【摘 要】 文章说明和分析了目前我国医疗器械检验机构在档案管理工作中存在的一些问题，并提出相应的对策，以求充分发挥高质量档案管理工作的优势，更好地履行国家赋予的技术支撑职能。
【关键词】 档案管理；医疗器械检验机构
检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。医疗器械检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，对药品监督管理部门执法工作提供技术支持。医疗器械检验档案是医疗器械检验机构在检验、科研和管理活动中直接形成的，反映了机构的检验实力和水平的佐证，其内容主要包括管理和业务两部分。管理部分档案主要有：上级工作指示、通知、决定，管理工作计划、总结等，这些材料是带有文书材料性质的档案；业务部分档案材料主要有：检验(测)报告、标准、原始记录、设备档案等，这些材料是由于检验工作与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又有异于科技档案的独特个性的档案。医疗器械检验档案是指导、促进检验、发展医疗器械检验事业、保障和服务民生，为医疗器械监管工作提供技术支撑的宝贵财富。
一、当前医疗器械检验机构档案管理中存在的一些问题
1.国家层面没有相关的医疗器械检验档案管理制度
改革开放以来，我国医疗器械检测行业越来越受到国家的重视，截至2017年底，我国有医疗器械生产企业15343家，经CFDA认可授权的、具有一定医疗器械检测能力的实验室53家，其中10个国家级医疗器械质量监督检验中心的基础设施和综合检测能力位居前列。医疗器械检验是医疗器械产品上市前必不可少的环节，随着医疗器械产品种类和数量的增多，医疗器械检验形成档案的种类和数量也日趋增多，从用械安全考虑，医疗器械检验档案的作用也越来越突显出来，但在国家层面上尚未出台相关的医疗器械检验档案管理制度，使得医疗器械检验档案的管理目前没有可参照的依据，从而制约了医疗器械检验档案管理的发展［1］。在医疗器械检验机构，一般均按照《检验检测机构资质认定评审准则》、《医疗器械检验机构资质认定条件》等要求，制定了适用于各医疗器械检验机构的较为健全的《管理手册》、《程序文件》、《作业指导书》、所开展检验活动的风险管理、安全规章制度以及医疗器械相关法规要求等质量管理体系文件、管理制度手册和各科室、各类人员的岗位工作职责，而涉及档案管理特别是医疗器械检验档案的制度、职责、考核奖惩办法较少。
2.档案管理意识仍需强化
一是对机构档案内容界定不清，管理范围不明。随着科技的飞速进步，社会的发展，档案系统的内涵和外延也随之发生变化。医疗器械检验档案的范围也已由以往的文书档案、检验(测)报告档案、人事档案等发展到今天的科研档案、电子文件、各种检验设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案等等新型档案。由于未对纳入档案管理的内容赋予明确的要求，各医疗器械检验机构根据自己的理解和实践“因地制宜”管理，使许多应该纳入管理的档案没有纳入管理。二是档案专业人员队伍在学历层次、理论水平、专业素质等方面参差不齐，专项管理经验不足，管理观念不强；对档案管理人员的素质提高和继续教育没有纳入培训计划和要求，许多档案管理人员的管理水平停留在传统经验上，思想观念和管理水平跟不上时代发展，缺乏创新和活力。三是未将档案管理与业务建设同步规划、同步发展。在医疗器械检验机构近、远期规划中，一般对检验设备、人员结构、技术水平、质量目标、检验项目及能力等都会作比较详尽的规划，而对档案管理等考虑较少。四是档案开发利用较少。由于档案的内向性、封闭性，导致重保管、轻利用，编研成果不多，档案利用实例不汇编、不发表，使其应有的文化功能没有得到充分发挥。
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3.实验室信息管理系统有待完善
