（中山大学附属第五医院 广东珠海 519000）
【摘要】目的：了解我国现阶段使用药品说明书的规范状况，为规范药品说明书提供依据。方法：收集广州市第六人民医院、广州市中医院及中山大学附属第五医院内2017年11月—2018年3月所有正在使用的药品说明书，对不同剂型的化学药品和中成药说明书中各项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性，同时比较国产药品、合资药品、进口药品说明书的项目完整性。结果：项目欠缺情况统计表明，[药物过量]、[儿童用药]、[老年患者用药]、[药代动力学]、[禁忌症]等居前5位；完整性统计显示，进口药品优于合资药品，合资药品优于国产西药，国产西药优于国产中药，国产药品规范问题较为严重。结论：药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力，保证药品说明书的规范性，提高药品说明书的质量。
【关键词】药品说明书；规范性；调查分析
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）26-0354-03
药品说明书是医护人员、药剂工作者和患者购置、贮存和使用药品的主要参考资料，也是有关部门追查医疗事故责任的书面依据，它指导我们去与疾病斗争，引导得当治病救人，造福人类，反之起误导作用危害人们的健康和生命安全。因此，药品说明书的规范程度与医疗质量密切相关。为此收集三所医院药房近期常用的药品说明书361份，对其缺项情况进行列表统计并考察其项目内容的规范性，综合分析如下。
1.调查资料
1.1 资料来源
361份药品说明书收集自广州市第六人民医院、广州市中医院和中山大学附属第五医院2017年11月—2018年3月较为常用的药品，其中普通片剂139份，普通胶囊32份，注射剂97份，缓控释及肠溶制剂26份，分散片6份、中成药46份，其他（吸入剂、干混悬剂、滴丸、胶丸、凝丸、洗剂等）15份。入选条件：同一制药企业的同品种只入选1次，同制药企业生产的不同品种各自入选，不同制药企业生产的同品种各自入选，同种名的药品不同剂型各自入选。
1.2 调查内容
按照国家食品药品监督管理局2006年6月1日发布的第24号令《药品说明书和标签管理规定》的要求为标准，确立药品说明书的调查项目及内容，联合《药品说明书规范细则》（国药监注[2001]294号）、《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（GMP）》分析药品说明书的规范性。
1.3 方法
1.3.1根据各药品说明书项目词条，按照要求设计相应表格，进行登记统计。
1.3.2通读各药品说明书全文内容，按照有关规定分析各项目下详细内容的规范性。
2.结果
2.1 药品说明书缺项统计
2.1.1不同剂型化学药品说明书缺项情况统计（见表1）
2.1.2不同剂型中成药说明书缺项情况统计（见表2）
2.2 内容完整性统计（见表3）
3.讨论与分析
3.1 对315份西药说明书缺项情况分析
3.1.1药品名称 本组调查结果显示药品名称过于混乱，以注册商标名作为商品名的现象较为严重，有的通用名称与其商品名的显示标示比例不恰当，商品名很醒目，而通用名很小，两者字体面积比例大于1：2[1]。有的说明书还列出曾用名，而依据《药品说明书规范细则》规定自2005年1月1日起停止使用“曾用名”[2]。某些医生惯于使用药品别名，如止血药氨基苯酸又名“止血芳酸”，酚磺乙胺又名“止血敏”，这些别名药品说明书上未标明，人们只能凭经验，实际工作中易于混淆[3]。有的主要成分、化学名称、分子式、分子量、结构式中一项或多项未注明，当药品出现不良反应时，给临床药师的工作带来极大不便。
3.1.2药理毒理
此项应包括药物的药理作用和可能发生的对人体的毒害机制[4]，在临床中此项是引导医务人员用药的理论依据。调查中，此项缺失的仅2份（0.32%），但以药理作用代替的有43份（占13.6%），均不符合规定。标注了药理毒理项目词条的说明书中，仅有极少数阐明了毒理内容，极少数表明药物的吸收、分布、消除及特殊人群使用该药的药理研究[5]，表明我国目前使用的药品说明书中毒理学内容十分欠缺，药理作用制研究不完全，不能充分提供药品的安全性信息。
3.1.3药代动力学 药代动力学是研究药物及其代谢物在体内吸收、分布、代谢、排泄过程中，随着时间不同，不断进行运动变化规律的科学。调查发现，部分说明书以吸收、分布、代谢或吸收、分布、排泄表达药代动力学，这样就遗漏了代谢或排泄的资料信息。有的未注明血浆半衰期、用药后多久发挥药效，注射剂未注明滴注速度，给临床制订个体化给药方案造成困难，不利于安全、有效用药。调查同时显示，说明书中药代动力学项目欠缺的有73份（占23.2%），标注率低。
