【摘 要】目的 探讨地屈孕酮联合坤泰胶囊治疗女性更年期综合征的有效性及安全性。方法 随机选取2016年1月~2016年12月我院收治的84例女性更年期综合征患者作为研究对象，采用随机数字法分为观察组和对照组各42例，其中对照组患者采用戊酸雌二醇片治疗，观察组患者采用地屈孕酮联合坤泰胶囊治疗。分别采用改良的Kupperman 症状（K）评分、焦虑自评量表（SAS）与抑郁自评量表（SDS）评价两组患者治疗前后的更年期症状及不良心理状态，比较两组临床治疗效果及不良反应发生率。结果 两组患者治疗后的K评分均较治疗前显著降低，但治疗后两组差异不明显（P>0.05）；两组治疗后的SAS、SDS评分均较治疗前改善，且治疗后观察组明显优于对照组（P<0.05）；治疗3个月后，观察组患者临床有效率90.5%略高于对照组的85.7%，但差异不明显（P>0.05）；两组治疗后血尿常规、血糖血脂及肾功能检查均无异常，观察组临床并发症发生率7.1%明显低于对照组的16.7%（P<0. 05）。结论 戊酸雌二醇片和地屈孕酮联合坤泰胶囊治疗女性更年期综合征疗效相当，但后者相对前者在缓解患者负面情绪方面效果更佳，且临床不良反应更小，安全性更高，因此可在临床中推广应用。
【关键词】地屈孕酮；坤泰胶囊；戊酸雌二醇片；更年期综合征；疗效；安全性
[Abstract] objective：to investigate the efficacy and safety of geodeprogesterone combined with kuntai capsule for the treatment of female climacteric syndrome. Methods randomly selected from January 2016 to December 2016，our hospital 84 cases of female climacteric syndrome patients as the research object，by using random Numbers are divided into observation group and control group，42 cases of control group were treated by pentanoic acid estradiol tablets treatment，observation group were treated by joint flexion progesterone kuntai capsule treatment. Improved Kupperman symptoms（K）were used respectively to self-evaluation of score，anxiety scale（SAS）and depression self rating scale（SDS）evaluation of two groups of patients before and after treatment of menopausal symptoms and poor psychological state，compared two groups of clinical curative effect and the incidence of adverse reactions. Results the K scores of both groups were significantly lower after treatment than before treatment，but the difference between the two groups was not obvious（P > 0.05）. The SAS and SDS scores of both groups were better than those before treatment，and the observation group was significantly better than the control group（P < 0.05）. After 3 months of treatment，the clinical efficiency of the observation group was slightly higher than 85.7% of the control group，but the difference was not obvious（P > 0.05）. There was no abnormality in blood urine routine，blood glucose lipid and renal function examination in the two groups. The incidence of clinical complications was 7.1% in the observation group，which was significantly lower than that in the control group（P < 0.05）. Conclusion pentanoic acid estradiol tablets and to joint flexion progesterone kuntai capsule treatment of women climacteric syndrome curative effect，but the latter relative to the former in terms of ease patients' negative mood effect is better，and less adverse reactions，clinical security is higher，so can be applied in the clinical.
