1.山东大学附属省立医院检验科 济南 250021；2.山东省医学科学院附属医院检验科 济南 250031
【摘 要】目的：分析临床实验室生物安全的危险因素，评价改进效果。方法：医院临床实验室每年接收样本20000～25000份，现有工作人员24名。2017年建立10人小组，通过收集既往的实验室质量分析报告等资料，进行深入探讨，认为安全管理体系不够健全、硬件设施建设问题、生物安全管理机制不够健全是主要问题，制定对策包括重视制度建设、加强基础建设、完善生物管理运行机制、开展更多的风险评估、重视工作人员能力建设。结果：2017年，操作台面、生物安全柜表面、地面、空气、手的细菌密度低于2016年，差异有统计学意义（P＜0.05）。2017年意外事件与安全监督风险事件数量较2016年明显下降（P＜0.05）。工作人员认为自身防护能力、实验室生物管理制度、安全监督环节、风险评估、基础设施设备总进步率达到95.0%、85.0%、80.0%、75.0%、40.0%。结论：临床实验室生物安全的危险因素较多，质量改进后，取得一定的成效，安全事件发生明显减少。
【关键词】临床实验室；生物安全；危险因素
人类面临的生物安全问题由来已久，进入21世纪，人类秒你高等级生物安全实验室事故频繁、新发突发传染病等问题。各国都开始重视生物安全管理。临床实验室的样本主要来源于临床，病原体的种类繁多，其中可能潜在的高危病原体，但不同医疗机构的临床实验室生物安全管理水平存在较大的差异[1]。为进一步提升医院临床实验室生物安全管理水平，医院尝试在2017年深入分析临床实验室生物安全的危险因素，提出改进对策，取得较好的成果。
1资料及方法
1.1一般资料
医院临床实验室每年接收样本20000～25000份，主要为各个临床科室的样本，包括痰液、组织液、血液、尿液。现有工作人员24名，其中男20例、女4例，年龄（36.3±5.2）岁。
1.2方法
1.2.1临床实验室生物安全危险因素
在院感办的统筹下，由领导以及工作人员组成10人小组，通过收集既往的实验室质量分析报告等资料，进行深入探讨，实验室的生物安全主要存在以下问题。
（1）安全管理体系不够健全：①卫生部规定各级的卫生部门会对实验室生物安全管理工作进行监督，但是管理权限、权责不明晰，许多审核工作未能得到严格的落实，主要体现在感染性物质的运输包装无强制检测、高致病性病原微生物科研活动生物安全审核不到位等；②《病原微生物实验室生物安全管理条例》不够完善，医院尽管建立有符合医院实际情况的安全管理调理，但是并不完善，存在漏洞与空白[2]。
（2）硬件设施建设存在不足：①尚无建成生物安全三级（BSL-3）实验室，但新发、再发传染病防控任务十分繁重，一旦发生烈性传染病，便可能无法及时诊断；②仪器设备欠缺，距离国家标准有一定的距离，特别是大型设备。在设备的管理方面也存在许多不足，如二级生物安全柜台面管理混乱。
（3）生物安全管理机制不够健全：①规章制度比较落后，尽管与哦大量的管理制度，但是许多缺乏有效的实质性内容，可操作不强，制度区确认后就再也没有审核、修订，未能及时更近国家的标准，造成许多审核制度执行度不够，适应性差，部分条例形同虚设。成为应付上级检查的工具[3]。②人员配置不合理，没有专职、兼职人员负责生物安全管理工作，任务非常的繁杂。配置的人员专业性不强，对安全管理的认识不足，影响安全管理工作的落实。安全工作涉及的人事、保位、后勤等部门职责不够明晰。③人员安全意识及技能不足，如部分人员对安全管理存在轻视情况，部分存在侥幸心理。如部分人将食物等个人生活用品带入到微生物实验室，在实验室冰箱中存放个人物品，废气物品处理不及时。工作人员安全操作技能不足，如不能规范操作仪器设备、在生物安全柜中适用男酒精灯、不能正确的使用洗眼设备、使用蒸气灭菌设备不当等，出现意外事件后容易慌乱[4]。④人员健康管不到位，未能建立人员日常健康监测制度，存在预防接种不及时情况。
1.2.2管理对策
（1）重视制度建设：①需要明确管理重点，进行为期2-3个月的调研，广泛听取意见，分析制度不足之处，建立符合实际情况的管理制度；②完整内部规章制度，逐字逐句的分析管理手册、程序文件、作业指导书、记录文件，特别重视程序文件、作业指导书的编制，程序文件一定要结合本单位的实际编制，工作流程应清晰，应按照工作顺序，对人员、设备、环境、材料、信息、控制、记录等方面提出明确具体的要求。③重视监督检查，将监督检查落实到实处，认真检查，除引入外部监督外，需要做好内审，建立监督检查制度，如骨干人员需要定期检查、不定期检查，工作人员需要自觉检查自己操作的规范性、菌毒种及样本的使用与操作、器具和试剂的使用与保管、废弃物处理等。
（2）加强基础建设：①今后科学的统筹经费，将经费落实到实处；②要开展专项研究，加强技术支持，从环评、实验室设计、建设、运行、维护、管理、实验操作等多层次开展深入探索，逐渐掌握成熟的硬件设计、建设和维护技术，以及先进的管理运行经验，并进行技术文件，以供管理人员学习、完善[5]。
