朱一立
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摘要：目的：分析影响药品微生物限度检验结果的相关要素。方法：通过药品微生物限度检查法(中国药典2015版)对本单位165批次药品（2017年12月~2018年12月）微生物限度检验结果进行整理、分析，进而总结出相关影响要素。结果：165批次药品中有6批次（3.63%）出现了重复检验结果偏离，其影响要素从人（检验人员）、机（设备）、样（样品制备与自身的变化）、法（方法，包括培养基）、环（检验及培养的环境）五个部分来进行分析。结论：由于药品微生物限度检查的操作步骤繁杂、周期长，对检验环境、人员等环节要求很高，需要检验人员加强自身业务能力，注重整个检验过程及培养基的适用性等环节，以提高检验结果的准确性。
关键词：药品；微生物；检验结果；影响要素；分析
引言
药品微生物限度检查法是为保障国家药品安全所制定的一个规范，是为药品生产企业、检测部门所制定的标准化规定。药品微生物限度检查包括有霉菌数、细菌数、酵母菌数、控制菌检查等。微生物限度为目前保证药品卫生质量的一个重要手段与检验方法[1]。研究与实践中发现，在药品微生物限度检查中，存在诸多影响检验结果的因素，对各种影响因素进行合理控制，对于提高检验结果准确性具有重要意义。药品是临床用于预防、诊断、治疗各类疾病的重要手段，部分药品评价标准中微生物限度直接关系药品自身质量，更是关系到患者的用药安全。药品微生物限度检查法（中国药典2015版）是专门为检测部门与药品生产单位制定的标准化规定，是目前常用的一种药品质量卫生检验方法。由于微生物限度检查周期长，且检验过程中容易受到各类因素的影响，从而影响检验结果的准确性。本文旨在分析影响药品微生物限度检验结果的相关要素，以便更好加以预防和控制，具体报告如下。
1资料及方法
1.1资料
选取本单位近一年涉及药品微生物限度检查的品种资料（2017年12月~2018年12月）进行整理、分析，资料共涉及165批次药品，其中有11批次为颗粒剂，有55批次为片剂，有5批次为口服液，有68批次为丸剂，有26批次为胶囊剂。
1.2方法
通过药品微生物限度检查法（中国药典2015版）对165批次药品的微生物检验结果进行进行重新验证，然后对所得结果重新整理、统计及分析，对其相关影响要素进行整理总结。
1.3统计学
文中计数资料用百分比（%）表示，组间比较运用卡方（或用χ2）检验，应用SPSS20.0forwindows软件对数据进行统计分析，P＜0.05表示差异具有统计学意义。
2结果
分析药品微生物检验结果的相关影响要素。由表1可知，本单位从2017年12月~2018年12月进行的165批次药品微生物限度检验中有6批次（3.63%）药品的微生物检验结果出现偏离。
3讨论
微生物限度检查属于目前相关领域对药品质量合格与否进行客观评价和衡量的一项非常重要的指标，是对生产单位在药品生产过程中所采用的原辅料、制备工艺、生产设备和环节、操作人员等情况进行评价的重要手段之一。药品属于特殊商品，其实际应用过程中的安全性，会直接关系到个人的身体健康乃至生命安全。药品的生产、质量控制与管理过程中，应该以《药品生产质量管理规范》作为基本的准则。在对药品实施微生物限度检查的过程中，检查的项目应该涵盖细菌数、霉菌数、酵母菌数、控制菌数。在进行药品微生物限度检查的过程中，会对检验结果产生不同程度影响的因素较多，并且比较复杂。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆在微生物限度检查的实际操作中，存在诸多复杂因素，忽视影响因素带来的影响，很容易造成检验结果出现偏差，进而对检验结果的准确性产生影响。本次研究中，出于对药品微生物检验结果的相关影响要素分析的目的.
药品微生物限度检查涉及到药品原材料的采集、制取工艺、生产设施、生产步骤、生产环境等方方面面，是目前客观衡量药品（主要指中药及含有动植物提取物的品种）质量的一项重要指标。由于药品自身的特殊性，决定了其生产质量对使用者身体健康甚至是生命安全的重要性，因此，必须严格监控其生产、流通、使用等环节，以保证患者的用药安全。目前对于药品的微生物限度检查项目包括了需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌数等。由本文数据分析可知，165批次药品中有6批次出现了检验结果的偏离，其概率为3.43%，影响要素从人、机、样、法、环五个方面进行了全面的分析，影响要素中环境（或过程控制）、方法的适用性及样品制备或自身的变化对最后的检验结果造成了较大的影响，说明这需要格外注意：（1）微生物极易受到环境或过程控制的影响，在进行药品微生物限度检查时应保证实验室的洁净度（10000级以上，超净台洁净度为100级）正常运转及达到了相关要求，操作过程中严格遵循操作技术规范，中途不得处理任何与检验无关的事宜。（2）需严格遵照说明书对脱水培养基进行有效存储与灭菌处理，遵守现配现用原则，并在规定时间内完成操作；成品培养基注意贮存条件和保质期，每批次培养基应进行一次培养基适用性检查。（3）根据受检药品的实际性质来选择合适的样品制备方法，并严格遵守"无菌操作"的原则进行操作，注意供试液的制备及加入培养基的时间限度（1h内），以避免影响检验结果；（4）检验工具与设备处理流程需严格遵守，先进行泡酸处理，然后用蒸馏水清洗干净，再用牛皮纸密封包扎，进行高压灭菌处理后置于恒温箱内待用。此外，还应加强操作人员专业能力的培养，培养其无菌操作、严谨对待的工作态度，严格遵照药品检验准则进行操作，保证检验结果的准确性。
结语
通过本次研究我们发现，在今后的微生物限度检查中，应注意以下几点：①供试液的制备情况会对该项检验结果产生影响，应该以所需检验的药品的具体性质作为参考依据，并选择相对较为适宜的制备方法和条件，保证在无菌的条件下进行全部操作，可在近火焰的位置实施操作。先混匀供试液，稀释后注入器皿，供试液在制备和加入培养基的整个过程中，应该保证在1h内完成；②洁净度应该保证在10000级以上，局部甚至应该控制在100级，在实验操作开始前，采取消毒液对操作台进行消毒，然后再采用紫外灯照射1h左右，物品应该通过传递窗进行传递；③检验设备与工具对检验结果也会产生较大影响，在检验过程中，所需器皿均需要经过严格泡酸处理之后经蒸馏水彻底洗涤，再用牛皮纸进行严密的包扎，在高压灭菌处理之后放置在恒温箱待用；④常用脱水培养基需要按照说明配制、存放，在规定的有效期内完成检验操作，并应保证现用现配；⑤检验操作人员应注意加强无菌操作观念，保持严谨的科学态度。
参考文献
[1]康淑涛.药品微生物限度检验误差的影响因素分析[J].基层医学论坛,2018,22(29):4180-4181.
[2]张小莉.药品微生物限度检查误差的影响因素及控制方法[J].中国药业,2018,27(6):90-92.
[3]宏伟,杨开金.药品微生物限度检查误差分析及应对措施[J].北方药学,2018,15(10):182-183.
[4]陈伟盛,关倩明,朱荣峰,等.药品微生物限度检查中微生物污染的鉴定和溯源分析[J].药物分析杂志,2014,34(1):58-63.
[5]刘淑梅,李洪贵,阳建军,等.两种内服医院中药制剂微生物限度检查方法验证[J].中医药导报,2014,20(9):84-86.
论文作者:朱一立
论文发表刊物:《中国西部科技》2019年第21期
论文发表时间:2019/11/26
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