许晶晶 程云章
（上海理工大学 上海 200093）
【摘要】通过对扬州全市医疗机构中发生的引流装置医疗器械不良事件进行分析，找出该类产品的发生特点及规律，以及对患者造成的危害及伤害，促进临床合理、安全用械，指导生产企业改进产品并提高产品质量，保障患者生命安全。
【关键词】引流装置；医疗器械不良事件；危害
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）20-0391-02
外科手术中使用引流装置是一种非常普遍的现象，主要目的是为了将人体内淤积的脓、血、体液等各种积液导引至体外，防止积液影响手术的进展，避免术后的感染，有助于患者的恢复。引流装置主要分为两大部件组成：一部分是插入身体类的各种管类装置，如：导尿管、胃肠管、引流管等身体各部位用于对积液进行引流的管类。二是收集引流积液的容器，如：引流袋、尿袋、肛袋等各种收集积液容器。本文主要是对一段时间内全市收集的165例由于引流装置中引流容器引发的医疗器械不良事件进行分析，找出该类医疗器械产品发生的规律，促进临床合理使用医疗器械。
通过查询医疗器械不良事件上报系统，全市共收集到165例关于引流容器医疗器械产品的不良事件，通过对不良事件临床表现、患者的性别、年龄比例、器械的分类及生产企业、导致的临床危害等项目进行归类分析，按照国家不良事件检测报告的标准对其进行因果关系评价。
1.材料与数据
1.1 不良事件临床表现分布 见表1。
1.2 年龄与性别分布
165例引流容器不良事件中男性患者为82例（49.70%），女性患者为83例（50.30%）。年龄范围为1岁至86岁。
1.3 器械规格、厂家、类别分布
165例医疗器械不良事件中，共涉及了70个品规的医疗器械，涉及生产企业32家，其中一类医疗器械102例，二类医疗器械63例。
1.4 对患者造成或可能造成危害，及危害性分布 见表2。
危害分布（危害性分为五个等级：忽略、一般、较严重、严重、灾难性）
2.分析与讨论
不良事件临床表现分布分析得出主要集中在五个类别产品上，出现的不良事件多种多样的没有一定的规律性，每个类别产品都有可能发生同样的不良事件。发生最多的引流器类产品，占比达到62.38%。主要原因是该类产品临床使用量较大，产品的生产厂家较多，质量参差不齐。
年龄和性别上得出，男女比例基本持平，无明显区别。年龄上31～70岁年龄段为不良事件高发人群，主要是由于该年龄段进行引流治疗的患者较多，因此发生医疗器械不良事件的概率较大。
从生产企业和产品类别上分析得出主要是一类产品发生概率较大，主要原因是该类别产品管理要求较低，生产企业质量意识不强，产品质量差强人意。生产企业分布与产品类别类似，发生不良事件的产品主要是由一类生产企业所生产。
从危害性上看，主要为一般和较严重。主要原因是该类产品不与人体接触，发生不良事件后对患者造成的伤害较小。只有一例逆流导致患者感染，查询主要原因是引流器摆放位置不当导致引流出来的溶液发生回流。目前大部分医院都已使用防逆流引流器，因此该类不良事件发生概率大大降低。
3.结论
经过分析可以得出，引流容器类医疗器械发生不良事件主要是由于产品质量不过关所导致。因此医疗机构在购进该类产品时选着规模较大、自动化程度较高医疗器械生产企业购进该类产品。
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论文作者:许晶晶,程云章
论文发表刊物:《医药前沿》2018年7月第20期
论文发表时间:2018/7/31
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