齐鲁制药（海南）有限公司 海南 海口 570314
摘要：药品与人们的生活以及健康安全息息相关，所以对于药品生产过程中出现的偏差应该进行严格管理。药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，在隐形药品生产中加强控制。药品生产企业要以可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定相应的对策来预防，不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，最大限度保证广大人民群众用药安全有效。
关键词：药品生产；偏差；处理对策
引言：药品生产过程中出现的偏差包括药品在生产、检验、管理过程中发生的与已批准的标准或规程不相符的各种偏离事件。对偏差产生的原因、偏差的类型进行了分析，并提出了偏差处理的程序和对策。
1当前药品生产偏差管理存在的问题和成因
1.1对偏差管理的认识程度和重视程度不足
药品生产偏差管理在我国起步时间较晚，与国外发达国家相比，在管理规范和技术规范等方面，仍有较大的进步空间。我国大部分药品生产企业在偏差管理方面经验不足，企业对偏差管理的重视程度不高，具体表现为很多制药企业为了不暴露偏差管理缺陷故意删除偏差数据等多个方面。很多制药企业都对偏差管理认识存在误区，认为偏差的存在说明企业生产工艺的不成熟，所以尽可能地尝试隐瞒偏差。现场检查中，检验记录多为符合规定或者合格，很少出现偏差现象。偏差检查是审计制药企业质量系统的关键。在对制药企业质量系统做出检查时，国外发达国家往往从偏差检查入手，但是我国药品GMP检查员一般是药监系统工作人员兼任，缺少企业生产实践经验，不能第一时间在药品生产环节有所感知，偏差管理的重要地位没有得到体现。再加上药品GMP实施时间较短，认证工作重点设置滞后，而且发展速度缓慢，这些都在一定程度上影响了工作人员对偏差管理的认知。
1.2偏差管理培训不到位
偏差管理培训方面，许多制药企业都没有落到实处而是流于形式，虽然现场检查中确实存在培训记录和培训方案，但是岗位员工权责不清，出现偏差不知如何处理不知向谁汇报的现象十分普遍，培训工作流于形式，与操作严重脱节。导致这一现象最主要的原因是员工还没有树立全员参与质量管理的理念，偏差辨识系统和偏差管理职责存在缺失。
1.3偏差管理程序不科学
经过多年的研究，通过GMP认证的制药企业基本都规定了偏差管理程序和内容，这说明，我国制药企业正在逐步完善进步、与国际接轨。但是偏差处理流程的可靠性和完整性有待进一步商榷，目前偏差管理程序规定不尽合理，程序制定较为宽泛，而且可操作性不强。
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1.4纠正预防措施不全面
偏差发现后，及时彻底的处理才能起到保障药品质量的目的，虽然当前我国许多制药企业已经认识到偏差管理的重要性，并严格进行偏差处理，但是处理并不彻底，雷声大雨点小，总是以偏差发现开始，草草了事结尾。比如，同一批次部门药品出现问题，许多企业会对出现问题的产品展开偏差调查，但是很少企业会对同一批次全部药品做调查处理。发现偏差后，要及时采取纠正预防措施，以避免同类问题再次发生，很多制药企业都会采用纠正措施处理偏差情况，但是容易忽视预防措施，容易导致同类偏差的重复出现。
2偏差处理程序
根据ＧＭＰ要求，企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。偏差处理程序归纳如下。2.1偏差的报告
发生或可能发生偏差时，发现人应立即通知部门负责人和质量管理部门人员，并填写“偏差处理报告”对偏差事件详细描述，并由发生部门负责人对偏差事件作出处理意见。必要时，经部门负责人和质量管理部门确认可采取应急措施（如对偏差所涉及的物料、产品及设备等进行隔离，避免混淆、误用等），防止偏差事件的进一步恶化，并记录。
2.2偏差的调查
质量管理部门接到“偏差处理报告”后，先对偏差进行编号，然后由质量管理部门主管确认偏差风险等级。对于微小偏差，根据偏差发生部门已确定的纠正与预防措施进行处理；对于较复杂的一般或重大偏差，应确定相关部门，组成偏差评审小组，进行深入调查。（１）与偏差发生岗位相关人员进行面谈。（２）回顾相关的操作规程、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、变更控制等。（３）复核批记录、清洗记录、设备维修保养记录等。（４）进行设备设施检查及维修检查。（５）复核相关的产品、物料及留样。（６）回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、类似不符合事件趋势。（７）必要时访问、审计供应商。（８）评估对后续批号产品潜在的质量影响。质量管理部门（ＱＡ）人员对调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因，交质量管理部门主管进行确认。ＱＡ主管与相关部门交流，经评估作出处理建议，并通知相关部门。
2.3纠正与预防措施的确认
微小偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施，并确定责任人及完成期限，报ＱＡ主管评估决定，报质量管理部经理审核。一般偏差或重大偏差，应由偏差评审小组进行分析评审，作出纠正与预防措施的处理决定。例如，物料处置意见包括：确认物料不影响产品最终质量的，可提出继续使用的建议；或进行返工或采取补救措施，返工时，按照批准的返工方案进行处理；产品存在重大质量风险的，可建议报废销毁。质量管理部门负责人对纠正与预防措施作出终审意见。
2.4纠正与预防措施的追踪及关闭
纠正与预防措施的实施部门在措施实施完成后，先报本部门负责人审核验收再报告质量管理部门。质量管理部门负责对纠正与预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认，质量管理部门主管最终确认后关闭该偏差。质量管理部门发现未按期实施完成纠正及预防措施的情况要及时通知责任部门负责人，并向管理层报告，以便采取进一步措施。
结束语：总而言之，药品的质量是企业的生命，偏差管理作为一种发现问题，分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。任何一个企业生产过程中出现问题是在所难免的，关键是要及时的发现并得到有效的处理，不逃避问题，正视生产过程中的偏差，确保偏差得到及时调查分析，正确处理，纠偏预防措施到位，规避潜在质量风险。
参考文献：
[1]武晓琼,李连新.制剂室药品生产偏差管理[J].解放军医院管理杂志,2013,20(12):1193-1194.
[2]石正国.药品生产偏差管理的意识要求[N].医药经济报,2013-11-18(006).
[3]刘放,冯国忠.我国药品生产偏差的现状及解决对策[J].机电信息,2011(17):26-29.
[4]刘知音,赵红菊.药品生产偏差管理现状调研及分析[J].中国药房,2011,22(01):1-4.
[5]韩蓓蓓,梁毅.HAZOP在药品生产偏差分析中的应用[J].医药工程设计,2009,30(06):27-31.
论文作者:王晶
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第07期
论文发表时间:2019/6/11
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