（湘潭市中医医院 湖南 411100）
【中图分类号】R259.8 【文献标识码】A
【摘要】目的：观察生骨胶囊联合祛伤灵三方综合治疗法对原发性骨质疏松症的临床疗效。方法:将120例原发性骨质疏松症患者随机分为治疗组和对照组，每组各60例。治疗组采用阿法骨化醇+鲑鱼降钙素+生骨胶囊+祛伤灵三号方治疗，对照组采用阿法骨化醇+鲑鱼降钙素治疗，观察患者总体疗效并进行比较。结果：治疗组和对照组总有效率分别为93.33%（56/60）和81.67%（49/60），两组间疗效比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：生骨胶囊联合祛伤灵三方治疗原发性骨质疏松症疗效确切，其结合西药治疗的方法疗效优于单独使用西药。
【关键词】生骨胶囊；祛伤灵三方；原发性骨质疏松症
1资料与方法
1.1一般资料
本研究所观察的对象均为前来湘潭市中医医院骨伤科住院治疗的原发性骨质疏松症患者。将符合标准的患者120例按就诊顺序用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。每组60例。治疗组男21例，女39例；平均年龄69.89±2.49岁，治疗前症状、体征分级量化评分为33.52±1.89；治疗前跟骨骨密度T值为-2.88±0.112；对照组男19例，女41例；平均年龄70.03±2.58岁，治疗前症状、体征分级量化评分为34.01±2.03；治疗前跟骨骨密度T值为-2.93±0.095。两组性别、年龄、治疗前病情程度及骨密度T值经统计学处理差异无显著性意义（P>0.05），具有可比性。
1.2.1诊断标准
参照中华人民共和国卫生部指定发布的《中药新药临床研究指导原则（2002）》[1]拟定：
①全身无力，多以腰背部疼痛为主，逐渐加重，轻微外伤可致骨折；
②脊柱常有后突畸形；
③X线表现:骨折普遍稀疏，以骨盆，脊柱，股骨上端明显，脊柱改变最为特殊，椎体可出现鱼尾样双凹征，椎间隙增宽，有Schmorl结节，胸椎呈楔状改变，受累椎体多发、散在。
1.2.2纳入标准
①符合诊断标准；
②根据本病特点和好发年龄，确定试验年龄范围为40-80岁；
③同意参与研究者。
1.2.3排除标准(包括不适应证或剔除标准)
(1)年龄在40岁以下或80岁以上，妊娠或哺乳期妇女；
(2)不符合骨质疏松症诊断标准者；
(3)长期服用其他有关治疗药物，不能立即停用者；
(4)晚期畸形、残废、丧失劳动力者；
(5)过敏体质及对多种药物过敏者；
(6)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
(7)病情危重、难以对新药的有效性及安全性作用确切评价者。
1.3治疗方法
1.3.1对照组 阿法骨化醇胶囊（上海信谊延安药业有限公司生产 批号H20010619）2粒/次，QD，一个月为一个疗程，连续服用两个疗程。鲑鱼降钙素（湘北威尔曼制药有限公司 批号H20052161）50u/支，im。第一周，一天一次，一次一支；第二周，隔天一次，一次一支；第三周，隔两天一次，一次一支；第四、五周，一周一次，一次一支；35天为一个疗程。
1.3.2治疗组 在对照组用药基础上加用我院协定中药方“祛伤灵三号方”和我院自制中成药“生骨胶囊”。祛伤灵三号方（山茱萸15g、熟地20g、当归15g、续断15g、党参15g、枸杞15g、山药15g、黄芪20g、杜仲15g、甘草6g、淫羊藿15g）水煎日一剂、分两次服。生骨胶囊（血竭、西洋参、木香、丹参、白芷、穿山甲、活性钙）5粒/次，每日三次（湘药制字Z20070355）。中药和生骨胶囊共服用3个月。所有中药及自制剂均为湘潭市中医医院中药房提供，批号均相同。
1.4主要观察指标
1.4.1安全性观测
(1)一般体检项目（如体温，呼吸，血压，脉搏）、(2)血、尿、大便常规、(3)心、肝、肾功能检查、(4)不良事件。
1.4.2骨密度检测：所有患者在治疗前及治疗3个月时（即治疗结束时）使用超声波式骨密度检测仪检测记录患者跟骨骨密度T值，并对结果进行分析。
1.4.3症状、体征分级量化
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注：疼痛程度按简化McGee疼痛标尺法分为10度。简化McGee疼痛标尺法：是目前美国国家卫生研究院临床研究中心（NIH）沿用的测定疼痛的方法。即用0到10厘米的一条画线，分成10等分，但并不表明数码，让病人根据自己的痛觉来判断应该画在何处。复查时，同样让病人画明疼痛所在位置，最后医生判断疼痛的增减情况。
1.5.疗效判定
1.5.1骨质疏松症疗效判定标准
①显效 疼痛完全消失，骨密度检查显示骨质密度增加。
②有效 疼痛明显缓解，骨密度检查未见骨质密度增加。
③无效 和治疗前相比较，各方面均无改善。
1.5.2证候疗效判断标准
参照《中药新药临床研究指导原则(2002)》拟定标准。采用尼莫地平法计算。计算公式为：[（治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。
痊愈 中医临床症状、体征消失或基本消失，症状体征积分减少≥95%
显效 中医临床症状、体征明显改善，症状体征积分减少≥70%,＜95%
有效 中医临床症状、体征均有好转，症状体征积分减少≥30%,＜70%
无效 中医临床症状、体征均无明显改善，症状体征积分减少＜30%
1.6统计学分析
根据对治疗前后患者的情况进行评分，症状体征计分资料统计结果以±s表示。所得数据：采用spss17.0统计软件包进行统计分析，计数资料用卡方检验，等级资料用两样本比较Wilcoxon配对轶和检验。
2结果
两组患者均未出现明显的不良反应事件，结果见表2。
3讨论
目前认为，骨质疏松是以骨量减少、骨的显微结构受损、骨骼脆性增加，从而导致骨骼发生骨折的危险性升高为特征的一种疾病现象。临床有一定的疗效，但存在疗效较慢，副作用多，远期疗效不肯定以及部分药物不适用于老年人等缺点（6）。而这也是本文作者开展研究的初衷。
需要指出的是，骨质疏松症不仅要注意“治”，更要着眼于“防”。骨质疏松症的发生与一生中骨峰值和骨量的丢失密切相关。在饮食方面，足量的钙、低盐、适量蛋白质和富含维生素的膳食被认为是有助于预防骨质疏松症；此外，规则的运动，充足的阳光和户外运动也非常重要。而不健康的生活方式包括酗酒、吸烟、偏食则可以引起骨吸收，骨量丢失，增加骨折风险。而对于老年人，一旦出现了骨质疏松或者骨量下降，则应避免外伤和跌倒带来的骨折。
参考文献
[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M]北京.中国医药科技出版社,2002:342-346
论文作者:刘江华,姜升平
论文发表刊物:《解放军预防医学杂志》2015年第5期供稿
论文发表时间:2015/11/25
标签：体征论文; 骨胶论文; 疗效论文; 症状论文; 原发性论文; 骨质疏松症论文; 疼痛论文; 《解放军预防医学杂志》2015年第5期供稿论文;