[Keywords] geprogesterone；Kuntai capsule；Estradiol valerate tablets；Climacteric syndrome；Curative effect；security
近年来随着老龄化社会进程的加剧，使得临床上步入更年期的中年女性比例随之增加，并由此而导致女性更年期综合症的发病率显著增加。由于该阶段女性因卵巢功能的衰退而导致心理、生理方面均出现不同程度的异常状态，因此会出现较为明显的焦虑抑郁、烦躁悲观、失眠易怒等不良心理状态，同时还会明显影响其生殖系统、心血管系统的正常[1]。为此我科室于2016年1月~2016年12月开展了地屈孕酮联合坤泰胶囊治疗女性更年期综合征有效性及安全性的临床研究，取得了较为满意的成果。现报告如下。
1 资料与方法
1.1一般资料
随机选取2016年1月~2016年12月我院收治的84例女性更年期综合征患者作为研究对象，临床均不同程度的表现有性激素分泌下降、性功能萎缩等性衰老症状，潮红（热）及头痛、头晕等心血管症状，情绪低落、忧郁、失眠等精神神经症状，月经改变及生殖系统改变，骨质疏松或关节、肌肉痛，均结合临床症状并参照《中药新药临床研究指导原则》（第三辑）中关于女性更年期综合征症状诊断确诊[2]。采用随机数字法分为观察组和对照组各42例，其中对照组患者年龄46~55岁，平均（48.2±4.0）岁，BMI指数（21.4±2.8）kg/㎡，其中非绝经患者31例，绝经患者11例，绝经时间（15.2±3.1）个月；观察组患者年龄48~56岁，平均（48.7±4.2）岁，BMI指数（21.5±2.6）kg/㎡，其中非绝经患者28例，绝经患者14例，绝经时间（15.0±3.2）个月。两组患者家属均被告知本研究并签署知情同意书，已排除严重肝肾或心肺功能异常患者、神经系统疾病史患者、入院前使用过雌激素和孕激素类药物患者。两组患者在以上一般资料上差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2治疗方法
对照组患者均给予戊酸雌二醇片（生产厂家：拜耳医药保健有限公司广州分公司，批准文号：国药准字J20080036；规格：1mg/s）2mg/次温水冲服治疗，早中晚各1次；观察组患者均给予坤泰胶囊（生产厂家：贵阳新天药业股份有限公司；批准文号：B12000026931；规格：0.5g/s）0.5g/d（晚）温水冲服治疗，另于晚餐后0.5h联合口服地屈孕酮（生产厂家：Abbott Biologicals B.V.（荷兰）；批准文号：H20130110；规格：10mg/s）10mg/次/d治疗。以1个月为一疗程，两组患者均连续治疗3个月。
1.4观察指标及疗效标准
分别采用改良的Kupperman 症状（K）评分[3]、焦虑自评量表（SAS）与抑郁自评量表（SDS）评价[4]两组患者治疗前后的更年期症状及不良心理状态，比较两组临床治疗效果及不良反应发生率。其中K评分标准：头痛、关节痛、心悸、疲倦、皮肤瘙痒、忧郁、阴道干疼症状各计1分；易怒、失眠、耳痛症状各计2分，出汗潮热症状计4 分。各症状分别以无、轻度、中度、重度等程度分别乘以系数0、1、2、3 后相加，总分54分。SAS量表共20项目，采用4级评分法，主要评定症状出现的频度，所有项目的各个得分相加，即得粗分；用粗分乘以1.25以后取整数部份，即为标准分，分值越高说明患者的焦虑情绪越严重。SDS量表共计20项，所有项得分相加的粗分乘以1.25即得SDS总分，其中以总分≥50分视为有抑郁倾向，且分数越高抑郁倾向越明显。
临床疗效评定：以更年期症状改善程度作为评定依据，其中以K评分下降幅度大于80%及以上视为显效；以K评分下降幅度大于50%及以上但不足80%视为有效；以K评分下降幅度大于20%及以上但不足50%视为好转；以K评分下降幅度不足20%视为无效。临床有效率=（显效+有效）/总例数×100%。
1.5 统计学处理
