农兰芝
（天等县妇幼保健院检验科 广西天等 532800）
【摘要】 目的：探讨体外诊断试剂质量评价方案的建立，为本院选择性价比高的体外诊断试剂提供参考依据。方法：以四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）为例,通过对该试剂的试剂空白、批内精密度、测定范围、分析灵敏度和准确度的检测，对结果进行综合分析，建立体外诊断试剂质量评价方案。结果：本次检测结果可见，试剂空白≤0.0075；批内精密度≤2.78%；测定范围相关系数r=0.9998，在[0.0，70.0]μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤4.5μmol/L，在[70.0，10608.0] μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤4.84%；分析灵敏度≥0.0275；准确度︱相对偏差︱≤3.18%。结论：通过建立合理的体外诊断试剂质量评价方案，有利于更加准确的掌握产品质量，选择性价比高的产品，减轻患者负担并为临床疾病的诊断提供更可靠的辅助支撑。
【关键词】体外诊断试剂；试剂空白；批内精密度；测定范围；分析灵敏度；准确度
【中图分类号】R608 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）05-0099-03
To preliminary explore establishment of quality evaluation scheme of the IVD Nong Lan-zhi.
(The laboratory medicine of the maternal and child health hospital of Tiandeng, Guangxi. China, 532800)
【Abstract】 Objective To preliminary explore establishment of quality evaluation scheme of the IVD, in order to provide reference for the selection of the high cost in vitro diagnostic reagents. Method For example of the creatinine assay kit by sarcosine oxidase method, by testing the reagent blank, batch precision, determination range, analysis sensitivity and accuracy, and the results were analyzed comprehensively, and to establish quality evaluation method of the IVD. Results The detection results could be seen that, the reagent blank was no more than 0.0075; the batch precision was no more than 2.78%; the r was 0.9998, in the [0.0，70.0] μmol/L, the absolute deviation absolute value was no more than 4.5 μmol/L, in the [70.0，10608.0] μmol/L, the absolute value of relative deviation was no more than 4.84%; the analysis sensitivity was no less than 0.0275; the accuracy was no more than 3.18%. Conclusion Through the establishment of a reasonable evaluation method for the quality of in vitro diagnostic reagents, it is advantageous to master the product quality more accurately, select the product with high performance price ratio, reduce the burden of patients and provide more reliable support for the diagnosis of clinical diseases.
【key words】 IVD; Reagent blank; Batch precision;Determination range; Analysis of sensitivity;Accuracy
近年来，体外诊断试剂行业发展迅猛，据统计，国内体外诊断试剂的发展将在数年内维持25%的快速增长[1]，高速的发展引来了无数体外诊断试剂生产厂家的出现，同类产品竞争非常激烈，医院检验科作为体外诊断试剂产品最终的使用者，选择性价比高的体外诊断试剂对于临床疾病的辅助诊断具有极大的意义。本文旨在探讨体外诊断试剂质量评价方案的建立，为本院选择性价比高的体外诊断试剂提供参考依据。报道如下：
1.一般资料
1.1 临床样本来源
2014年4月～2014年8月在本院进行健康体检的志愿者40例，抽取空腹静脉血5.0ml，低速离心分离血清样本待测。样本要求非黄疸、非溶血、非脂血。
1.2 仪器与试剂
仪器为日本日立7020全自动生化分析仪。试剂为四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）（批号为20140111），该检测系统已溯源至NIST SRM 909b，选用美国罗氏质控品（批号为172199）、英国朗道质控品（批号为647UE）和四川新健康成生物股份有限公司提供的企业工作校准品（批号为XC-Crea-201310）。
