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摘要：伴随当前我国进一步重视和发展中医药事业，中医药片剂在医院制剂室的生产以及药厂的制备过程中逐步法治化、正规化，中药片剂的质量有待进一步提高，慢慢逐步成为中药新药临床试验的常用剂型，但是在此过程中也会产生某些质量问题，比如说松片、裂片等情况，而且原因相对比较复杂，本文主要对中药片剂在生产工艺和质量方面的研究进行分析，以供参考。
关键词：中药片剂；主要生产工艺；质量控制措施
1 中药片剂的定义
片剂指的主要是药物的辅料和药物的主料，经过混合之后压制而出现的片剂，这些片剂一般情况下以普通口服为主，主要有咀嚼片、含片、泡腾片、肠溶片等。
2 中药片剂的主要生产工艺
2.1剂型的选择
药物在临床当中进行使用一定要制成合适的剂型，如果没有合理选择剂型或者处方工艺不合理，不单单会对产品的理化特性产生较大影响，也有可能让生物利用度和临床效果进一步下降，所以一定要对剂型进行正确合理的选择，并且通过相应的工艺和处方进行操作，让产品的质量进一步提高，这在新药研制和开发的过程中具有非常重要的地位。
2.2制备方法的确定
在剂型选择的过程中，需要依照药材的有效成分的具体性质，用药对象的特点以及临床的具体需要来合理进行选择。剂型选择非常重要与有效成分的吸收速度、量以及药物的稳定性成本、临床疗效等都有着重要的关系。中药的方剂成分更加复杂，在进行新药制备的过程中，一定要尽量的让有效成分更多的提取，并且在最大程度上将杂质剔除，只有如此才能确保制剂的可控性强，具有很好的稳定性和安全性，而且生物利用率高。
2.3配料
将已经选择好的药材配料分别进行提取和粉碎，接着将其混合装入到容器当中，对用途、配料人、数量、品名等进行标注，根据相关要求码放，以作备用。在配料的过程中，一定要保证计量器具处在检验合格期内，避免出现较大误差，保证配料的准确性。
2.4粉碎
粉碎的过程中，要选择最合适的粉碎度和粉碎方法，另外需要抽取一定的样本对粉率的情况进行分析和考察，对粉碎前后的收得率进行计算，要保证收得率超过96%，操作的过程中不得使用手机进行填料，需要使用其他操作工具或者木棒等，避免出现安全事故，在粉碎操作的过程中一定要保证粉碎机电流在规范要求之内，需要保证各种料混合均匀，不得出现粉料泄漏等情况。
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2.5提取
需要首先分析提取物的有效成分和性质，通过以往的用药经验可以发现，通常的黄酮、苷、生物碱等往往不会在水中具有较大的溶解度，所以需要在提取的过程中适量使用乙醇，如果在以前进行医院药剂制备的过程中，一直进行水煎操作，而且具有较好的临床效果，在研究的过程中，只要质检时含量鉴别都符合要求，可以考虑使用一些稀醇和水。
2.6纯化
中药纯化工艺对有效物质的分离具有直接关联，在中药颗粒制剂的过程中是比较薄弱的一个环节，当前水提醇沉法应用最为广泛，中药水提取物稳定性较差、易吸潮而且剂量较大，在中药制剂成型工艺当中是一个很难解决的问题，另外药物成分当中的有机酸、生物碱等会出现一定的损失，损失最重的是一些微量元素和多糖，这些年以来产生了超滤、微滤、絮凝沉淀法等很多方法。
絮凝沉淀法又被叫做吸附澄清法，主要是通过絮凝剂在中药水提取液当中掺杂，通过电中和及吸附等方法将带负电的粒子沉淀，比如说鞣质、蛋白质等亲水胶体粒子，这样可以达到纯化的目的，根据澄清剂的区可以进行以下几种区分：壳聚糖、明胶鞣酸类澄清剂、101果汁澄清剂等，这些年来这种方法在天然产物的分离和纯化过程中得到广泛使用，是非常有效的一种方法。
2.7浓缩
提取纯化中药之后，如何对其进行浓缩，使其成为流浸膏和稠浸膏是非常关键的，在制药工艺当中是非常重要的一种技术，稠浸膏的密度相对而言比较小，在制料的过程中往往会加入很多辅料，这就说明材料当中的产品颗粒量越大，服用量就会越大。所以一般情况下，在生产的过程中，稠浸膏的相对浓度需要控制在1.3到1.35左右，依照生产设备浓缩的能力，对稠浸膏的相对密度上限进行确认，对于品种不同，需要依照药性来进行稠浸膏的相对密度的选择，确保制剂的稳定性，与此同时，如果药才当中粘性成分比较大，就需要适当降低稠浸膏的相对密度，通常条件下药材的稠浸膏相对密度如果较大，可以适当进行一些乙醇调湿。被稠浸膏的和辅料的均匀搅拌是非常有利的。
2.8混合、制料、干燥
首先需要将药材进行稠浸膏的制备，再进行制药。在此过程中，首先需要将水煎液浓缩到相应的浓度，通过喷雾干燥制备干浸膏，接着进行压片干燥，干燥主要指的是通过热能让物料当中的水分进一步汽化，通过气流或者真空的方式将汽化水分带走，使其成为产品的整个过程。
3 中药片剂生产工艺的质量控制措施
3.1 设计合理的制剂工艺
依照临床用药的具体情况、药物的质地性质的特点不同，尤其是药物当中有效成分的区别，对制备工艺和操作进行综合考虑，通过中药纯化分离提取等诸多手段的研究对中药产业化加工过程中的制药工艺进行改进和完善，加强新型生产工艺方法的管理。
3.2 选择科学的提取方法
因为中药具有较为复杂的成分，特别是复方制剂的成分更为复杂，这些制剂当中的有效成分往往不是单一的，特别是很难搞清楚某些有效成分是脂溶性的还是水溶性的，所以很难对其治疗进行控制，所以一定要对提取方案进行改变，将提取变成去除，也就是当前去除认为一些没有效用的成分，比如说部分纤维、泥沙等，通常条件下提倡利用纳米技术将中药的生物利用率大幅度提高，依照处方当中中药材的制剂要求和具体特点，科学合理的进行中药提取方法的选择，比如说可以选择超临界流体萃取法、半仿生提取法等。进一步让提取的效率提高，确保成药的质量符合要求。
结束语
总而言之，当前中药片剂在制剂的过程中，出现诸如斑点、松片、裂片的诸多问题，所以一定要相关改进相关工艺，加强质量意识，并且不断对经验进行总结，只有如此才能让中药片剂质量的稳定性大幅度提高，确保临床用药的安全性和可靠性。
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论文作者:苗丽波
论文发表刊物:《健康世界》2018年11期
论文发表时间:2018/8/24
标签：中药论文; 片剂论文; 过程中论文; 浸膏论文; 剂型论文; 制剂论文; 工艺论文; 《健康世界》2018年11期论文;