3.1.4不良反映、禁忌症、注意事项 对315份化学药品说明书的调查分析发现，有5份未注明不良反应（占1.59%），53份未注明禁忌症（占16.8%），8份未注明注意事项（占2.54%）。有的说明书将不良反应、禁忌症内容写在注意事项项目词条中。按规定，不良反应、禁忌症和注意事项在说明书中应分别列出，各项目词条中应表述的内容不同。不良反应、禁忌症是关系到用药安全性的重要内容，将不良反应和禁忌症写在注意事项项目词条中，会给医务人员和患者阅读说明书F造成麻烦，且易被忽略。同时，调查显示，“不良反应”项目中内容表述过于轻描淡写，一笔带过，且均未涉及处理方法，有的甚至隐瞒药品可能出现的严重不良反应。少数药品该项目中各种不良反应均附有研究数据及病例，不良反应较为可靠。
3.1.5妇女用药、儿童用药、老年人用药 本次调查的315份化学药品说明书中缺“孕妇及哺乳期妇女用药”有37份（11.7%），缺“儿童用药”的有121份（占38.4%），缺“老年患者用药”的有124份（占39.4%），标注率低。进口说明书中有此三项的，临床试验人种不明确，尤其是老年人用药。如非洛地平缓释片（波依定）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜）等，没有人种间比较数据，而许多药品在不同种族之间是反应不同的，如果没有得到特殊的说明，特殊人群用药时这一环节往往易被忽略。同时，不少说明书中，妇女用药、儿童用药、老年用药三种情况列项过于分散，分别在禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药（儿童用药或老年患者用药）。按规定，化学药品说明书中妇女用药、儿童用药、老年用药情况应单独列项[1]。对项目不明确的应注明“尚不明确”，明确无影响的[2]，应注明“无”。
3.1.6药物相互作用 合并用药不当能产生不良反应，药物的不良相互作用，应尽可能体现在说明书中[4]。本组调查结果中未注明“药物相互作用”的说明书有4份，仅占1.27%,本项规范性较好，但仍需谨慎对待。
3.1.7药物过量 药物剂量有一定范围，在这个范围内安全、有效，如果超过这个范围，有可能引起中毒。药物的用量因人而异。在本次调查的315份说明书中，“药物过量”这一项欠缺的有146份（占46.3%），居第1位，标注率很低，应引起注意。调查中发现进口药品说明书中“药物过量”这一项中多有注明处理方法，而国产药品在这一项中多无标注处理方法。
3.1.8用法用量 361份药品说明书均有此项，但用量不全，缺少小儿用量，或仅标注“小儿酌减”、“小儿减半”、“遵医嘱”、“XX片”等字样，用量不明确。基本上无老年人的用量说明。同时，用法亦不严谨，大多数针剂在用于静脉滴注时未标明溶解在何种液体里。用法用量直接关系到药物的疗效和安全性，上述不规范表述，会使部分患者甚至医务人员迷惑不解，无法达到指导用药的目的。
3.1.9有效期 该项无缺项情况出现，但其描述多不规范，如有的标注“有效期为X年”、“有效期见小盒标签”。正确的表述形式应为：有效期至X年X月[1]。
3.1.10贮藏 该项无缺项情况出现，但描述不规范。多数说明书上该项仅注明“遮光、密闭”，并使用专业术语，如“阴凉干燥处”、“冷处”、“凉处”、“室温”等，具体温度、湿度却未标明。此类说明书的贮藏条件人们难以理解，其要求不高，最易被人忽视，甚至造成药品变质失效
3.2 对46份中成药说明书缺项情况分析
本组调查结果显示，中成药说明书中“药理作用”、“不良反应”、“禁忌症”三项缺项情况极为严重，分别占82.9%,65.8%,58.5%。此三项内容在药品说明书指导患者用药时起着举足轻重、不可或缺的作用，尤其“不良反应”一项缺失，易误导人们认为服用中药安全，无不良反应。事实并非如此，近几年来中药导致的严重不良反应时有报导，尤其是中药注射剂引起的不良反应。同时，有5份说明书格式与化学药品相混淆，完全按照化学药品格式来书写。
3.3 对361份药品说明书内容完整性调查分析
根据表3中数据，本组调查显示药品说明书其项目齐全率仅占抽查的30.7%，说明书中缺1、2、3或5项以上的情况较为严重。在各类药品说明书中，其完整性为：进口药品＞合资药品＞国产西药＞国产中药。可见，我国药品生产企业的药品说明书亟待完善，尤其是中成药说明书，其质量更令人担忧。此外，虽然本次调查未发现，但有调查文献报道，在进口药品的说明书中出现低可读性,如过分简化的说明、语意不明的短语、字体太小,甚至出现广告式的表达,阻碍了合理用药需求。
【参考文献】
[1]国家监注[2001]294号.药品说明书规范细则.
[2]谭璇光，曲秀君.应加强药品说明书的规范化管理[J].中国药业，2001，10(3):20-21.
[3]黄爱君.对255份药品说明书的分析与建议[J].中国药师，2005，8(8):702-703.
[4] Yang X.Investigation and analysis of drug insert service in pharmaciesJ.Chin Pharm,2004,15(8):511.
[5]肖江宜，胡廷熹.我国药品说明书存在的问题与对策[J].药学进展，1999，23(5):296-299.
论文作者:李燕夏,陈美燕,钟劲(通讯作者)
论文发表刊物:《心理医生》2018年9月26期
论文发表时间:2018/10/11
标签：药品论文; 说明书论文; 书中论文; 不良反应论文; 禁忌症论文; 药物论文; 情况论文; 《心理医生》2018年9月26期论文;