摘要：随着现代生物制药工业化水平的不断提升，多样复杂的设备构成了整个产业的主体生产力，较之人工生产力而言极大地提高了生产效率和质量。但同时，生物制药设备又具有精密化、系统化的特征，必须加强维修与管理投入，才能确保企业生产的稳定有序。结合现状，我国生物制药领域在该方面还存在一些不足，导致宏观上生物制药产业发展受阻。本文从问题角度出发，探讨现代生物制药设备的维修与管理优化策略，以供相关人士参考借鉴。
关键词：生物制药；设备维修；设备管理；策略
一、现代生物制药设备维护与管理的必要性
现代生物制药产业中具有设备高度集成的特点，某一环节出现问题极有可能引发连锁反应，导致系统相关部分的设备无法正常工作，甚至造成安全生产事故。基于此，展开现代生物制药设备维护与管理是十分必要的，具体表现在两个方面。
一方面，设备维护与管理是产品质量的重要保障。药品是一种特殊的产品，它的品质关系到人民群众的生命健康，医药企业在生产中承担着巨大的风险。而在生产流水线上，设备种类繁多、功能复杂，彼此之间存在着严苛的结合条件，其中有穿插着操作人员，一旦设备损坏或破损，极容易造成对药品质量的损害。例如，消毒、清洁系统发生问题，在不知情的情况下继续生产，可能造成原料、半成品的污染。封装设备出现问题，可能会导致药品包装受损。因此，企业必须针对设备展开定期巡检、及时维修，同时加强日常管理中的防护工作。
另一方面，设备维护与管理是保障企业正常生产的前提条件。工业时代是一个强调效率的时代，这也是现代生物制药企业大规模引入制药设备的原因。机器设备的天然优势是人类劳动力无法相比的，可以实现长时间、不间断地工作，操作的精准度更高，广泛地适用于危险环境，等等。随着设备在生产力比例中的提升，就必然需要具有较高维修管理水平的队伍提供服务，才能保障设备正常运转、企业正常生产。
二、现代生物制药企业设备维护与管理中的问题
（一）设备操作水平较低、导致设备损坏率高
客观上，我国生物制药企业一线操作人员的水平较低，其岗位设计也大都属于重复性、简单性的劳动。但随着现代生物制药企业中设备不断增加，一线操作人员也不可避免地需要接触到设备使用，但由于对设备性能、结构、操作规范等缺乏深入了解（企业忽视对员工的职业素养培养），在操作中容易出现损坏设备现象，且由于不具备相关的设备操作知识，对于一些存在瑕疵、需要保养的设备，没有足够的警觉性，不能及时向主管汇报，导致出现故障的机率迅速提高。
（二）维修人员素质较低、企业管理成本较高
现代生物制药企业中的设备种类复杂，一些高精端设备具有专门的售后服务团队，很大程度上规避了维修不当造成的二次伤害。而对于一般性设备的维修，则主要是由企业的维修人员完成，这其中就需要考虑维修人员素质现状的问题。不少维修人员对“制药设备”的概念并不深刻，仅将其作为一种普通机械设备来对待，缺乏故障分析意识，往往简单地处理、更换配件，保障暂时能够运转即可，而这可能会对设备造成更大的二次伤害。同时，企业的管理成本也在不断提高。
（三）生产维修矛盾尖锐、管理协调难度较大
市场经济环境下，任何一个企业存在的根本目的在于实现利益最大化。对应地，要促使利益最大化就必须保障生产最大化，满足产品在市场上源源不断地供应。因此，制药企业设备经常会处于长周期、不间断的运转状态，制药设备不发生故障，很少进行停机检修。甚至一些设备已经出现了明显的故障特征，但出于利益考虑，生产部们仍不会要求维修部门介入，“带病工作”的设备不仅随时可能“宕机”，还存在很大的安全隐患。
（四）缺乏可持续性意识、配件储备存在缺陷
近年来，我国现代生物制药设备研发、生产工作取得了很大进展，但在整体水平上仍然落后于发达国家，大量从国外进口的设备进入国内企业，随之而来的就是新型维修难题——配件短缺。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆由于采购人员经验匮乏，或者制药企业考虑到囤积配件成本过高等问题，导致生物制药设备一旦发生损坏、继续更换时，出现“巧妇难为无米之炊”的现象，产生极为不利的影响。
