济宁市中西医结合医院 山东济宁 272100
摘要：目的：探讨院内制剂羌独祛风丸治疗类风湿性关节炎的临床疗效。方法：将100例风寒湿阻证的类风湿性关节炎患者随机分为治疗组和对照组各50例，治疗组服用羌独祛风丸，对照组服用小活络丸，治疗3个月后观察中医症状的变化情况及类风湿因子（Rf）、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、白细胞介素1（IL-1）、白细胞介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）变化情况。结果：两组治疗后中医症状、Rf、ESR、CRP、IL-1、IL-6、TNF-α均较治疗前改善，差异有统计学意义（P＜0.05）；与对照组治疗后比较，治疗组指标改善更明显，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：羌独祛风丸治疗类风湿性关节炎具有较好疗效。
关键词：院内制剂；羌独祛风丸；类风湿性关节炎；临床研究
类风湿性关节炎（ＲA）归属于炎症性自身免疫性疾病，临床表现以对称性外周小关节疼痛、活动受限为主，其发病机制尚未明确。目前研究表明类风湿性关节炎主要与遗传因素、免疫细胞、细胞因子有关[1]。该病在祖国医学中多属于“痹证”范畴。笔者2015年1月～2016年2月采用羌独祛风丸治疗类风湿性关节炎，疗效满意，现报道如下。
（一）临床资料
1.病例收集
选择于2015年1月～2016年2月在济宁市中西医结合医院中医内科门诊就诊的风寒湿阻证类风湿性关节炎患者共100例。按照就诊时间进行编号，用随机数字表法分为治疗组50例，男26例，女24例，年龄45-70岁，平均57.3±1.5岁，病程1-11年，平均5.8±0.6年；对照组50例，男25例，女25例，年龄44-70岁，平均56.9±1.4岁，病程1-11年，平均5.7±0.5年。两组在性别、年龄、病程上均无显著差异性（P＞0.05），具有可比性。
2.诊断标准
西医诊断标准符合中华医学会骨科学分会制订的《骨关节炎诊断及治疗指南》[2]关于类风湿性关节炎的诊断标准。中医辨证标准参照《中药新药类风湿性关节炎临床研究指导原则》（2002年版）[3]。
（二）研究方法
1.治疗：两组基础治疗均采用甲氨蝶呤（MTX）+柳氮磺吡啶（SSZ）两联方案。用法：甲氨蝶呤片（2.5mg/片，上海信谊药厂有限公司，国药准字H31020644）7.5 mg po qw；柳氮磺胺呲啶（500 mg/片，上海三维制药有限公司，国药准字H31020450）第1周 0.5g po bid，第2周 0.5g po tid，第3周 1.0 g po bid。在此基础上，治疗组同时服用羌独祛风丸，9g/次 po bid；对照组同时服用小活络丸，3g/次 po bid。1个月为1个疗程，共3个疗程。且观察期间禁止使用其他一切治疗类风湿性关节炎的药物可能有治疗作用的方法如推拿疗法等。
2.观察指标
①治疗前后中医症状的变化情况：治疗前后各观察记录1次。观察主要症状有疼痛、疼痛关节数、关节肿胀、晨僵时间、活动不利；次要症状有麻木、腰膝酸软、疲倦乏力。症状分级参照《中药新药风湿性关节炎临床研究指导原则》制定。
②安全性指标观察：在治疗前及治疗后检查血常规、尿常规、大便常规及心、肝、肾功能；并记录可能出现的不良反应。
3.统计学方法
采用SPSS18.0对研究数据进行统计学处理。对计数资料进行比较时用卡方检验；对计量资料进行比较时，先进行正态分布与方差齐性检验（Levene法），数据均已`x±s表示。治疗组与对照组数据比较时，符合正态分布的两组数据比较采用t检验法，不符合正态分布的采用非参数检验法。
（三）结果
1.中医症状疗效分析
治疗后，两组患者临床症状及体征均较前改善，其中，治疗组与对照组比较，痊愈率、总有效率显著高于对照组。详见表1。
临床观察结果表明，与治疗前相比，两组疼痛、疼痛关节数、关节肿胀、晨僵时间、活动不利等主要症状均有所改善，P<0.05；组间比较，治疗组改善优于对照组，P<0.05，有统计学意义，提示羌独祛风丸能显著改善关节疼痛、肿胀等情况。
3.次要症状比较
治疗前后麻木、腰膝酸软、疲倦乏力等次要症状的变化，治疗组与对照组比较，差别有显著意义（P<0.05）。
临床观察结果表明，与治疗前相比，两组麻木、腰膝酸软、疲倦乏力等次要症状均有所改善，P<0.05；组间比较，治疗组麻木症状改善优于对照组，P<0.05，有统计学意义；腰膝酸软、疲倦乏力症状与对照组相比无统计学意义（P﹥0.05），提示羌独祛风丸能显著改善患者麻木症状。
（四）讨论
类风湿性关节炎属中医“痹证”范畴，虽有风痹、痛痹、着痹之分，而临床常见风、寒、湿三邪相互为虐。羌独祛风丸为我院院内制剂，以独活寄生汤为基础方，方中羌活、独活相合，能散周身风湿，舒利关节而通痹，共为君药；防风、荆芥解表散风，五加皮祛风湿、活血脉，木瓜舒筋活络，共为臣药。桂枝温经通脉、散寒止痛，红花活血散瘀止痛，当归活血止痛，续断、、杜仲、怀牛膝补肝肾、强筋骨，共为佐药；青皮、枳壳理气消胀，共为使药。诸药合用，祛风胜湿，舒筋活络，散寒止痛。本研究发现，院内制剂羌独祛风丸对类风湿关节炎患者疼痛、疼痛关节数、关节肿胀、晨僵时间、活动不利等主要症状及麻木、腰膝酸软、疲倦乏力等次要症状均有明显改善，可降低RF、ESR、CRP、IL-1、IL-6、TNF-α指标。其中，主要症状改善及实验室指标水平，治疗组较对照组改善更显著。以上研究表明羌独祛风丸对类风湿性关节炎具有肯定的治疗效果，且口服使用安全，使用方便，值得临床大力推广应用，以期造福患者。
参考文献：
[1] 陆亚岚，余向东．类风湿性关节炎患者血清IL-6水平及其基因多态性研究[J].细胞与分子免疫学杂志，2009，25（8）：725-726．
[2]中华医学会风湿病学分会.骨关节炎诊断及治疗指南[J].中华风湿病学杂志，2010，14（6）：416-420.
[3]郑筱英.《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则》.北京：中国医药科技出版社，2002，5：115.
论文作者:陈亮
论文发表刊物:《健康世界》2016年第8期
论文发表时间:2016/7/11
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