（德州德药制药有限公司；山东德州 253019）
摘要：药品作为具有预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，具有其特殊性，在于其不但具有治愈性，同时具有一定的致病性风险，特别是药品物质本身具有的副作用，以及在药品生产过程中可能存在的污染以及交叉污染，带来的在对疾病治疗过程中危及病人生命安全的风险，因此进一步加强药品生产现场质量控制非常重要，从而能够更好的保障人们的安全。基于此本文分析了药品生产现场质量管理方法。
关键词：药品；生产现场质量；方法
1、药品生产现场质量的重要性
作为生产现场质量监控，其重要性在于以抽查的方式发现系统及偶然差错及误差，起到眼镜的作用，例如，无菌药品生产前，系统及生产线验证的均为关键操作设备及环境，不可能兼顾全部，而正常生产时，由于循环往复的操作，人员的质量意识会日益降低，生产现场由于人员限制，车间管理人员无法第一时间发现质量隐患的存在，现场质量控制人员作为第三方，会站在一个客观的角度上看待问题的存在，并及时予以纠正及上报，已及时进行整改。
药品生产企业的质量保证是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。
2、做好药品生产现场质量保障的方法
2.1、强化管理人员安全意识，全面提高操作人员的素质
为满足全社会对医药企业药品生产质量的高标准要求，医药企业管理者从自身做起，带动企业操作人员加强岗位培训和学习生产规章制度，在工作中做到时刻以严谨认真的态度高度的安全责任意识，把握药物生产过程的关键性环节，以自身高度的主人翁责任感，为保证药物质量，在生产操作全过程实行科学化和规范化操作。
2.2、建立健全医药生产质量管理体系，实行产品质量管理
精细化为了加强化学药品的生产质量管理，应建立完善的质量管理体系，通过建立规章制度严格规范和约束生产人员和生产过程，实现质量精细化管理。为有效调动员工的工作积极性[3]。企业要制定奖惩制度、全面考核生产加工过程中可能出现的产品质量问题，调动员工的工作责任感。质量管理体系对职责的界定、部门的从属关系、岗位的支配等内容明确各部门的职责和义务，做到有章可循有规则可依。医药企业依据质量管理体系的要求要更新设备，用先进的药物处理设备代替传统质量不高、技术不高的设备，是保证药品生产质量的前提条件。此外，应构建质量风险预警机制，对可能存在的风险进行评估和预测，减少因风险造成的损失，通过检测药品质量、更换设备等途径，实现药品质量的精细化管理。
2.3、加强工艺控制
药品生产工艺也就是“法”，工艺是药品生产过程的主线，先进的生产工艺，严格的监督管理工艺，是生产出合格药品的前提。
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2.3.1、严格按照工艺执行
先进、精细的工艺，需要认真严格的执行，才能发挥工艺的真正价值。生产过程中，从物料进厂、投料数量、反应时间、温度控制、压力反应，取样数量，监测频次要按照工艺要求严格执行，整个操作始终受到控制。
2.3.2、工艺的持续验证和改进
工艺的稳定性需要进一步的考察和验证，工艺中存在的不足要进行改进，通过验证证实改进后工艺的先进性、稳定性，并将改进后的工艺在当地药品监督部门进行备案。在法规下，持续的提升和改进工艺，才能不断的提升药品质量。
药品的生产离不开环境，制药企业的环境分外洁净环境和普通环境。普通环境应保持干净整洁，远离污染源。而洁净环境要求较高，包括尘埃粒子、微生物、洁净度等条件，这些参数必须要满足该洁净级别的要求，同时，要加强对环境的日常监测。在高级别洁净度的环境下，生产出来的药品才能保证保证产品质量，在这种环境检测的结果才是可靠的。
2.4、加强质量风险控制
2.4.1、加强企业风险意识
药品的质量风险管理是一个较为系统的工作，在判断风险的同时还需满足科学条件，而企业作为药品营销的主体，增强对药品营销过程中的风险意识尤为重要。建议企业设立相关组织机构，定时定期地对质量风险中产生的经验和教训进行分析与归纳，并在会议上讲述风险管理的重要性，从基层人员做起，再到管理层人员，全部参与至改善风险的过程中来，充分评估和分析在药品营销过程中可能存在的质量风险管理问题，以便于更好地完成质量风险相关管理工作。管理层人员必须熟知国家法律法规关于药品流通的规定，随时掌握其修订和变化，保证企业制订的管理制度是合法的，同时对企业进行实际考核，避免出现管理和实施盲区，保证质量管理体系的有效运行。
2.4.2、建立并完善相关的质量风险管理机构
在企业中设置质量风险管理机构，对于已设置的企业则进一步发挥管理机构的作用，全力控制药品质量并保证这种职能可以有序进行；要求质量管理部门充分参与药品质量风险评估和分析过程中，仔细审核相关文件；具体规定各个部门和岗位的职责，实施个人责任制，降低工作人员不负责现象的发生率。
2.4.3、完善基础设施，加强员工培训
扩大企业对基础设施维修方面的投入力度；确保对药品进行精准检验、核实，要求员工可正确且熟练地进行仪器操作；定期进行员工培训，邀请专家进行讲座，将培训与实际工作相结合，与此同时讲解相关法律法规，法律联系实际。讲述其他企业因药品质量不过关出现的恶性事件，提高员工对药品风险管理意识的重视程度。
总之，医药生产质量管理关系到人们身体健康和生命安全，甚至关系到当地社会经济效益意义重大，因此进一步加强对其的研究非常有必要。
参考文献
[1]徐大兵，陈俊，崔菊霞，甘后军，王震宇.药品生产企业质量管理体系的合理设置[J].中国药事，2014，07:732-734.
[2]庞凤华，吴传斌，温恺嘉.药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用[J].今日药学，2012，09:573-576.
[3]苗晓革.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].科技资讯，2013，28:227.
论文作者:乔慧 高俊平
论文发表刊物:《医师在线》2017年5月下第10期
论文发表时间:2017/7/10
标签：质量论文; 药品论文; 风险论文; 工艺论文; 药品生产论文; 环境论文; 过程中论文; 《医师在线》2017年5月下第10期论文;