浙江中医药大学附属衢州中心医院 浙江 衢州324000
[摘要 ]探讨中药注射剂不良反应发生的原因、规律及特点，为临床用药提供合理依据。选取我院的中药注射剂32例不良反应，回顾分析其临床资料。60岁以上老人为所占比例最大（11/32，34.38%），用药当日发生不良反应为26例，所占比例为81.25%，由5类17个品种导致不良反应为32例，临床症状表现为皮肤及附件受损为多（12例，37.5%）。中药注射剂在生产上必须有严格的质量标准和科学合理的控制方法，在临床用药时应该严格按照规范合理用药，并强化预防及监测力度，以保证临床用药的安全、有效。
[关键词]中药注射剂；不良反应；合理用药
【中图分类号】R749.3【文献标识码】A【文章编号】1001-5213(2016)08-0211-02Our Chinese medicine injection analysis of 32 cases of
adverse reaction report
Zhu Xiaohong
(Quzhou center hospital affiliated to zhejiang university of Chinese medicine，
Quzhou,Zhejiang 324000, China)
[Abstract] To explore the TCM injections cause, regularity and characteristics of adverse reactions, provide reasonable basis for clinical medication. To choose the 32 cases of adverse reactions of traditional Chinese medicine injection in our hospital ,and review the clinical data for analysis. Over 60 for,34.38% (11/32), the largest proportion of drug adverse reactions that day for 26 patients, the proportion is 81.25%, class 17 varieties lead to adverse reactions from 5 to 32 patients, clinical symptoms and accessories for the skin is damaged (12 cases, 37.5%). TCM injections on production must have a strict quality standards and scientific and reasonable control method, the rational use of drugs in clinical medicine should be in strict accordance with the specification, and strengthen prevention and monitoring, to ensure the safety of clinical medication and effective.
[ Key words ] traditional Chinese medicine injections;adverse reactions;the rational use of drugs
相对传统中药剂型而言，中药注射剂是一种相对较新型的制剂，是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂[1]。其与传统中药剂型相比，具有剂量准确、起效快及疗效佳等特点，对不适宜口服患者，尤其对于危急重症患者，在实施抢救时作用巨大[2]，所以使用前景非常广阔。然而伴随着中药注射剂的广泛应用，所产生的不良反应（ADR）也日益增多，对临床应用的负面影响不容忽视。为此，探讨中药注射剂不良反应发生的原因、规律及特点，为临床用药提供合理依据非常必要。
1 资料与方法
选取我院的中药注射剂不良反应32例，对其临床资料进行回顾分析；针对所选取的中药注射剂不良反应患者，依据不良反应因果关系相关判断标准，分别就损害器官系统分布、发生时间、年龄及性别等与注射剂不良反应相关表现及药品种类进行深入分析和统计[3]。
结果
一般情况
所选取32例中药注射剂ADR患者当中，男性患者为14例，女性患者为18例，其年龄区间为14~86岁，平均年龄为53.36岁，ADR发生比例最高为60以上老人，所占比例为34.38%（11/32）。所选取患者均采用静脉注射中药注射剂。
见表1。
不良反应级别及效果
依据ADR进行级别划分可知，一般不良反应为31例，所占比例约为96.88%，新药品不良反应为1例(皮疹)，所占比例约为3.13%，其中未发生严重性不良反应。所选取患者停药或停止治疗后，其中治愈27例，所占比例约为84.38%，好转为5例，所占比例约为15.63%，无发生死亡比例。
讨论与分析
不良反应的发生与以下因素有关
个体年龄的差异
从表1可知，在具体年龄的分布上，ADR发生比例最高为60以上老人，所占比例约为34.38%。中年后随着年龄的增长，机体器官及功能逐渐开始出现衰退的现象，在代谢能力上相应下降，导致发生不良反应的概率也随之增加。相关研究表明，老年患者的年龄与ADR的发生率之间呈现出显著的正相关[4]。此外，许多老年人本身有多种基础性疾病，在相关疾病治疗中可能使用多种药物，因此，可导致ADR发生率呈现增加的情况。针对老年人的治疗，应始终贯穿用量宜小不宜大、疗程宜短不宜长及用药宜少不宜多的基础准则，在对临床疗效不造成影响的情况下，合理使用中药注射剂。