1.3 方法依据
国家2011年颁布的《 临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T 26124-2011）标准[2]；
1.4 方法[3]
1.4.1 试剂空白
（1）要求
试剂空白吸光度值应≤0.050（主波长546nm；光径10mm）；
（2）试验方法
用纯化水测定试剂盒，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min（t）后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，结果应符合上述要求。
1.4.2 批内精密度
（1）要求
批内精密度CV应≤3.0%。
（2）试验方法
在重复性条件下，用（100±10）?mol/L的样本和另一个浓度的样本连续10次重复测试试剂盒，分别计算测量值均值（x-）和标准差（S），按下列公式计算变异系数（CV），结果应满足上述要求。计算公式：CV = S/x-× 100%
1.4.3 测定范围
（1）要求
10.0?mol/L～8840.0?mol/L，r≥0.990；
在[10.0，70.0]?mol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7.0?mol/L；
在（70.0，8840.0]?mol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10.0%。
（2）试验方法
取接近测定范围的上限的高值样本（H）和接近下限的低值（L）样本各一份，混合成6个浓度样本（xi），充分混匀，防止蒸发或其他改变。用各稀释浓度分别测试试剂盒3次，然后分别计算检测结果的均值（yi），以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果的均值（yi）为因变量求出线性回归方程，计算线性回归的相关系数（r）；同时将稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值（yie），用估计值（yie）及检测结果均值（yi）计算线性绝对偏差和相对偏差（Ri）,结果应满足上述要求。
绝对偏差计算公式 绝对偏差 = 测定结果（yi） - 估计值（yie）
相对偏差（Ri）的计算公式
2.4 分析灵敏度结果
测定罗氏质控品，两次吸光度变化值分别为0.0253和0.0257，计算分析灵敏度分别为0.0275和0.0280。
2.5 准确度结果
三次测定企业工作校准品的结果分别为369.4、363.1和367.9，相对偏差分别为3.18%、1.42%和2.77%。
3.讨论
医院检验科建立合理的体外诊断试剂质量评价方案对于科室的管理、产品的选择和数据的可靠都具有极重要的意义，建立体外诊断试剂质量评价标准操作规程是每一个临床检验科室在仪器开放通道试剂选择时的重要手段[4-5]。
本次实验结果可见，试剂空白吸光度值≤0.0075（主波长546nm；光径10mm），满足“试剂空白吸光度值应≤0.050（主波长546nm；光径10mm）”的要求。批内精密度CV≤2.78%，满足“批内精密度CV应≤3.0%”的要求。0.0?mol/L～10608.0?mol/L的范围内，相关系数r=0.9998，在[0.0，70.0]μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤4.5μmol/L，在[70.0，10608.0] μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤4.84%，满足“10.0?mol/L～8840.0?mol/L，r≥0.990；在[10.0，70.0]?mol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7.0?mol/L；在（70.0，8840.0] ?mol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10.0%”的要求。测试100?mol/L肌酐时，吸光度变化值（△A）≥0.0275，满足“测试100μmol/L肌酐时，吸光度变化值（△A）≥0.0100”的要求。测定值均在企业工作校准品标示值±10.0%（即322.2μmol/L～393.8μmol/L）的范围内,︱相对偏差︱≤3.18%，满足“测量结果应在企业工作校准品标示值±10.0%的范围内”的要求。
根据本次实验结果，我们认为四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）产品质量符合厂家宣城的标准，且对比同类产品价格适中，具有较好的性价比优势，符合本科室需求。通过建立合理的体外诊断试剂质量评价方案，有利于更加准确的掌握产品质量，选择性价比高的产品，减轻患者负担并为临床疾病的诊断提供更可靠的辅助支撑。
【参考文献】
[1] 叶应妩等. 全国临床检验操作规程[M]，东南大学出版社，2006年第三版：466
[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）[S].中国标准出版社，2011年11月1日.
[3] 韩志钧等. 临床化学常用项目自动分析法（第三版）[M]，辽宁科学技术学出版社，2005年第1版：1020-1027
[4] 刘新光.临床检验生物化学实验指导[M].高等教育出版社，2006年12月第1版，56-75
[5] 杨有业，张秀明.临床检验生物化学实验指导，人民卫生出版社，2008年第1版：98-232
论文作者:农兰芝
论文发表刊物:《心理医生》2015年5期供稿
论文发表时间:2015/11/25
标签：试剂论文; 体外论文; 偏差论文; 光度论文; 精密度论文; 线性论文; 样本论文; 《心理医生》2015年5期供稿论文;