【摘 要】随着输血检验医学的不断发展及检测仪器的自动化水平不断提高，血站检验科的工作重心已向实验室的全面质量管理转变，为保证血液检测的质量，血站实验室质量管理体系应覆盖血液标本接收到标本结果发出所有过程，本文结合我市采供血机构质量管理现状并依据“一法两规”的要求，从标本接收到结果发放过程中所有关键控制点出发，就建立健全血站实验室质量管理体系、加强实验室人员及仪器设备管理等方面做出初步探讨。
【关键词】血站实验室；关键控制点；质量管理
前言
为保证血液检测质量，国家先后颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等法规，各血站实验室也根据“一法两规”及单位的质量体系文件，编制了针对实验室的标准操作规程等体系文件对血液质量进行严格控制与监督，同时加强从血液标本接收到结果发出的所有关键控制点的质量管理，对确保血液检测质量，为临床提供安全、有效的血液制品具有重要意义[1]。
一、分析确定血站实验室关键控制点
血液检测以保证为临床提供安全、有效的血液制品为最终目的，为保证实验结果的准确性与可靠性，必须对检测全过程的进行全面的质量控制，因此对检测过程中每个环节的关键控制点进行很好地识别、分析与确定显得尤为重要。检测过程的关键控制点即在整个检测流程中最终对质量产生较大影响的环节，包括检测前、检测中及检测后3个阶段的质量控制，对血液标本进行正确及规范化的采集与处理为检测前阶段质量控制的重要环节，检测中试剂与耗材的准备、仪器的运行维护以及结果的判读，检测后检测报告的审核、签发及质量记录的管理，每个环节均会影响到血液检测的质量，均为检测流程的关键控制点[2] [3]。具体包括：（1）标本的接收是否符合检测要求；（2）标本的处理是否正常；（3）选用试剂是否符合国家相关标准及有批批检，是否在效期内；（4）仪器运行是否正常（5）实验室的环境是否符合要求；（6）每批试验的对照及质量控制是否都在控（7）检测结果判定是否正确，结果是否经过双人核对（8）实验室管理软件是否与血站管理软件结果一致。
二、关键控制点的质量管理方法
做好血站实验室关键控制点的控制管理，应从人、机、料、法、环五方面着手，具体实施如下：
1.人员
在血站实验室关键控制点的质量管理中，人员是关键因素，应⑴建立与实验室血液检测业务相适应的组织机构，并从血液标本接收到的实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求出发对人员进行配备并做好岗位的设置，安排接受过医学检验专业教育并取得相应的学历资格、通过全国卫生专业技术资格考试并至少取得检验士资格、参加市级以上艾滋病实验室检测人员培训并考核通过人员开展血液检测工作，并必须经过血站组织的岗位培训与考核合格同时经法人代表授权后方可上岗；⑵实验室应制定年度培训计划，对实验室人员进行全员培训，包括质量管理、新知识新技术及技能的培训，加强人员的工作责任心，保证检测质量。特别是对新进人员要严格做好岗前培训工作，包括法律法规、质量体系文件、职业道德、操作规程等培训，并经考核合格方可上岗；（3）实验室人员要严格按照SOP操作，在每个环节要加强核对，标本接收时要核对数量与质量、标本加样后要核对加样量是否准确、读板时要核对结果、报告发放时要核对结果与软件是否一致等。
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2.仪器与设备
检测仪器、设备运行是否良好对试验能否顺利进行、试验结果是否准确可靠具有重要影响，因此应做好仪器、设备管理维护工作，保证仪器、设备始终处于良好的工作状态，具体实施如下：⑴对所有仪器、设备建立详细档案，指定专人负责，根据实验室标准操作规程对其进行维护保养，关键设备定期做校验，强检设备严格按照国家规定按时检定，以保证设备符合预期使用要求；（2）大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，应检查确认后再投入使用，以保证其性能符合预期要求（3）对于仪器、设备及其控制软件的程序与参数的设置及修改，应经过实验室负责人批准后方可实施，并作相关记录；（4）对仪器操作人员进行操作技术培训且通过考核后方可上机操作。
3.试剂与耗材
血液检测的质量与检测试剂的质量密切相关，应（1）建立起规范的血液检测试剂的评价、选择与确认程序，检测用试剂与耗材的采购生产商与供应商应具有国家规定的相应资质，并按照相关程序对试剂与耗材的生产商与供应商的资质进行评估确认；（2）每批次试剂使用前进行抽检合格后方可使用；（3）试剂与耗材应严格按照说明书的要求进行贮存，遵照使用条件要求使用；（4）实验室在试剂使用前应对其外包装破损情况、防伪标签的完好情况、试剂盒各组分的缺损及酶标板包装袋漏气情况等进行再次检查；（5）做好试剂出入库、验收确认、使用及贮存温度等的记录。
4.检测方法
在血液检测过程中，选用的检测方法至关重要。检测方法的灵敏度直接影响到检测结果，血清学检测技术化学发光免疫分析试验（CLIA）敏感性高于酶联免疫吸附试验（ELISA）[4] [5]。目前血站血清学检测技术采用酶联免疫吸附试验（ELISA），采用两种不同厂家的试剂检测两次，根据2015版《血站技术操作规程》的检测策略，实施核酸检测试剂批签发之后，HIV、HBV和HCV感染标志物采用核酸和血清学检测两种方法各进行一次检测，用血清学方法检测一次是否考虑选用敏感度高的方法，还有待进一步探讨。
5.实验室环境
环境是指实验室的设施流程及实验的温湿度及安全卫生。根据检测流程和检测项目分区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。实验室分区明显，且符合二级生物安全室要求，以保证实验室安全。实验室保持清洁、整洁，有保证温湿度满足检测要求的设施，以满足检测时试剂与耗材、仪器与设备对环境温度的要求，确保检测结果的准确性，保证检测质量，确保输血安全 [6]。
三、小结
血站实验室应按照“一法两规”及2015版《血站技术操作规程》规定，建立健全实验室质量体系，形成一套合理的管理机制，把影响检测质量的所有关键控制点综合在一起进行有效、连续的控制。人是关键因素，一定要加强对员工的道德教育与业务培训，严格按照SOP操作，试剂耗材、仪器设备、检测方法与实验环境均要符合要求。对血站实验室进行全面的质量管理，加强关键控制点的监督审核，确保检测质量，保证检测结果准确可靠，提高输血安全。
参考文献：
[1]段友斌，杨洪岗，张珺珂，等.采供血机构实验室突发事件应急检测风险管理初探[J].中国输血杂志，2016，29（09）：1008-1010.
[2]霍俊梅.某血站质量管理体系内审评价与整改研究[J].护理研究，2016，30（21）：2679-2682.
[3]潘海平，冯秋霞，唐英.血站实验室血液检测过程质量控制[J].中国卫生质量管理，2017，24（06）：106-108.
[4]郑伟.ELISA法和化学发光法对血清中HIV-1/HIV-2抗体、梅毒抗体和丙肝抗体的检测效果分析[J].世界最新医学信息文摘（电子版），2016（37） 123，130.
[5]姜大娥. 探讨ELISA和化学发光法对血清中HIV-1/HIV-2抗体、梅毒抗体和丙肝抗体的检测[J]. 中国卫生检验杂志，2012，（3）：543-544，551.
[6]刘彬伢.血站血液检测的关键控制点[J].中国医药指南，2012，10（26）：690-691.
论文作者:吴娴,耿雪芹（通讯作者）
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2018年6月下第12期
论文发表时间:2018/11/27
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