（3）完善生物管理运行机制：①依托于现有的管理体系，进行综合化，以《医学实验室质量和能力认可准则》为基础，建立一个融合实验室安全、质量和风险管理的综合管理体系；②明确工作人员的责任，“一把手”承担相应的责任，发挥管理的权威，提供资源，技人员、质控人员需要明确权责，各司其责；③建立循环改进、持续质量改进机制。2017年，陆续自我防护穿戴问题、操作不规范、仪器设备故障等问题，开展PDCA循环管理。
（4）开展更多的风险评估：①进行风险评估，本着“谁熟悉，谁评估”的原则，让具体工作人员参与评估，调动工作人员的积极性，针对病原生物学特性的评估，如病原种类、危险等级、来源、传染性、潜伏期、环境中稳定性，如对仪器设备是否得到定期维护检；②落实评估制度，将风险评估贯穿在试验活动各个环节，落实事前、事中、事后评估，当实验室发生意外事件、事故等时一定要重新进行风险评估。
（5）重视能力建设：①提升应急能力，编制科学的应预案，应充分考虑到实验室所从事的病原微生物的生物学特性、可能发生意外的高危险的区域，如菌毒种库、实验室核心区域、动物实验室等，可能处于危险中的人员；相关反应部门和人员以及他们的职责，如实验室主任、生物安全员等，确保各种应急资源储备充足，针对可能发生的意外情况，如由于工作人员生病制定出应对措施。积极开展应急培训与演练，2017年开展了5次演练，主要为桌面推演、功能演练。②重视人员的培训，特别重视特定能力的培养，如高压灭菌器使用。有计划、目的的培训。建立工作人员的健康监测，建立健康档案，出现问题后，立即进行保护性监测。
1.3 观察指标
在2016年、2017年操作台面、生物安全柜表面、地面、空气、手的细菌密度监测结果。2016年、2017年，发生的潜在的风险事件，如意外事件、事故，巡检问题检出情况。同时进行问卷调查，调查20名一线工作人员，分析2016年、2017年，自身防护能力、实验室生物管理制度、安全监督环节、风险评估、基础设施设备五个方面的建设情况。
1.4 统计学处理
采用SPSS18.0软件进行数学分析，细菌密度通过正态分布，采用（均数±标准差）（±s）表示，2016年、2017年检查结果采用t检验、组内治疗前后对比采用配对t检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 细菌密度
2017年，操作台面、生物安全柜表面、地面、空气、手的细菌密度低于2016年，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。
2.2 意外事件与安全监督结果
2017年意外事件与安全监督风险事件数量较2016年明显下降（P＜0.05）。见表2。
表2 2016-2017年意外事件与安全监督结果对比
2.3 工作人员主观评价
工作人员认为自身防护能力、实验室生物管理制度、安全监督环节、风险评估、基础设施设备总进步率达到95.0%、85.0%、80.0%、75.0%、40.0%。见表3。
表3 工作人员主观评价对比
3 讨论
医院的实验室在深入分析临床实验室生物安全的危险因素后，制定了一系列的改进对策，包括重视制度建设、加强基础建设、完善生物管理运行机制、开展更多的风险评估、重视工作人员能力建设。需要注意的是，其中相当一部分的对策，仍然未能得到落实，如制度建设，是一个不断完善的过程，许多工作人员缺乏程序文件、作业指导书编制的经验，而交给其他专业人员，又可能导致编制的文件、程序不符合实际情况。改进工作取得较好的效果，研究显示2017年的细菌密度显著下降，减轻了对工作人员的威胁。与此同时，意外事件与安全监督结果也明显改善，特别是意外事故、事件的发生率下降。如导管破碎、穿刺伤，降低了工作人员感染风险。绝大多数的工作人员都表示，自身防护等各个环节都有明显的进步。需要注意的是，部分工作人员认为实验室生物管理制度、基础设施设备退步，这可能与工作人员不适应新的生物安全管理制度、工作环境有关。
小结：
临床实验室生物安全的危险因素较多，质量改进后，取得一定的成效，安全事件发生明显减少。
参考文献：
[1]郑谷燕，孟祥宇.综合性医院实验室的安全管理及应对策略探讨[J].中国当代医药，2017，24（21）：116-118.
[2]何瑞峰，李景中，李斌，等.浅析实验室生物安全管理体系的建立与完善[J].西藏医药，2017，38（05）：45-47.
[3]黄树祥，丁国允，李小波，等.2014年广东地区生物安全柜性能检测结果分析[J].华南预防医学，2017，43（02）：199-200.
[4]徐廷云，徐文慧.医学检验技术专业实验教学中的生物安全防护现状与对策[J].实用检验医师杂志，2017，9（03）：133-135.
[5]张子翔，卢安，卢振敏，等.某省医疗卫生机构在用生物安全柜运行环境管理现状分析[J].中国医学装备，2017，14（01）：39-41.
论文作者:崔相法1,纪全江2
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2017年8月第16期
论文发表时间:2018/2/28
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