【摘要】 目的：介绍护理人员作为兼职临床研究协调员（CRC）的工作内容和素质要求。由专业组护士担任兼职CRC，协助研究者做好临床试验。在临床试验不同阶段，按照方案要求，规范工作内容，严格履行工作职责，高素质要求。护理人员因其职业背景和技术专长，与临床试验机构管理组织（SMO）派遣的CRC相比具有明显优势。结论：严格规范护理人员兼职CRC的工作内容，高素质要求，使受试者、研究者、监查员都能得到更专业、更便捷的服务。确保临床试验的质量。
【关键词】护理人员；临床研究协调员；临床试验；工作内容；素质要求
【中图分类号】R471 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）03-0360-02
目前临床试验项目CRC任职模式主要包括两种：临床试验机构管理组织（Sitemanagement organization，SMO）外派和专业组内部人员兼职。专业组兼职CRC一般要求具有医学相关背景，医生、护士均可担任。我院因地理位置较偏，交通不便，如外派CRC既不能及时完成工作又成本较高，所以主要由护理人员承担专业组兼职CRC角色的模式。[2]
1.护理人员作为兼职临床研究协调员的工作内容[1]
护理人员作为兼职临床研究协调员主要完成经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。
1.1 临床研究开始前，经PI授权，护理人员兼职临床研究协调员可承担的工作：
1.1.1协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等；
1.1.2认真学习研究方案。护士通常会在在启动前详细阅读研究方案，从而对研究方案有一个大致的了解；护士关注重点在人选排除标准，招募受试者方法，方案要求的治疗手段，试验流程，研究药物已知的不良反应等。我院药物临床试验机构要求每个项目启动时要制定适合相应项目的标准操作流程，对每一环节有详细而规范的书面规定，以便开展时随时查阅。
1.1.3协助准备伦理申请材料，提交伦理审查；
1.1.4联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；准备试验启动会当临床试验通过科学委员会及伦理委员会的审批以后，开始着手准备启动会。启动会相当于对所有参加临床试验的工作人员进行的关于研究方案的系统性培训，护士负责安排启动会的时间，地点，通知其他与会人员。在启动会上，护士针对试验过程有什么问题可以和申办方进行沟通。
1.1.5在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作；
1.2 临床研究过程中，经PI授权，CRC可承担的工作：
1.2.1协助研究者进行受试者招募；
1.2.2协调安排受试者访视：a)协助进行受试者筛选与知情同意；研究护士鼓励受试者在任何时候都可以向其提问有关临床试验的问题。b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作；筛查患者签署知情同意书之后，护士负责根据研究方案，安排受试者进行各项筛查检查以筛选符合条件的受试者。护士逐项完成受试者的筛查核查表中的各项内容，和研究者共同负责筛选合格的受试者参加临床试验。c)合理安排受试者访视各项工作；对受试者进行登记，取得试验编码；协调、管理受试者的试验日程，安排各种检查及治疗，同时负责通知受试者；受试者健康教育；检查化验结果，针对异常的化验值和研究者进行沟通，必要时给予干预措施；核对试验用药的治疗医嘱，确保医嘱正确；评估并记录不良事件；发放并回收服药日记，问卷调查表等；负责受试者的随访。和其他研究人员相比，护士和受试者接触机会最多，更有时间和耐心解答他们的问题，对其病情和试验进行情况又比较了解，受试者对研究护士感觉比较亲切和信任。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆d)协助研究者跟踪不良事件的转归情况。
1.2.3管理临床研究相关文档；每个参与的受试者都有一个专门的临床试验受试者文件夹，保存着受试者的原始资料和个人信息，签署的所有版本的知情同意书原件，筛选入组签认代码表，处方，发药及回收药记录，受试者日志，各项问卷调查表，各项检查报告单，原始病历，合并用药表，不良事件记录表，安全信息记录表等原始文件。
1.2.4在PI授权范围内，协助药品管理员管理研究药物；发放和回收、清点剩余药品。
1.2.5根据原始记录及时准确填写电子或纸质版的病例报告表。
1.2.6管理受试者医学检验检查信息，进行抽血、注射和其他经授权的医学操作；
1.2.7协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告，但不得进行医学判断和医学处置；
1.2.8协助研究者进行内部和外部的沟通联系；
1.2.9协助并接待监查员对试验项目的监查；配合监察和稽查申办方及上级管理部门会对临床试验进行监察和稽查。
