翟进斌
（会宁县市场监督管理局；甘肃会宁730799）
摘要：本文阐述了药品安全监管的核心概念，结合我国药品安全监管的现状及存在问题的分析，我们提出了要加快完善监管法律体系，强化监管机构主体地位，重视监管人才队伍建设，健全药品安全责任体系等加强我国药品安全监管的政策建议。
关键词：药品安全；监管体制；问题；对策
一、前言
近年来，有些地方频繁发生了不良药物事件，这不仅造成对人民生命和健康的损害，而且严重损害了政府行政执法的权威性和可信性。这些行为对基层的药品安全监管提出了严峻挑战。如何加强药品安全监管，提高监管能力，提高监管效果，确保公共药品安全是亟待研究和解决的重要问题。
二、药品安全监管的核心概念
药品安全是药品的一种属性。药品安全是个相对的、综合的概念，它既包括生产安全，也包括使用安全；既包括过程安全，也包括结果安全。因此，必须通过制定强制性法规和严格的质量标准，运用法律、行政和技术手段，对药品研发、生产、流通和使用的全过程进行监督管理，以确保实现药品安全的最大化。药品安全的重要性使得药品安全监管倍受关注。药品安全监管，为保障公众用药安全，提高全民健康水平，是每一级药品监管部门的职责所在，各级药品监督管理部门(包括政府和行业组织机构)通过法律、行政和其他手段，对药品研制、生产、流通、使用等全过程进行质量控制，并对人们的用药安全、身体健康及用药的合法权益采取保障措施;包括药品注册审评管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品分类使用管理、药品不良反应监测管理等多方面监管。
三、基层药品安全监管的存在问题
基层药品安全监管改革经历了漫长的过程，取得了很多成就，在很大程度上有效保障了人民身体健康。但与此同时，我国药品安全监管体制机制随着时代的发展暴露出很多新的问题，这些问题如果不能根据现实情况的变化加以妥善解决，我国药品安全监管就难以发挥应有的作用和功能。
基层地域较广，经济基础薄弱，生活文化水平偏低，镇街的餐饮店、药店、诊所规模小、多分散，设施设备简陋，行业发展不均衡，食品药品经营形成多小散乱的特点，从业人员素质不高，法律意识淡薄，责任意识不强，安全隐患很大。一些偏远地区的经营户长期处于无证经营情况，饮食用药安全得不到保障。农村50人以上聚餐场所简陋、从业人员操作不规范、群众食品安全意识淡薄，极易引发群体性食品安全事故。
如，前几年，“胶囊里的秘密”在央视节目中播出，这则报道曝光了一些企业如何用废料制作工业明胶，这些工业明胶如何被作为药用胶囊原料高价卖出，最终流入市场的不合格药品胶囊中重金属铬的含量都严重超标。“毒胶囊”事件引发了巨大的社会恐慌，暴露出基层药品安全监管过程中主要存在以下四个方面的问题。第一，监管法律法规不健全。没有规矩不成方圆。根据外部性理论，市场经济条件下政府监管是药品安全的重要保障，制定完善的药品安全法律法规，其中明确规定药品安全标准是国家加强药品安全监管的重要举措。尽管近年来基层有关药品安全的法律法规不断增多，但由于法律规范分散，不同立法中的药品安全标准不统一，有的立法出台时间较早已不适应经济社会发展等，我国药品安全监管实践仍缺乏有效的法律依据。具体而言，基层药品安全法律法规不健全主要表现在三个方面:所规定的法律责任偏轻;设定的行政处罚力度不足，如行政罚款数额较小;药品安全监管制度建设滞后。第二，横、纵部门之间的协调与监督缺失。基层药品安全监管机构是食品药品监管部门，目前已经形成了执法监督一致、技术监督集中的全方位监管体系，有利于实现药品安全监管横向执法的统一。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆但是，利益相关者理论认为，药品安全监管涉及许多利益主体，需要协调不同的利益。实践中食品药品监管部门出台了对处方药的管理规定，卫生部门却缺乏处方药管理方面的呼应，由此导致处方药凭处方销售非常困难，为食品药品监管部门执法带来了困难。政府部门之间职能交叉，每个部门的职能行使情况直接影响其他部门的工作，这为药品安全监管职能衔接带来了不便。近年来，工商、质检、卫生等部门都投入大量资金组建相似的监管机构，造成设备利用率低，资源浪费现象严重。
三、加强基层药品安全监管的政策建议
1.加快完善监管法律体系
药品安全监管制度改革须以法律为依托，而不是依靠政府的机构改革。我国正处于特殊转型期，各种体制都在不断地调整变动，与之相应的法制建设必须紧密跟上。根据基层药品安全监管遇到的实际问题，应尽快出台执业药师法，明确执业药师权责，使执业药师的配备使用具有法律依据。健全药品召回制度，在法律中明确企业召回的法定义务，细化召回标准和程序，设计激励性措施提高企业主动召回的积极性，加重处罚强制召回的企业，让药品召回制度发挥其应有作用。
2.强化监管机构主体地位
建立健全药品安全监管机构需要遵循统一管理、分工明确的基本原则。美国卫生与人类服务部部长负责药品审批，而FDA负责具体监管，责任主体与监管主体相分离，便于追究监管责任，也相应减少了执法过程中的寻租行为。这种体制相对来说，是维护药品安全监管机构独立性的最佳选择。针对地方特点，可以由国家级监管部门负责创新药物审批和药品信息化建设，综合协调各级监管部门;地方负责仿制药申请受理、药品质量抽检和药品生产经营企业的日常监管，做好药品安全宣传教育工作;分工明确，各司其职，相互配合。
3.重视监管人才队伍建设
一个素质高、业务精的执法队伍，对于提高药品安全监管效率和效果具有重要作用。必须加强对药品安全监管核心人员的选拔任用管理，以高层次国际化人才、急需紧缺人才、基层监管人才为重点，做到公开透明。构建药品安全监管人才的培养体系，培养与引进相结合，提升专职检查员的数量和素质，壮大人才队伍，优化人才结构。同时加强队伍自律意识，对执法过程中的自由裁量权进行约束，切断罚款与监管的利益关系，防止执法人员被“俘虏”。
4.健全药品安全责任体系
基层现行的药品安全责任体系只是粗略地表述为“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”，笼统地将药品安全的第一责任归于企业是不合理、不公平的。应当根据药品安全事件的来源划分各主体的责任界限，有针对性地解决和处理。由于质量问题导致的由企业负责，临床不合理用药导致的由医疗机构负责，药品本身缺陷导致的由监管部门负责组织接洽，建立健全行政责任制和责任追究制，畅通问责渠道，加强对监管者的监督和约束。
四、结语
基层药品监管领域存在的许多问题，是由于监管体系不能满足实际需要造成的。为了在药品监管领域实现良好的法律和治理，制度建设是一个方面，而制度转型则是更为关键的顶层设计。我们要充分调动社会资源，借助社会力量参与药品监管，实现社会共治。最后，在任何情况下，药品监管都是政府不可避免的责任。因此，必须加强对政府监管不作为的责任追究，杜绝执法不严。
参考文献
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[3]王志鹏.无棣县编办推进食品药品安全监管体制调研工作[J].机构与行政,2013,(8):39-39.
论文作者:翟进斌
论文发表刊物:《医师在线》2019年5月10期
论文发表时间:2019/9/23
标签：药品论文; 安全监管论文; 基层论文; 监管部门论文; 责任论文; 体制论文; 机构论文; 《医师在线》2019年5月10期论文;