应用SPSSl9. 0版软件对本次研究数据进行统计分析，n或%表示计数资料，采用X2检验，均数±标准差（ ±s）表示计量数据，采用t检验，以P<0.05为具有统计学意义。
2结果
2.1 两组治疗前后K评分及SAS、SDS评分比较
两组患者治疗后的K评分均较治疗前显著降低，治疗后两组差异不明显（P>0.05）；两患者治疗后的SAS、SDS评分均较治疗前改善，且治疗后观察组明显优于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。见表1。
表1 两组治疗前后K评分及SAS、SDS评分比较（分， ±s）
2.2 两组临床疗效比较
治疗3个月后，观察组患者临床有效率90.5%略高于对照组的85.7%，但两组差异不具有统计学意义（P>0.05）。见表2。
2.3 两组不良反应发生率比较
两组患者治疗后对血尿常规、血糖血脂及肾功能检查结果显示均无异常，其中观察组患者临床发生阴道出血、乳房疼痛、恶心各1例，并发症发生率7.1%（3/42），对照组发生阴道出血3例，乳房疼痛 2例，胃胀痛2例，并发症发生率16.7%（7/42）。两组相比较，差异无统计学意义（X2= 3.111，P<0. 05）。两组以上不良反应均经对症处理后缓解并消失，未见其它严重不良反应情况。
表2 两组临床疗效比较 [例，n（%）]
3讨论
临床研究表明女性更年期综合征是因为卵巢功能减退，同时垂体功能亢进而导致的雌激素水平下降并由此而引发的一系列自主神经功能紊乱的综合症，虽然西医可以通过给予性激素的方式来使得患者症状得到进一步缓解，但是性激素的副作用较为明显，而且使用具有较多的禁忌症[5]。为此本研究在结合西医的基础上额外进行中医药的治疗，具有一定的临床指导性。
本研究中虽然两组患者治疗后的K评分相比较并无明显差异，但均较治疗前显著降低，但治疗后反映患者心理状态的SAS、SDS评分上，观察组明显优于对照组，这说明相对于单纯西医治疗，中医药对改善患者的心理应激状态更具优势。这与我们选择坤泰胶囊有一定关系[6]：该药物的主要组成成分为熟地黄、黄连、白芍、茯苓、黄芩、阿胶等，其中熟地黄具有滋阴补水功效，故为君药；而黄连清心泄热、白芍收阳保阴、阿胶养阴补血共为臣药；黄芩和茯苓则为佐药，其中黄芩与黄连共达清热之效，茯苓与熟地黄健脾补肾；全方用药能够达到平衡阴阳之势，交汇心肾之功的效果。因此虽然观察组患者临床有效率90.5%与对照组的85.7%之间差异不明显，但是观察组的并发症发生率只有7.1%，远低于对照组的16.7%，这说明地屈孕酮联合坤泰胶囊在治疗女性更年期综合征效果更佳、更安全。
综上所述，戊酸雌二醇片和地屈孕酮联合坤泰胶囊治疗女性更年期综合征疗效相当，但后者相对前者在缓解患者负面情绪方面效果更佳，且临床不良反应更小，安全性更高，因此可在临床中推广应用。
参考文献：
[1]王冬. 坤泰胶囊与地屈孕酮联合治疗女性更年期综合征的临床分析[J]. 中国卫生标准管理，2016，7（7）：136-137.
[2]陈继明，高红艳，李沁. 坤泰胶囊治疗围绝经期综合征患者30例临床观察[J]. 中医杂志，2015，56（3）：231-234.
[3]徐军娟，裘雅芬，冯燕. 坤泰胶囊治疗围绝经期综合征疗效及对早期症状的改善观察[J]. 中国药师，2016，19（1）：130-132.
[4]徐丽，徐萍. 坤泰胶囊治疗女性更年期综合征的研究进展[J]. 中国妇幼保健，2016，31（4）：895-896.
[5]王丽娟. 坤泰胶囊治疗妇女更年期综合征效果探讨[J]. 医药前沿，2015，5（32）：318-319.
[6]吴秀琴. 坤泰胶囊治疗更年期综合征效果观察[J]. 中外医学研究，2017，15（6）：110-111.
论文作者:蒋珊
论文发表刊物:《中国蒙医药》2017年第10期
论文发表时间:2017/9/8
标签：患者论文; 两组论文; 综合征论文; 更年期论文; 胶囊论文; 症状论文; 评分论文; 《中国蒙医药》2017年第10期论文;