郭梦菲
（扬子江药业集团上海海尼药业有限公司超越QC小组 上海 201318）
【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）13-0374-03
1.企业介绍
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司建成于2001年9月，总投资约4亿元。公司拥有液体制剂和固体制剂两个生产车间、多种剂型的生产线，主要产品有：转化糖电解质注射液（田力）、苯磺酸氨氯地平片（兰迪）等。
2.课题选择及目标设定
稳定性考察是检验药品质量不可缺少的手段。随着GMP和中国药典的升级，对留样观察的精度、准确度不断增加。
随着公司留样数增加，化验室现有恒温恒湿箱即将不能满足留样需求。为确保稳定性试验顺利进行，保证产品质量，小组决定对留样设备进行更新，并完成新设备的确认与验证。
活动目标：1.成功引进恒温恒湿留样设备，满足稳定性试验条件及今后十年内的来样需求。2. 对设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(4Q确认)。
3.提出并确定最佳方案
3.1 提出具体方案
经调研，目前国内的恒温恒湿留样系统共分三类：恒温恒湿箱、步入式恒温恒湿室、恒温恒湿实验室。
针对上述三种设备，小组成员利用头脑风暴法，从适用性、技术性、经济性进行综合对比（表1）。
表1 三种恒温恒湿设备优缺点分析
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通过综合评估，步入式恒温恒湿实验室在长期使用时具有以下优势：
a.容量大，可满足大量来样需求，只需一次采购便可满足未来几年内所有来样需求，不需要经常添置新设备。
b.降低管理员的工作量，目前样品管理员需要对多台恒湿恒温箱及样品进行管理，购置步入式恒温恒湿试验室后，只需关注一台设备，对样品的管理更加便捷。
c.采购及验证成本低，在相同留样数下对比三种设备价格，步入式恒温恒湿实验室价格最低，且由于只有一台设备，后期验证调试费用也比多台恒温恒湿箱低。
因此步入式恒温恒湿室作为最佳方案，予以采用。
4.制定对策表
根据5W1H原则制定详细对策表。
5.对策实施
5.1 制定URS
小组成员结合生产情况、稳定性试验条件、现场环境等情况，罗列出步入式恒温恒湿室应满足的要点，并制定URS。
5.2 确定厂家订购设备
5.2.1设备选型 恒温恒湿设备实现对温湿度调控的核心是温度系统、湿度系统、送风系统、电路控制系统的综合作用。我们对压缩机、加湿装置、送风形式等关键因素进行了筛选。
压缩机是制冷系统的心脏，涡旋式压缩机效率高、体积小、噪音小，因此选择涡旋式压缩机。
恒温恒湿设备的另一关键模块是加湿。通过比对我们选择湿度波动小、对水质要求低的电极加湿方式。
恒温恒湿室的主要功能是在A室内形成均一的温湿度，内部送风回风方式是影响均一度的关键因素。恒温恒湿室的气流形式主要有顶送底回、顶送侧回、侧送侧回三种，考虑到结构复杂程度及制造成本，我们选择顶送侧回方式。
5.1.2设备调研及采购 根据产品质量、技术实力及相关案例，筛选五家满足功能需求、生产技术好的厂家进行实地考察，最终选择合适的厂家。
5.1.3设备验证（3Q确认） 根据制定的URS对设备功能逐一进行需求确认（DQ），结果显示该厂家生产的设备均满足预期功能需求。对设备的文件、安装、运行进行确认（IQ、OQ），对设备超限及断电报警情况进行测试。最后，由第三方对设备进行校验，出具校验合格证书。至此，4Q确认中的前3Q均已完成。
5.4 制定温湿度分布验证方案
利用风险评估的方式，从可能性、严重性、可检测性三方面对恒温恒湿室内的温湿度波动风险进行评分，其中回风口、货架底部及顶部、门口、角落四处风险优先数值（RPN）较高，为风险点。
根据《中国药典》及《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003，参考上述风险点制定验证方案，最终确定温湿度分布监测点如图1，在房间四角货架顶部及底部、房间几何中心处及回风口处设置相应监测点。
图1 监测点分布图
5.5 进行验证
5.5.1.确认计量设备 首先对仪器的校准情况进行确认，确认仪器的各项技术指标符合验证要求。
5.5.2. 根据验证方案实施验证 根据验证方案，分别对步入式恒温恒湿室进行72小时的空载、半载、满载试验，并从温湿度范围、波动度及均匀度三方面对数据进行统计分析，空载、半载、满载均需达到如下标准：
验证结果统计如下：
表2 温湿度波动、均匀度表
由统计结果可得，此次温湿度分布验证中，所有装载下的温湿度范围、波动、均匀度均符合验证方案要求，验证取得成功，说明设备运行正常，可以投入使用。
6.效果确认
6.1 有形效果
通过选型及采购，我们在化验室增加了步入式恒温恒湿室，该设备通过4Q确认，即将投入使用。相比于恒温恒湿箱，在设备购买及后期管理方面为企业节约了大量成本。
6.2 无形效果
6.2.1步入式恒温恒湿室的成功选购简化了留样管理员的工作、提高了产品稳定性实验的准确性。
6.2.2通过此次活动，调动了每个成员的积极性和主动性。活动中充分利用PDCA循环，增强了小组成员发现问题、分析问题和解决问题的能力，增强了全面质量管理意识和团队协作精神。
7.巩固措施
7.1. 制定文件《步入式恒温恒湿室标准操作规程》，修改《产品稳定性试验管理程序》，规范标准化操作。
7.2. 组织人员进行理论和实践操作培训。
8.总结与打算
通过对设备选型、安装与验证，为化验室增添了满足各项需求的步入式恒温恒湿室。通过此次活动，小组成员在设备选型、设备验证方面能力有所提高。
下次活动的打算：优化步入式恒温恒湿室内样品的管理。
论文作者:郭梦菲
论文发表刊物:《医药前沿》2016年5月第13期
论文发表时间:2016/5/27
标签：恒温论文; 设备论文; 温湿度论文; 需求论文; 方案论文; 稳定性论文; 三种论文; 《医药前沿》2016年5月第13期论文;