由于行业发展需要、国家政策的要求，各医疗器械检验机构启用了实验室信息管理系统，将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合，并不断升级。实验室管理的对象是与实验室有关的人、事、物、信息、经费等，因此实验室管理系统功能主要包括:实验室检验业务流程、标准管理、仪器设备管理、物资管理、质量管理、人力资源管理、公文管理、统计分析等等，各方面的信息均可在内网查询，方便了使用，提高了效率。对于档案管理来说，最大的收益是检验业务从受理到检验、出具报告、收费均采用网上流程；开展检验活动所需的标准、固定资产的信息、《管理手册》、《程序文件》、《管理办法》等文件、各种记录、报告模版等等上传内网后，相关人员可以在内网查询样品流转、报告情况和其他各方面信息，大大节省了时间、人力和纸张等耗材。但是，与现用的OA办公系统、收发文和档案管理系统、考勤管理系统等等衔接还不是很顺畅，由于实验室信息管理系统自带的相关功能仍然达不到其单独的系统功能，一定程度上存在着重复工作的现象。
二、做好当前医疗器械检验档案管理工作的主要对策
1.依法治档是搞好档案管理工作的根本。可采取多种形式，继续加强和广泛开展《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》和各省档案管理条例、主管部门档案管理办法等法律法规、管理办法的宣传教育、学习贯彻活动，增强广大干部职工的档案法制意识，建议国家药品监督管理部门会同档案管理部门，讨论整理《医疗器械检验档案管理办法》，遵照完善相应的档案工作管理机制和相关制度，例如，完善鉴定制度、归档制度、保管制度、利用制度，进一步明确岗位责任制，确保档案业务规范执行,依法编制（修订）本单位的文件材料归档范围和文书档案保管期限表，使档案从形成、收集到整理、编目、归档、保管、借阅、保密、利用等各个环节都得到保障，做到依法治档。
2.领导重视是搞好档案管理工作的关键。一个单位档案工作的好坏，与单位领导的重视程度有着直接的关系，尤其是档案管理工作面对新形势下存在的难度增大问题，领导重视与否起着决定性作用。因此，改变档案工作的从属地位，需强化各级领导对档案工作的领导，本着“对历史负责、为现实服务、替将来着想”的态度，提高对加强档案管理工作的重要性和必要性的认识，把加强综合档案室建设特别是档案室基础设施建设、档案保护、档案人员培训等列入本单位发展规划，确保档案收集齐全完整、丰富室(馆)藏，进而提高档案对医疗器械检验、医疗器械监管事业发展服务的效能。针对医疗器械检验系统档案人员从事档案工作时间和素质参差不齐，人员变动性大等现状，切实加强和提高档案人员素质。一要经常组织档案人员认真学习相关法律法规；二要不断加强档案传统和现代科技新技术的学习，吸取和总结新经验，达到理论和实践的有机结合；三要与时俱进，加强继续教育，建设新档案管理模式，使全系统档案工作人员适应档案工作特别是新形势下档案工作发展需要；四要多送出去参加培训，学习先进的工作经验，拓宽工作思路，促进管理科学化，提升档案管理水平，助推医疗器械检验事业发展。
3.开发利用档案信息资源服务是体现档案价值的核心。档案是一种回溯性信息，是对历史的真实记录逆向追溯其价值的过程，其核心价值在于信息记载和信息服务。因此，开展档案信息服务是提升大众档案意识的鲜明旗帜，是档案发挥效益的关键，是医疗器械检验机构生产力的体现。可通过做好查(借)阅登记、建立用户联系制度、设立档案信息反馈表形式，或开展档案资源专题报告，举办实物、图片、影像资料展览，以及进行编研等深层次开发，及时编发档案利用实际社会效益，关注和服务民生等各种方式，拓宽档案资源利用渠道，为医疗器械检验业务、管理及监管相对人服务，充分体现医疗器械检验档案的使用价值及其管理的重要性和依据性。继续开发实验室信息管理系统，完善各模块功能，充分发挥信息化优势，在保障网络安全的同时，让查找与服务只在一瞬，让档案管理水平有着质的飞跃。
三 结语
综上所述，医疗器械检验机构档案管理已面临深刻的变化，出现的问题既是我国现代体制出现的一种转折，也是科技不断发展的必然。医疗器械检验机构须正视现实，调整管理思路以改进档案管理方法，重视档案管理工作，以应对新形势的要求。
参考文献：
［1］王宝亭，耿鸿武，于清明，蒋海洪.医疗器械蓝皮书中国医疗器械行业发展报告（2017）［M］.北京：社会科学文献出版社，2017.
论文作者:韩军
论文发表刊物:《科学与技术》2019年第11期
论文发表时间:2019/10/24
标签：档案论文; 医疗器械论文; 检验机构论文; 档案管理论文; 实验室论文; 管理工作论文; 工作论文; 《科学与技术》2019年第11期论文;