（中山大学孙逸仙纪念医院 广东 广州 510120）
【摘要】目的：通过针对不同的５种比较有代表性的小包装中药饮片在不同时期内外的质量转变情况进行研究和分析，建立对于小包装中药饮片的相关质量上的控制方式。方法：使用留样的观察形式，将饮片的包装标识和外观性状以及水分还有装量差异与浸出物和含量等当成评价的指标，常温放置0，3，6，12月，分别对其进行观察，并且检测不同时期其内外质量上产生的变化。结果：以上指标发生了不同程度的变化。结论：以上一系列评价的指标能够非常好的对小包装中药饮片的质量进行控制。
【关键词】小包装中药饮片；贮存；质量控制
【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2016）28-0343-02
小包装中药饮片的应用，彻底改变了传统散装饮片调剂中存在的称量不准、效率低、浪费大、卫生差等问题。小包装中药饮片应用于临床数年，却无适宜的质量标准，对其质量的控制仍参照现行中国药典对饮片的质量控制标准。由于小包装中药饮片多采用软塑料薄膜包装，在贮存过程中其质量变化是否与散装饮片有差异，有待进一步考察。本课题主要是选择了5种有着一定具有代表性的小包装中药饮片，同时15个批样品当成的试验的用药，以包装标识和装量差异还有饮片外观性状，以及水分和挥发油与浸出物和含量等当做是评价的指标，分别对其进行观察与检测，对于不同贮存时期其内外质量产生的变化情况，给小包装中药饮片的贮藏和检验与质量的标准的制定创造理论上的参照。
1.方法与结果
1.1 方法与评价指标
本试验使用留样的观察法，把包装比较完整的15批小包装中药饮片放置在常温的环境。温度为（25±2）℃，相对的湿度为（60±10）％的留样室里放置12个月，分别在0和3月以及6月和12个月的时候进行抽样，将饮片的包装标识和外观性状，以及装量差异和水分，还有挥发油与浸出物和含量等当做是主要的评价指标，使用对贮存12个月的15批小包装中药饮片质量变化所进行的研究和分析，建设出相关的质量控制的标准。本次试验的检验项目，水分和挥发油以及浸出物和含量的测定项目，均使用的是我国药典2010年版一部有关项下的规定去完成检验的。
1.1.1包装标识 通过５种小包装中药饮片以及散装饮片的比较能够看出，小包装中药饮片的包装标识记录了饮片的产地和批号，还有就是规格与生产的厂家等多种情况，患者能够使用包装标识去对饮片的相关信息进行熟悉；而散装饮片只在外装大编织袋上对其品名和产地以及规格和生产厂家等信息进行了记录，外袋假如被开封装斗之后，就不能够再对其其流通的情况进行控制。
此外，在对其他厂家进行的随机抽查里能够看出，有一些小包装的中药饮片的外袋只对饮片的品名和规格以及批号进行了记录，上面没有其他的信息；为严格的对其来源和流通情况进行控制制造了麻烦，小包装中药饮片包装上出了标注了药品的名称之外，还需要标明饮片的产地和生产厂家以及制造的方式等。小包装中药饮片包装的标识信息的完整性能够提升对饮片的控制力，所以需要强化对小包装中药饮片外观包装标识上的质量控制。
1.1.2外观性状检查 将15个批次的小包装中药饮片和散装饮片放置0，3，3，12个月，显示全部的小包装中药饮片在放置6个月中，都没有出现虫蛀，和霉变现象。可是在6个月之后，一些厂家的饮片产生的虫蛀和吸潮等现象。
1.1.3装量差异 小包装中药饮片因直接被使用在临床的调剂，不需要进行称量，所以会出现最小包装量在准确性上存在的问题，为对小包装中药饮片的质量加以保障，试验进行了装量差异的控制研究。选择不同的小包装里的药饮片10包，分别进行编号。并且放置12个月，同时检测这些样品在不同月份时的重量，结果见下表。
表 各厂家饮片装量差异（g，n=10）
在进行试验的过程中发现，在放置0月的时候这些小包装里的中药饮片都与规定相符。常温放置3个月时有１批药材超出规定。常温放置12月的时候，有3批药材不符合规定。这说明，伴随着放置时间的提升，小包装中药饮片的装量的标准性开始慢慢的减少。而且相同的一袋小包装里药饮片质量会产生变化，也和饮片的水分变化有一定的关联，所以在制定小包装中药饮片的质量标准时，需要提升对小包装中药饮片的装量差异上的检查。
2.讨论
小包装中药饮片通过检查包装标识、外观性状、装量差异、水分、浸出物以及含量测定等项目，可以有效控制小包装中药饮片的质量，并对制定小包装中药饮片的质量标准提供参考。
2.1 小包装中药饮片装量差异的确认
针对小包装中药饮片的装量差异限度的确定，国家还没有办法定检测依据以及统一的标准。按照对临床15个厂家常用小包装装量调查，当前小包装的最小包装量大多是1g，最大的装量是30g，临床经常是使用5和10以及15g，查阅有关的文献，按照部分饮片厂家所拟定的质量标准，并按照我国药典2010年版附录相关规定，拟定的装差异检测法是：对相同批次的小包装中药饮片给予随机的抽样，选择10包，分别称定每包内容物的重量，和标示装量完成比较，规定超出装量差异限度的不能够超出两包，并不能够有一包超出限度的一倍。
2.2 包材对小包装饮片质量的影响
通过对3个厂家饮片装量差异的综合分析发现，厂家3的薄荷、紫菀、枸杞子、菊花、全蝎5种饮片装量差异变化均较小，即稳定性较好。厂家2次之，厂家１小包装饮片的质量差异有很大的变化，分析可能和厂家使用的包材有关。
2.3 贮存期的确定
根据上述试验结果，这说明小包装中药饮片与散装饮片相比，可以减少药材的虫蛀，霉变等现象，提高饮片的贮存时间。小包装中药饮片不能无限期放置，为更好地保证用药质量，有必要制定小包装中药饮片的贮存期。根据各饮片性质及试验研究结果，含挥发油成分品种、蜜炙品种、含糖分较多品种、动物药挥发性成分的饮片贮存期以不超过6个月为宜。同时在库存管理中，药品出库应做到“先进先出”和“发陈贮新”。
【参考文献】
[1]庄俊嵘，徐德生，刘力等．浅谈中药小包装饮片的优点及存在问题[J].实用中医药杂志2013，29(6)：496-497．
论文作者:陈永康,伦俊杰
论文发表刊物:《医药前沿》2016年10月第28期
论文发表时间:2016/10/12
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