘 要】药品与人类的生命健康安全息息相关，随着人类社会的进步，有关制药安全问题越来越受到广大人民群众的关注，为了实现制药安全管理，给人类提供绿色健康的药品，精密的制药设备、先进的安检技术和严肃的验证态度都是必不可少的，GMP是一套适用于制药等行业的强制性标准，有关GMP验证值得我们探讨。本文先分析了制药设备GMP验证的目的及要求，总结制药设备在验证过程中的主要内容，给出系统化的制药设备验证流程，以期GMP验证技术能够发挥更好的效果，严格把关制药设备的规范与安全，确保生产的药品绿色健康。
【关键词】制药设备；GMP；验证；应用
前言
《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产过程中保证药品质量，把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（简称新版GMP）自2011年3 月1日颁布实施以来，规范了药品生产企业质量管理，保障公众用药安全发挥有效积极作用。
1.制药设备GMP验证的目的及要求
众所周知，药品的功效是解决病痛、救死扶伤，这样与人类健康密切相关的特殊性质使得药品生产必须严格按照国家GMP严格执行，容不得半刻马虎。药品的生产需要依靠制药设备，因此，对于制药设备的GMP验证意义重大。只有在确定制药设备符合GMP规范之后，才能有效保证药品的健康安全。随着科技的发展，设备的制造工艺也在不断发展，许多先进的制药设备不断涌现，为了有效的保证制药技术的安全，确保药品质量，有关制药设备的验证显得尤为重要。制药设备GMP验证需要严格按照国家相关要求执行，从设备的安装到更新过程中，都需要专业人员按照GMP进行验证，在设备出现故障之后需要对设备进行维修，由于维修过程中设备做了一些新的调整，在维修好之后不能立刻投入生产，同样需要进行专业的GMP验证。制药设备验证是一项带有强制色彩的工作，为了保证人民的用药健 康，严肃的验证态度既是一种负责任的表现，也是国家相关规定的要求，只有严格的GMP验证才能保证设备生产的安全可靠。
2设备验证内容
2.1预确认
在设备验证工作时，需要进行预确认，主要内容是检查设备的选型是否符合国家政策规定，检查设备的参数是否符合行业标准，确保引进的设备具备相关功能和符合GMP。预确认的工序繁多，需要将购买文件、国家政策、GMP、设备技术文件等都进行一一核对，虽然这一比较麻烦，但是制药设备GMP验证内容不能缺少此环节，只有保持严肃的验证态度，做到宁缺忽滥，才能有效保证药品的质量安全。
2.2安装确认
再认真进行预确认，确保设备符合政策规定且参数合乎标准等之后，需要对设备的安装条件进行检验，安装确认主要包括两方面：一是安装环境，二是确认各项保护装置和辅助设施齐全。
2.3运行确认
对设备进行试运行，检查设备是否能够达到设计参数要求，观察设备运行中有无噪音等异常情况，就药品的原料、设备运行中的运行速度、成品质量进行评估，以确定设备运行状况是否良好。
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2.4性能确认
设备的性能确认是验证的重点内容，需要对设备运行生产效果、设备的安全保护措施、维修管理状况等性能进行一个综合的检查，在确认设备运行状况良好，生产产品合格，安全保护措施完善，维修管理方便等之后，才能基本确认设备的可靠。
3.制药设备GMP验证建议和设想
3.1药品生产企业应采取的措施
做好对供应商真正意义上的审核，药品生产企业应认真做好原辅料供应商的资质审核，查看原辅料供应商的资质材料，核实其是否具备所需的资质；深入生产车间现场，了解其生产全过程中的质量控制具体环节；检查质量控制实验室，核实其是否具备检验条件；深入仓储现场，确保其具有储存所生产原辅料的条件；审核企业人员资质，确保其具有生产、检验方面的专业人才。从各个方面、各个层次综合性地评估原辅料供应商的质量保证系统。
3.2加强药品生产企业相关人员培训
药品生产企业除了参加药监部门组织的培训 外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如：风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。
3.3做好检验方法的验证或确认工作
要做好检验方法的验证或确认，首先，要确定这个检验方法是需要验证还是确认，对于《中国药典》及其他法定标准收载的检验方法只要做确认即可；而对于新的检验方法、变更过的检验方法或者法规规定需要验证的检验方法就必须做验证。其次，企业必须严格按照法规及相关技术要求，开展检验方法的验证或确认。检验方法的验证或确认，尤其是检验方法的验证工作比较专业、繁琐，有些验证方法在《中国药典》附录中有记载，企业可以按照药典操作。但是，企业决不能因为专业和繁琐放松这项工作，更不能为了应付GMP认证检查而出具虚假的验证或确认报告。
3.4做好与设备供应商的沟通工作
药品生产企业在购进制药设备前，应先确定设备供应商，之后应该将产品的工艺、关键控制点、GMP对设备的要求等告知设备供应商，使设备供应商能够针对药品生产企业提出的要求，进行设计并生产企业所需的设备。因为在设计时就已经考虑到了今后的验证以及维修等因素，所以药品生产企业在今后的生产中，如果遇到设备故障以及按照验证总计划要求对设备进行再确认时，就能轻松应对。
4.药品监督管理部门应采取的措施
第一，建立GMP认证专职检查员队伍。药品GMP检查员专职化是国际通行的做法，有了专职检查员队伍，检查员就不会因为手头还有其他工作而无法参加GMP认证，就不会出现GMP检查员抽调难的问题。目前，北京、广东已率先开始探索专职检查员队伍建设，并取得了明显成效；第二，提高GMP认证人员专业素质。提高GMP认证人员专业素质已迫在眉睫。如果药品GMP检查员专职化，可以组织专职GMP检查员定期培训，使其有更多的时间钻研GMP专业知识，通过检查积累更多的实践经验，理论和实践相结合，认证人员专业化素质提高，GMP认证的质量必然提升。
结语 制药设备GMP验证是一项严肃的工作，具体的验证内容确认和验证流程执行需要严格遵守国家相关政策的规定，药品安全关乎人民群众的生命健康，在设备验证中是不能有半点懈怠。制药理论在不断的发展，制药设备也在不断地更新换代，而有关的设备验证态度是不容松懈，随着制药设备的变更，为了更好地开展设备验证，有关的GMP验证技术也需要不断地发展，相关的GMP验证要求也需要与时倶进，时刻保证制药技术的安全，保障人民的健康安全。
参考文献：
[1]高成飞.制药设备的GMP验收实践[J].中国药业，2015（09）
论文作者:李汝波1,彭云虹2
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2018年1月第2期
论文发表时间:2018/7/5
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