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【摘 要】化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，是科技进步的重要条件，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析，可以说是化学工作者的眼睛，在工厂、学校、医院和研究所的日常工作中，都离不开化学试剂。配液是药品生产的一个工段，简单理解就是将固体、半固体等辅料按照一定比例溶解到溶剂中，经过混合溶解配制成溶液，用于下步工序。药品检验所出具的检验报告，是对药品质量的公正、科学评价，具有法律性和公正性，必须严格按照《中国药典》的要求进行，保证检验结果的准确性和可靠性。
【关键词】药品检验；化学试剂；自配试液
我国药品质量监督管理的概念SFDA根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量（包括进出口药）及影响药品质量的工作进行监管。（行使监督职能的体现），其目的是保证药品生产质量，为我国人民用药安全提供保障。配液[1]的概念很笼统，只是药品生产的一个工段，简单理解就是将固体、半固体等辅料按照一定比例溶解到溶剂中，经过混合溶解配制成溶液，用于下步工序。至于是否有毒，那要看是生产什么药物的药厂，如果是化工原料药，毒性的可能较大，但现在的药厂都经过GMP认证，对人员的安全防护应该没有问题。
一、在药品检验中化学试剂与自配试液的应用现状
化学试剂（chemical reagent）[2]是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，是科技进步的重要条件，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析，可以说是化学工作者的眼睛，在工厂、学校、医院和研究所的日常工作中，都离不开化学试剂。化学试剂己广泛应用于工业、农业、医疗卫生、生命科学、检验检疫、环境保护、能源开发、国防军工、科学研究和国民经济的各行各业，但是什么是“化学试剂”，它包含哪些内容，给它一个准确的定义还是一件很困难的事情。早期的化学试剂只是指“化学分析和化学试验中为测定物质的组分或组成而使用的纯粹化学药品”。后来又被扩展为“为实现化学反应而使用的化学药品”，而的“化学试剂”所指的化学药品早已超出了这一范畴。有人认为“在科学实验中使用的化学药品”都可称为“化学试剂”。对化学试剂更全面的定义可以是：在化学试验、化学分析、化学研究及其它试验中使用的各种纯度等级的化合物或单质。关于药品检验时应用的药厂自配试液[3]，酶应该存放于有机融酶室；使用剧毒的药品应该遵守SOP SAF 059“剧毒品管理办法”；易燃易挥发试药应该存放在防爆冰箱内，试药的存放应注意到药品的化学性质。当启封一瓶新试剂时，操作者应及时填写“试剂启封登记表”和“试剂启封登标签”，并将标签贴于该试剂瓶上。对于配制流动相或稀释供试品使用量较大的液体试剂，例如：甲醇、乙醇、甲苯、乙腈等试剂，由于在奇峰后实际不会保留到一年，因此，此种试剂没有必要贴启封标签及填写启封记录进行管理。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆另外，取用试药时应认清品名，避免拿错，用过之后应将原包装整理好，及时放回原处，一面混乱或影响他人使用。采购人员应采购近两年之内生产的化学试剂。最后，试剂有效期的规定：固体试剂子奇风之日起5年内；液体试剂自启封之日起1年内；浓酸、浓碱自启封之日起3年内；缓冲液自启封之日起6个月内；预混合的有机/水相溶剂（例如：HPLC流动相等）自配制之日起1个月内；冲洗液（例如：冲洗PH电极的水）自配备之日起1周内，是对照品溶液产品特性而定。
二、药品检验中化学试剂与自配试液的质量控制
药品检验[4]所出具的检验报告，是对药品质量的公正、科学评价，具有法律性和公正性，必须严格按照《中国药典》的要求进行，保证检验结果的准确性和可靠性。然而随着市场经济的出现，一些单位只顾眼前利益，不严把质量关，至使一些不合格试剂流入市场。如《中国药典》1995年版二部所收载醋酸地塞米松片[5]，规定测定其含量所用的试剂为乙醇，用分光光度法在240 nm的波长处测定其吸收度。在检验过程中，笔者曾遇一检品复检2次含量仍不合格，排除了其他各种原因后更换另一批试剂重新测定，结果含量合格。化学试剂在保管过程中因保存不妥也可能影响检验结果。如《中国药典》1995年版二部中收载许多药品的显色反应用到浓硫酸、醋酐等试剂，而这些试剂会随着频繁的打开或存放时间过长或因疏忽封闭不严而致试剂吸收水分，致使实验结果不呈正反应。试剂和已配制好的试液对实验结果的影响。有些已配制好的试液因其性质不稳定，对于《中国药典》注明临用新制或使用时限的，要严格遵照规定执行。许多试液因其性质相对较稳定，药典未注明注意事项，给从事检验的工作者带来考验，没有足够的实践经验是不会注意到这一点的。笔者曾遇到这样一件事，《中国药典》1995年版一部所收载的板蓝根颗粒，其鉴别（2）项是显色反应，取样0.5 g加水10 mL，溶解，滤过，取滤液1mL加茚三酮试液0.5 mL，水浴加热数分钟，应显兰紫色。由于茚三酮试液存放时间过长，致使水浴加热20 min以上仍不呈正反应，干扰了结果，后重新配制茚三酮试液，呈正反应。
三、小结
为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。主要检验药品含量、纯度等。常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计等。由此可见，化学试剂是保证药品检验结果准确程度的一个重要因素。应把好保证化学试剂质量的每个环节，以保证药品检验工作的顺利进行，保证检验结果的可靠性和准确性。
参考文献：
[1]邱素红，薛莲，刘颖，等. 配液中心摆药筐清洁消毒方法的对比研究[J]. 中华医院感染学杂志，2016，26（23）：5508-5510.
[2]Chen Y H，Liu L L，Li L J，et al. Analysis of Two Kinds of Chemical Reagents on Improvement of Local Soil Corrosion Environment[J].International Conference on Advanced Material Engineering. 2016，12（10）：121-126.
[3]崔澎丽. 在药品检验中应重视化学试剂及自配试液质量[J]. 科学与财富，2015，22（2）：305-305.
[4]肖镜，殷悦，李景云，等. 药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理[J]. 中国医药导报，2016，13（10）：154-157.
[5]薛奎贞. 中国药典1995年版二部收载抗生素和生化药品及生测药品部分概况[J]. 中国药学杂志，1995，30（8）：503-505.
论文作者:刘雪松
论文发表刊物:《中国蒙医药》2017年第16期
论文发表时间:2018/1/23
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