黄少宏 曾志坚
(广东省江门市药品检验所 广东 江门 529030）
【摘要】 通过对比新形势下的药品抽验的工作要求，查找江门市在药品抽验工作中存在的几点问题，探讨提高我市药品抽验工作的绩效水平的方法，力求进一步提升我市药品抽验工作效能，提高全检能力和科研水平，为药品监管提供强有力的技术支撑。
【关键词】 药品抽验；绩效水平；方法
【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）11-0366-02
药品抽验是药品质量监督的重要手段，是药品稽查工作的技术支撑，是保证人民群众用药安全有效的重要举措[1]。近年来，我省药品抽验工作采取了一系列新的举措，完善药品质量监督抽验考核机制，出台相关考核意见及考核方案，将药品抽验工作绩效摆在更为突出的位置。事实证明，通过药品抽验绩效考核的工作，我市在整个药品抽样、检验工作更加科学、规范，药品抽验的质量水平不断提高。药品抽验绩效主要体现在药品抽验的计划性、规范性、时效性和创新能力等方面。下面就近两年我市在药品绩效考核中查找出的问题进行分析，并提出改进的方法，更好地提高我市药品抽验的绩效水平。
1.存在问题
1.1 药品抽验的计划性方面
我市监管部门非常重视药品抽验工作，每年均根据省局下发的《药品抽验工作计划》制定我市的具体实施方案，精心部署，周密安排，将全年全市的药品抽样工作任务进行细分，并对相关工作提出具体要求，对全市开展了药品评价性抽验、监督性抽验、专项抽验等，较好地完成了全年药品抽验工作任务。但仍存在一些问题：（1）药品抽验计划具有一定的滞后性，计划下达时间稍晚；（2）抽验计划中要求评价性抽验品种是国家基本药物和省增基本药物，但对于监督性抽验并未要求品种（如化学药品、中成药、抗生素等），致使药品抽验中中成药、化学药品多，生化药品、抗生素少，造成部分品种抽验覆盖率低；（3）药品抽验的覆盖面仍需进一步扩宽，对于乡村卫生所、小型医疗机构、较小零售单位等单位的药品抽验力度较小，次数较少。
1.2 药品抽验的规范性方面
药品抽验的规范性包括抽样的规范性和检验的规范性。
药品抽样是一项政策性、专业性较强的工作，抽样的实施要严格按照规定的程序进行，同时又要注意到被抽样单位的实际情况，确保抽样工作合理合法[2]。在负责抽样的工作人员实际工作中，仍存在药品抽样单书写错误、删改未签名盖章等不规范现象，导致药检所工作人员在检品录入和样品接收等环节出现失误。一些基层局在评价性抽样工作中未能按样品建议抽样量进行抽样，造成样品量不足无法进行药品的全项检验。在样品送达过程中未能严格按照药品贮藏条件进行贮藏等。
国家药品监督管理局印发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》从人员、场所、文件、记录等方面对药品的检验工作进行规范，我所能按照规范认真执行，但由于人员紧缺、工作不认真等原因，仍存在一些问题：（1）检验原始记录及报告书仍有错漏如修改未签名盖章、药品信息录入错误、检验标准未及时更新等；（2）受限于仪器设备和标准物质等因素，药品检验的全检率仍有待提高。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
1.3 药品抽验的时效性方面
按照国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》，各抽样单位必须及时将所抽取的样品移交市药品检验所。药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验。进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位[3]。而在实际工作中在药品抽样结束后，一些基层单位由于工作安排，未能及时将样品送达药检所，造成检验工作的延误。药检所在检验过程中，由于检验标准资料索取困难、仪器设备维修、标准物质缺少等原因会有部分检品检验周期过长，在检品较为集中的月份，检验报告书会有不能及时送达被抽样单位的情况出现。
1.4 药品抽验的创新能力方面
国家和省市鼓励各部门在药品抽验管理模式和检验工作中进行创新，包括抽验工作机制创新和检验标准创新等。但由于我市监管任务较重，日常工作已疲于应对，同时，由于人员对于创新的积极性不高，仪器设备条件有限，在工作模式、标准研究等方面仍停滞不前。