药物的因素
2.2.1成分的复杂性。大多数中药注射剂为复方制剂，具有较复杂的成分，其中还可能含有黏液、色素、淀粉及蛋白质等多种容易导致过敏的物质，当这些物质进入到血液当中，就会对人体造成刺激作用，继而产生过敏反应。比如在中药双黄连注射剂当中，金银花所含绿原酸[5]及原药材中可能带有的淀粉、鞣质等杂质，都有可能导致过敏反应的发生。
2.2.2产品的质量。产品的质量直接影响到患者的不良反应情况，中药注射剂质量的制约因素如下：首先，药材质量不稳定。由于中药材存在来源、产地、采收季节、加工炮制等的差异，药材的具体成分就会发生差异，造成产品质量不易稳定[6]。从相关报道可知，即使生产厂家相同，在具体生产批次方面存在不同，造成的ADR，在具体类型上可达到20多种[7]。其次，生产工艺、质量标准不完备。中药注射剂原已有一定的标准，其质量不稳定最主要的原因还是成分的复杂性，当前我国还没有形成较完善的工艺及质量控制标准，故有些注射剂质量难以保障。并且同种药物由于生产厂家不同，药品在具体的成分上存在一定差异，最终造成ADR方面也存在明显差异。
配制不当
2.3.1由于中药注射剂成分复杂，常含乙醇、丙二醇、甘油等，使溶解度降低，若与其它溶液进行配合使用，采用方法不当，在药品性状方面就会发生较大变化，最终造成ADR的产生。故要掌握中药注射剂的理化性质，合理选择溶媒[8]。
2.3.2介质因素：pH值、光线、电解质都会影响注射剂的稳定性。故应注意溶液的pH值变化，及是否存在离子作用和盐析作用等；还有部分中药注射剂见光易分解或氧化，如苦黄注射液[9] ，使用时都要注意。
2.4 使用剂量过大
简单而言，在《中成药临床应用指导原则》中表明，若药物的使用剂量未予以明确，禁忌超剂量使用药物。尤其在使用中成药时，老年患者的使用剂量应选取较小的值。而据某报道对年龄均在60岁以上的90例患者进行研究，结果显示：40例患者的使用剂量均为最大剂量，其中超剂量使用的患者可达20例，以血塞通注射液为主，不合理用药现象较为严重，血塞通注射液在临床中的使用剂量不得超过0.8g，一天一次。另如丹参注射液静脉滴注时，规定剂量为一次10ml-20ml，一日1次，但是临床在使用期间有将该药物增加至30-50ml，一天一次。由上述报道可以发现，合理使用药物的重要性。
2.5 给药途径
据有关报道表明，对某院的70例患者进行研究，65例患者静脉给药，5例患者肌注给药，由此可见，静脉给药的占比高于肌注给药，在一定程度上提高了不良反应发生率。当患者行静脉给药时，其速度相对较快，较易发生不良反应，与此同时，在《中国药典》中指出，剂量小的中药注射剂的微粒与静脉炎和水肿存在正相关。因此，中医药管理局发布：可以口服的药物禁忌注射，可以肌注给药的禁忌静脉注射。
2.6 说明书缺乏规范性
就目前的中药注射剂说明书而言，有的表达较为含糊，如：现代医学病名一一列举，使中医学的辩证思想不能得以反映，在一定程度上增加了处方的错误发生率。也有部分说明书缺少重要内容，如：毒副反应、不良反应、禁忌症以及警示内容等，不能将告知义务得以体现。
2.7 中药注射液西医用
当前临床上，有很多中药注射液被西医的医生在使用，尤其是综合性医院，西医生的使用较普遍，如果他们没有较好掌握中医的辩证知识，就有可能使用不当，引起不良反应发生。
2.8 保管不当
在中药注射剂使用的各个环节，包括生产、销售、运输、储存、使用中的每一个环节，如果出现保管上的失误，影响到药品质量，也可能造成不良反应的发生。在临床的使用中，也许还有其它的很多因素也会产生影响，我们平时要注意不断地观察，并总结经验教训。
综上所述，中药注射剂目前还存在诸多的不良反应，由多种因素引起，故在其生产上必须有严格的质量标准和科学合理的控制方法，并开展安全性研究，保证药品质量；在临床用药时应严格按照适应症和说明书规定的用法用量，规范、合理的用药，依据中医药理论，体现中医药的“辨证论治”思想。同时强化预防及监测力度，尽量减少或避免不良反应发生，以保证临床用药的安全、稳定、有效，让中药注射剂真正发挥其优势作用，更好地为人类健康服务。
[参考文献]
[1、6]梁生旺. 中药制剂分析[M].北京：中国中医药出版社,2004:260.
[2]赵杰. 85例儿科中药注射剂不良反应报告分析[J]. 中国医药指南, 2012, 10(13):265-266.
[3]林焕霖, 黄党生. 某市402例中药注射剂不良反应报告分析[J]. 中国实用医药, 2011, 06(32):171-172.
[4]沈颖, 吴泊. 我院2010-2014年中药注射剂致不良反应报告分析[J]. 临床与病理杂志, 2015, 35(03):382-387.
[5]候家玉，方泰惠.中药药理学[M]. 北京：中国中医药出版社,2007,3:53.
[7]张向萍, 梁延平. 中药注射剂不良反应报告及临床药师作用探讨[J]. 中国医院药学杂志, 2010, (19):1696-1698.
[8、9]郑英.中药注射剂的正确配制与合理使用[A].浙江省中医药学会2015年中药分会学术年会文集[C]，2015,10:11.
论文作者:朱晓红
论文发表刊物:《中国医院药学杂志》2016年8月
论文发表时间:2016/10/25
标签：中药论文; 不良反应论文; 注射剂论文; 患者论文; 剂量论文; 发生论文; 所占论文; 《中国医院药学杂志》2016年8月论文;