1.3 试验结束阶段，经PI授权，护理人员兼职临床研究协调员可承担的工作：
1.3.1协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释；
1.3.2整理研究记录，协助工作人员进行文件保存与归档；试验结束后，所有的数据整理收集工作完成，数据组的疑问都得到满意答复，没有开放的质疑表，数据库锁库。协助主要研究者整理资料，完成研究中心小结报告；填写归档申请书，将研究资料交机构档案室存档，做好文件保存时限交接记录。
1.3.3完成研究者授权的其他工作。
2.护理人员兼职临床研究协调员素质要求[1]
2.1 学历与专业要求：医药护相关专业大专及以上学历。
2.2 职业道德要求
2.2.1基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。
2.2.2职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求——对临床研究的法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标准操作规程（Standard Operating Procedures，以下简称：SOPs）的依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要研究者负责。严格遵守《临床研究保密协议》的所有条款。研究护士要有严谨的科学态度，遵循研究方案及GCP的有关规定，既要保障试验的质量，又要保护受试者的权益。
2.3 基础知识和能力
2.3.1法律法规基本知识 接受相关法律法规与国际指南的培训，包括：（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规。（2）《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等部门规章。（3）《药物临床试验质量管理规范》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等相关指导原则。（4）赫尔辛基宣言、WHO-GCP、ICH-GCP等国际指南与规范。
2.3.2医药护理基础知识 具备医学、药学与护理学基础知识。
2.3.3药物临床试验基本知识 接受国家主管部门与行业组织举办的药物临床试验基本知识培训。
2.3.4沟通交流与协调能力 具备良好的沟通交流和协调能力，具备一定的中英文语言运用能力。有效沟通交流和协调能力的研究护士在临床试验的整个过程中起着重要的协调作用。研究护士需要和申办方，主要研究者，参与试验的受试者及其家属，其他研究人员以及检验科、心电图室等辅助科室沟通联系，保证临床试验每个项目高效优质地开展。所以研究护士是研究团队中的管理者之一和核心灵魂人物。要求研究护士能够与人进行口头和书面的清晰的交流沟通，并且能够和他人确立和维持良好的工作关系。[3]
2.3.5计算机使用与文件管理能力 熟悉基本的办公软件和信息系统的使用，熟悉文件档案管理要求。研究护士的工作比较繁琐，一个研究护士可能同时负责多个临床试验项目，熟悉不同的研究方案和试验流程；同时管理几个至几十个受试者，成功地跟踪每个受试者，按方案要求安排好访视计划，预约访视时间；准确、及时地记录各种文件；有条理地整理和保存大量的试验资料；配合监察员的监查工作。这就要求研究护士能够同时组织协调多项工作，高效安排自己的工作时间，同时还善于利用一些有用的工具来提高工作效率。[3]
2.4 护理人员兼职临床研究协调员应接受GCP、相关工作制度以及SOP的培训、通过借鉴国外研究护士比较成熟的工作方法，在临床试验过程中真正起到中心协调作用，为我国临床试验的发展起到重要作用。
护理人员兼职临床研究协调员在药物临床试验过程中的作用因其职业背景和技术专长，具有很多优势，熟悉医院工作环境和内部流程，与机构办公室、伦理委员会、相关辅助科室等部门之间的沟通便捷。因为与研究者长期共事，且人员稳定，了解研究者的行事风格，利于团队合作。兼职CRC具备护士执业资格，且执业注册地点就在医院，可执行生命体征监测、采血、给药等护理操作，不存在超范围执业的风险。方便调取住院电子病历等医院内部资料。我院的临床试验因有兼职CRC队伍的参与协调，在受试者入组、完成等方面均能保证质量。要有优质的兼职CRC队伍，一定要规范各项工作内容，对理论、业务、道德素质有严格标准。
【参考文献】
[1]临床研究协调员(CRC)行业指南(试行).
[2]徐文燕等.护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理[J].护士进修杂志，2015.
[3]李娜.国外研究护士的工作内容和素质要求[J].天津护理，2013.
论文作者:江玉蓉,冯长菊（通讯作者）,杜国会
论文发表刊物:《医药前沿》2017年1月第3期
论文发表时间:2017/2/21
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