（广西柳州市 545006）
摘要：随着我国经济实力与综合国力的不断增长，医药领域也在迅速地发展着，而医药的兴起带动着制药企业的发展，在制药企业当中，对于新药的研发成为了主要企业竞争中最主要的因素，但是新药的研发往往伴随着投入资金较多，研发周期长，研发难度大等困难，所以，建立有效的新药研发项目管理与运作机制是新药进行研发的重要保障，本文将围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行分析。
关键词：项目管理；制药企业；新药研发；应用分析
引言
随着我国医药领域的快速兴起，医药产业作为保障人民生命健康的重要产业也越来越被国家所重视，并进行大力扶持，这使得我国制药企业有了一个重大的发展机遇，但是，与此同时，伴随而来的也有着巨大的挑战，例如，国家与人民对于药品安全标准的不断提高；国际制药行业的进入，加大的我国制药行业的竞争力，面对机遇与挑战并存的新形势，加大对于新药研究的投入力度已经成为了制药企业必须注意的事情。
1国内外新药研发的现状
对于创新药物的研发是一种投入资金量大，研发周期较长，研发难度高的一种技术性工程。对于新药的研发能力是一个国家医药方面水平的重要标志，对于发达国家来说，创新药物的研发均由一些大型的制药企业和新型的生物公司进行，近些年来，这些国家不断加大了对于药物研究的资金投入与技术投入，以致力于研究出更多新型药物。而在我国，因为医药发展历史周期较短，多以对于新药的创新研究方面较弱，对于药物的研究还在低水平的仿制阶段，随着近些年来我国实力的不断增加，制药企业的竞争也不断加剧，只有拥有属于自己的独家品种，才能在制药企业当中拥有一席之地，因此，面对市场的不断竞争，以及我国政府对于新药研究的大力支持，许多制药公司都开始进行了药物的研究，尤其是对于创新型药物的研究。
2新药研发所遇到的困难
2.1投入费用大，研发周期长
对于制药企业来说，对于新品药物的研发所遇到的难题，第一个就是要面临新品药物研发周期长，资金投入大的问题，在进行新品药物的研究当中，所消耗的资金无疑是巨大的，对于国外来说，研究一个新药种平均投入资金在三亿美元左右，而研发周期的长度达到了十二年之久，在八千到一万个化合物当中，才能够有一个化合物被批准上市成功。
2.2新药研发审批机制变严格
近些年来，随着我国人民生活水平的提高，政府部门对于药品研究的标准也大大的提高，对于药品的研究所制定的标准越来越严格，各个审批阶段所消耗的时间也变得越来越长，在临床申请上交这一阶段，我国所消耗的时间就是发达国家的五倍，而即使我国临床上交所消耗的时间周期边长，审批的通过率却变得越来越低，可以发现，我国制药企业无论是新药或是改剂药，还是仿制药所通过的审批率都在大幅度下降。
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2.3新药人发人才缺乏
新药的研发使涉及的领域众多，在进行新药研究的人员当中，往往都是注重于技术的研究，而在制药技术中，我们不仅仅需要对于技术方面的专业人才，同样需要懂得进行管理的综合性人才，因此，在进行新药的研发中，企业对于新药研发人才求贤若渴，特别是对于复合型人才的培养与需求是企业现阶段关注的重点。
3企业新药研发项目化管理的运行机制
新药研发对于制药企业来说是一个极其复杂的过程，如何保证企业在新药研发中项目的正确实施是我国现阶段企业进行只要研究所要注重的问题。在进行新药研究项目中，注重新药的研究品质，提高新药研究效率，对于制药企业来说都是至关重要的，对于这些问题，采用项目管理的方法能够更好的进行解决，项目管理是伴随着 复杂的技术创新与项目扩大化实施所逐渐产生的一种新型管理方法，这种管理方法可以充分遵循项目的发展规律，并且在其中包含了许多关于管理的理论与经验方面的知识，能够在新药研发的过程中将资源得到合理的配置，项目管理是由于新形势下日益发展的技术创新而出现的，是企业进行管理当中的必然产物，能够提高企业间在进行市场竞争中的竞争能力，有利于提高企业在进行新产品研发中的管理水平。
3.1新药研发项目的立项管理
在新药的开发中，立项管理是直接影响到新药开发能否成功的关键，对于，我们应建立一套完善的对于立项管理的相关性制度，在进行新药研发中，首先应该分配市场调查人员对于药品研发市场进行调查，并进行对于市场的分析，撰写报告，有高层管理人员根据报告以及调研结果来确定新药研究的方向。其次，应该由项目管理人员分析国内外药物发展动态，知识产权等等信息，撰写新药立项书，系统化的进行新药研究的课题设计，并且详细的说明新药研发的可行性，合理性与实用性。最后，将新药物研发的立项书交由有关部门进行审查，评论并审定，对于此次药物的研发做出评价，只有通过决策层领导的同意，通过评审之后才可以正式的实施新药的研究与开发。
3.2新药研究开发的过程管理
在进行新药的研究开发当中，所涉及的领域是极其复杂多样的，进行制药过程中，对于材料的先后使用也具有一定顺序性，有一些药物而合成是只有将先前的药物组合完成才可以继续添加另一种材料的，任何一个环节都必须要严格的进行，所以在对于新药物的研发过程中，我们因当对其进行项目管理，在整个的项目进行当中，项目管理人员都需要通过当前阶段新药研究的情况，以及新药研究的需求，来进行新药研究的管理，以及对于新药研究人员的调配，确保新药研究有秩序的进行。
3.3新药研发项目管理的成果
在传统药物研发的过程中添加了项目化管理，可以打破传统药物研发模式，充分利用人力物力，以及科技等资源，提高新药研发的效率与成功率，可以说，项目化管理提高了我国新药研发的整体水平与质量，也培养出了更多的复合型人才，使我国药物研发领域效果得到了极大的提升，应在我国药物研发领域积极进行推广，进行广泛使用。
总结
新药研发的项目化管理是我们保证新药研发进行中顺利与否的关键，但在执行过程中，也应当根据实际情况及时做出调整，才能够能好的将新药研发发展下去，我们应不停地致力于发展与完善新药研发中项目管理化的运行，朝着项目管理的精细化以及标准化进行探索。
参考文献
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[3] 李守红.制药工艺管道安装的研究[J].中国高新技术企业.2013（30）
论文作者:黄敏聪
论文发表刊物:《航空军医》2018年7期
论文发表时间:2018/8/6
标签：新药论文; 药物论文; 项目管理论文; 制药企业论文; 我国论文; 项目论文; 企业论文; 《航空军医》2018年7期论文;