三、现代生物制药企业设备维护与管理优化策略
基于设备维护与管理在现代生物制药企业的重要性，以及“人”对设备产生的巨大影响，可以以“制度”为切入点，探寻现代生物制药企业设备维护与管理的新思路。
（一）完善设备前期维护及各管理环节精细制度
结合“生产质量管理规范”（GMP）的相关标准要求，编制现代生物制药企业设备维护与管理的文件框架，为精细化管理提供制度依据。坚持“以人为本”的原则，要求设备维修与管理人员细化每个环节，从安装到调试，从保养到维护，做到专人负责、部门统筹，并在每个技术领域配备专业水平较高的顾问，加强从业人员对设备原理、结构的了解，在具体工作中严格执行设备的维修保养标准。
（二）建立健全现代生物制药企业设备巡检机制
根据GMP的相关要求，企业生产管理中必须制定严格的巡检制度，并配套相关的执行保障机制，而这也是我国大多数制药企业的“短板”。从完善企业内部管理机制出发，要求检修人员、管理人员每天定期对负责的设备进行巡视，做好相关性能记录，这一工作可以纳入到制药企业对员工的考核范畴。一旦发生潜在风险或实际故障，除了立即展开检修之外，还要以书面形式上报给企业高层，形成以后的预警机制。
（三）基于内部管理实现部门协调坚持设备保养
设备保养制度对于维护现代生物制药企业的长期性、稳定性运转具有重要意义。结合GMP文件中关于设备保养的具体要求，以及我国制药企业自身的现状，形成可执行性较强的制度文件。例如，按照每周、每月、每季度、每年的周期进行不同程度的保养，这一过程中，生产部门与设备维护管理部门要做好沟通，避免彼此之间的工作矛盾。在形式上，应建立三级体系的保养制度。其中，“一级保养”可随时进行，包括设备表面的污垢清理、消毒灯，“二级保养”可轮替展开，对于不同生产线上的设备进行灰尘、锈蚀清楚。“三级保养”则需要全面停顿生产，包括电子器件检修、主要部件更换等。
（四）制定生物制药企业设备维修管理长远规划
现阶段，我国现代生物制药企业设备还无法达到“自给自足”的水平，相当一部分配件需要从国外厂商手中购买，忽视长远规划很可能会受制于人。一方面，可以多放寻求可替代的配件产品，将设备维修管理风险进行分摊。另一方面，与合作厂商签订战略合同，将维修管理作为一项合作内容纳入合同，避免因配件缺货而造成企业生产运转停顿；在此基础上，国家层面应推动自主知识产权的医药设备研发。
四、结束语
总体而言，注重现代生物制药设备维修与管理优化，不仅是维护生物制药企业稳定运转的必然措施，也是生物制药产业转型升级的必然需求，尤其十三五以来，国家顶层设计在“工业现代化”现有成就基础上，进一步提出了淘汰旧产能、提升生产效率、降低损耗等要求。同时，对于提高生物制药企业内部组织管理、产品质量控制、生产效能提升等具有积极意义。其中，人才是现代生物制药设备维护与管理的重要因素，也是唯一的主观能动性要素，本文据此围绕着“制度建设、健全”提出优化策略，旨在从根本上消除人为因素的不良影响，同时为抵御外部风险提供了保障机制。
参考文献
[1]王峰,郭佩超,邹毅.现代生物制药设备的维修与管理分析[J].现代制造技术与装备,2017(03):144-145.
[2]孙永论,商林,孙雨婷.现代生物制药设备的维修与管理探讨[J].企业技术开发,2016,35(25):123-124+135.
[3]周涛.论如何加强和提升现代生物制药设备的维修与管理水平[J].才智,2011(14):49.
论文作者:武少辉
论文发表刊物:《基层建设》2019年第5期
论文发表时间:2019/5/9
标签：设备论文; 生物制药论文; 制药企业论文; 生物论文; 企业论文; 工作论文; 操作论文; 《基层建设》2019年第5期论文;