2.对策
2.1 科学规划，提高药品抽验的计划性。
抽验计划科学合理，才能有效达到提高药品质量的监督目的，每年的抽验计划应尽早落实，方案应强调抽验覆盖率，对于药品抽样单位的数量、规模、地区以及药品抽样的种类进行合理布局，突出重点，提高药品抽验与检验的覆盖率和针对性。一方面，要对药品信息进行更新与分析，确立药品监管的重点与难点，对于假冒伪劣药品泛滥、不合格产品层出不穷的地区与单位进行重点监督[4]；另一方面，进一步加强药品的监管力度，监管重心下移，抽验要向基层偏远地区延伸，要重视对于乡村医疗机构及较小的经营单位的抽样与检验工作，增大抽验灵活度，避免因为抽样量过大，导致部分偏远地区出现监管盲区，不断提高药品监管的覆盖率。
2.2 加强抽验工作的规范化、制度化建设。
2.2.1抽样工作的规范化方法 一是加强培训，提高抽样人员专业素质，要组织抽样人员认真学习《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》及相关法规文件，熟悉药品抽样程序和方法，使得在实施抽样过程能够做到科学、规范，在培训的同时保持抽样人员的相对稳定，从源头保障药品抽样水平。二是按照《药品抽样指导原则》的要求制订药品抽样现场检查记录表。将药品抽样的有关要求细化、量化，并加大对抽样工作的监督考核，不断强化抽样人员的规范性意识[2]。三是配置必要的冷藏设施，强调运输过程的科学存放，保证质量。
2.2.2检验工作的规范化方法 一是加强培训，规范药检文件书写。要组织检验人员认真学习《药品质量抽查检验管理规定》、《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》及相关法规文件，熟悉药品检验流程及记录书写规范，强化质量意识，确保记录完整、规范、有效。二是尽力提高抽验全检率，将抽样与日常监管相结合，在能保证抽样量的前提下应严格按照《药品质量管理规范》的规定抽取样品三倍全检量做到全检[5]；通过多渠道购买国家标准物质，完善对照品的供应保障体系，确保项目的检验。
2.3 加强沟通协调，提高工作时效性。
监管部门和检验部门要加强沟通协调，工作思路要统一，明确各个环节工作的具体要求，确保样品的送达和报告书的传递按照规定进行。面对抽验药品品种的变化和抽样时间的安排，药品检验机构要充分挖掘检验能力，主动加以调整适应；业务人员可轮岗互学，一专多能，各室人员、工作安排应使配比适应抽验情况的变化，合理有效调配仪器设备，提高运作效率，缩短检验周期。要不断完善检验标准库，充分利用监管平台、基本药物查询平台和互联网平台进行标准资料查询，确保能按法定质量标准进行检验。
2.4 坚持创新发展，进一步提高检验检测质量。
要针对抽验工作中存在的困难和问题，从满足群众用药安全的实际需要出发，不断解放思想，大胆创新药品抽验新机制，促进抽验工作质量和效率的明显提高。要坚持以创新为抓手，创新工作机制，破解发展难题。作为检验检测技术机构，我们要更加注重体制机制创新，力求在检验工作有效性明显增强和检验检测质量持续提升之间找准一个节点，不断创新管理手段，在实践中逐渐探索总结出一套适合我所工作实际的管理模式。要全面加强实验室管理和机构能力建设，通过开展科研奖励办法和优化人员设备组合，推动管理创新和技术创新，最大限度地调动干部职工的工作积极性，增强干部职工的责任感和紧迫感，从而提高工作效率。
【参考文献】
[1] 赵福礼，郭录平.改革药品抽验机制 提高药品抽验效能[J].中国药事，2007，21(8)：584-585.
[2] 杨东风，陈文，徐庆辉.探讨提高基层药品监督抽验效能的方法[J].安徽医药，2009，13(10)：1292-1293.
[3] 国家食品药品监督管理局.《药品质量抽查检验管理规定》.国食药监市[2006]379号.
[4] 成林，周峰.浅析药品监督抽验与检验中出现的若干问题及解决办法[J].求医问药，2012，10(8)：1506-507.
[5] 杨述凡，荣杰.创新药品抽验效能工作模式的思考[J].中国中医药现代远程教育，2010，8(4)：157-159.
论文作者:黄少宏,曾志坚
论文发表刊物:《医药前沿》2016年4月第11期
论文发表时间:2016/5/19
标签：药品论文; 工作论文; 质量论文; 检验所论文; 样品论文; 单位论文; 我市论文; 《医药前沿》2016年4月第11期论文;