云南云河药业股份有限公 云南个旧 661000
【摘 要】目的 加强药品生产企业印刷包装材料管理。方法 通过对印刷包装材料设计、制作、检验、使用等环节的管理，探讨药品生产企业印刷包装材料管理的措施。结论 药品生产企业根据实际情况，加强印刷包装材料管理，可使其符合相关法规要求，正确指导患者合理用药、安全用药。
【关键词】印刷包装材料；管理
Abstract：objective：This paper aims to strengthen the management of printing and packaging materials in the pharmaceutical enterprise.Method：through the factors of design，produce and usage the essay explores the measures of the management of printing materials in the pharmaceutical enterprise.Conclusion：Based on its own situation and according to the related drug regulations，the pharmaceutical enterprise pays great attention to its printing management and gives the correct instruction to the usage of the drugs.
Key word：printing and packaging material management
印刷包装材料是指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。[1]《药品管理法》规定：药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书[2]。药品说明书、标签是指导医生和患者临床合理用药的主要依据，也是药品监督管理部门抽查检验的项目之一[3]。药品生产企业加强印刷包装材料管理，使其符合相关法规要求，正确指导患者合理用药，是每个生产企业的责任。本文总结多年工作经验，对药品生产企业印刷包装材料管理作一浅述。
1.设计与修订
1.1人员要求 印刷包装材料设计、审核人员必须经过专业培训，熟知《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品生产质量管理规范》等药品法规，掌握条形码、电子监管码、商标等相关知识，作为撰写、审核印刷包装材料的依据。
1.2设计 质量负责人要熟知药品注册分类及申报资料要求，根据非临床药效学试验、临床试验结果及有关规定起草药品说明书样稿，撰写说明书各项内容起草说明，注意有关安全性和有效性的内容。
1.3修订 质量负责人要熟知药品补充申请注册事项及申报资料要求，按规定变更药品包装标签，根据国家药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，需报省药品监督管理部门备案。
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2.制作
2.1制作前对供应商进行审计，重点关注对方质量管理体系是否完善，设备性能能否满足设计要求。
2.2批量制作前必须先制作样本，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。
3.检验
检验人员依据备案稿对印刷包装材料进行检验，除文字外，应注意色差、图案、底纹、条形码、电子监管码、商标的检验。
4.使用
4.1启用新包装前向药品经营企业、使用单位及其他部门提供新包装样本、包装修订说明及药品启用新包装的批号。
4.2彻底清场。仓库、车间及时销毁过期版本包装，避免差错。
4.3 QA配套审核。由于补充申请时说明书和标签不一定同时修订，因此，会出现不同版本说明书、标签混用的情况，QA一定要加强不同版本包装材料的配套审核，保证不同版本说明书、标签的合理搭配使用。
4.4监督印刷商及时销毁旧版模板，以免错误印制。
5.建立印刷包装材料档案
5.1建立印刷包装材料台账，内容包括品种、规格、版本号、备案日期、使用日期、启用药品的批号等信息。
5.2按品种保存各版本的包装备案资料，经签名批准的印刷包装材料原版实样，并标注版本号。
6.建议
6.1审核人员相对独立、稳定。审核人员的工作必须保持相对独立，不受企业利益及其他因素的干扰，严格按法规要求规范印刷包装材料内容，保证患者用药的安全性、有效性。
6.2印刷商相对固定。由于印刷商的设备、原料、纸张等不尽相同，即使标签源文件相同，也会造成印刷包装材料的细微差别，如字体粗细、色差、清晰度、底纹深浅等，导致用户对药品真伪的质疑。因此，建议相对固定印刷商，以保证印刷包装材料的质量。
6.3包装规格尽量少。对于同种药品，包装规格尽量少，便于生产销售管理，防止差错。从临床使用来看，过多的包装规格给医生和患者带来的不仅仅是选择的多样性，更多的是使用中的浪费和不便[4]。
6.4企业信息相对稳定。随着改革的深入，企业兼并、重组等，导致企业名称、地址等信息不断改变，由此带来说明书、标签的变更及印刷包装材料的浪费，影响了企业的持续发展。
6.5包装风格相对稳定。企业高层领导往往根据个人喜好改变药品包装风格，使同一品种包装不断改头换面，影响患者对药品的选择。
6.6使用已获专利的包装。包装专利是企业的无形资产，对已申请包装专利的药品，应尽量使用专利包装，发挥知识产权的最大效益。
药品生产企业根据实际情况，加强印刷包装材料管理，可使药品印刷包装材料符合相关法规要求，正确指导患者合理用药、安全用药。同时，可塑造品牌形象，避免印刷包装材料的浪费，有利于企业持续、稳定地发展。
参考文献：
[1]药品生产质量管理规范[Ｓ].卫生部令第79号，2011.
[2]药品管理法[Ｓ].中华人民共和国主席令第45号，2001.
[3]潘伟.浅谈药品说明书和标签的管理[Ｊ].中国药事，2010，24（12）1151－1152
[4]韩照，罗刚.基本药物包装规格存在的问题分析与建议[Ｊ].中国药事，2013，27（5）：479－480
论文作者:后美华
论文发表刊物:《航空军医》2015年10期供稿
论文发表时间:2015/12/21
标签：包装材料论文; 药品论文; 说明书论文; 生产企业论文; 标签论文; 患者论文; 规格论文; 《航空军医》2015年10期供稿论文;