周金昌 张翠华 李华清
潍坊市坊子区人民医院 261206
【摘 要】目的：比较两厂家酚氨咖敏片的制剂分析结果和临床应用效果。方法：选取A、B厂生产酚氨咖敏片作为研究样品进行制剂分析，同时有120例感冒患者分别应用A厂家生产酚氨咖敏片（60例）、B厂生产酚氨咖敏片（60例）进行治疗，比较两厂家酚氨咖敏片的硬度、脆碎度和崩解时限，观察两组患者的临床治疗效果。结果：A厂生产酚氨咖敏片的辅料为糊精和淀粉，B厂生产酚氨咖敏片的辅料为淀粉。与B厂生产酚氨咖敏片相比，A厂生产酚氨咖敏片的硬度（3.79kgf＜4.35kgf）、脆碎度（0.24%＜0.30%）以及崩解时间（4min＜10min）相对更低（P＜0.05）。与B组相比，A组患者的治疗有效率（93.33%＞81.67%）相对更高（P＜0.05）。结论：两厂家酚氨咖敏片的制剂分析结果和临床效果存在差异，其对于药品制剂的处方和生产工艺改进有着重要的参考价值。
【关键词】酚氨咖敏片；制剂分析；临床应用
酚氨咖敏片是治疗感冒、发热、头痛等疾病的复方药物制剂，临床应用较为广泛，但是该药物不宜长期、持续应用，存在着明显的不良反应。因此，在临床应用酚氨加敏片的过程中，需要兼顾药物的疗效和安全性，了解其成分组成和性状，明确用药禁忌，评估不良反应发生风险。结合既往的临床用药经验，不同厂家生产的酚氨加敏片在临床应用效果上存在着一定的差异，这与各个厂家的生产工艺有关。为了确保药物制剂安全、有效的投入使用，制剂工艺和方法必须遵循国家药品标准[1]。关于药品厂家的选择，在检验药物制剂是否符合国家药品标准的同时，还需要进行制剂分析，结合药物的实际应用效果，为处方和生产工艺的调整与改进提供参考。本研究选取120例感冒患者作为研究对象，两厂家酚氨咖敏片的临床疗效，同时进行制剂分析，对比两厂家药品的差异性，现报告如下。
1材料与方法
1.1材料
药品：相同包装规格（60片，12片/板×5板）的A厂家生产酚氨咖敏片（乙酰氨基酚126mg、氨基比林100g、咖啡因30mg以及马来酸氯苯那敏2mg）、B厂家生产酚氨咖敏片（乙酰氨基酚150mg、氨基比林100g、咖啡因30mg以及马来酸氯苯那敏2mg）。检测仪器：使用LB-812A型崩解时限测定仪（常州诺基仪器有限公司）、CS-2片剂脆碎度测试仪（上海沪粤明科学仪器有限公司）、ZPJ-4片剂四用测定仪（天津盛达三合光学仪器有限公司）。用于检测的研究材料和物品还包括淀粉、糊精、碘试液、锥形瓶、分析天平、手术镊等
1.2方法
1.2.1制剂分析
在准备好药品、仪器及相关物品后，开始进行制剂分析研究。①取样：各进行两组试验，一组取淀粉0.5g、A、B厂生产酚氨咖敏片1.0g作为样品。另一组则选取糊精1.0g、A、B厂生产酚氨咖敏片2.0g作为样品。药品需经过外观和性状检查，A厂和B厂生产酚氨咖敏片分别为暗白色和纯白色，外观完好，无破裂情况。第一组试验样品分别加入盛有20ml蒸馏水的锥形瓶中，形成水溶液，并做好标记。第二组试验样品加水配制为10%浓度的水溶液，做好标记。②鉴定：取淀粉溶液和两厂家药品溶液各1ml，滴加碘试液，观察其颜色变化。经摇晃后，观察溶液颜色是否再度发生变化，做好相关记录。再取糊精溶液和两厂家药品溶液各溶液各1ml，滴加碘试液，观察其颜色变化，做好记录。③硬度、脆碎度以及崩解时限的检测：使用崩解时限测定仪、片剂脆碎度检测仪以及片剂四用测定仪，测定硬度、脆碎度以及崩解时限，并参考“酚氨咖敏片”国家标准。
1.2.2治疗方法
120例感冒患者参与本组研究，以上研究对象分别应用不同厂家生产酚氨咖敏片进行治疗，分为A组（A厂生产酚氨咖敏片）和B组（B厂生产酚氨咖敏片）各60例。两组患者分别使用A厂生产酚氨咖敏片和B厂生产酚氨咖敏片进行治疗，口服用药，1片/d，3次/d。
1.3统计学处理
以SPSS19.0统计学软件进行数据的处理和分析，应用（±s）和（%）进行计量和计数，由t值和χ2检验，P<0.05代表对比具有统计学意义。
2结果
2.1鉴别结果
A厂生产酚氨咖敏片的鉴别结果显示，前后两组水溶液在滴加碘试液后摇晃，先变蓝再消失，最终呈浅粉色和红色，可判断辅料为糊精+淀粉。B厂生产酚氨咖敏片的鉴别结果显示，前后两组水溶液在滴加碘试液后均变为蓝色，摇晃后颜色不变，可判断辅料为淀粉。
2.2两厂家酚氨咖敏片的硬度、脆碎度和崩解时限
3讨论
选择和应用酚氨加敏片进行治疗，应对其疗效和安全性进行全面的考虑，了解其成分组成和药代动力学特点。根据不同厂家生产酚氨加敏片的实际应用效果，能够发现其疗效的差异性。而这种疗效差异的产生，主要与药品厂家的生产工艺有关。在酚氨加敏片生产厂家的选择上，在检验药物制剂是否符合国家标准的同时，还需要通过制剂分析，具体了解药品的原料性质、生产工艺过程，根据其硬度、脆碎度以及崩解时限，明确药物制剂标准。而制剂分析结果，则可以将其作为处方和生产工艺改进的参考，进而提高药物的疗效，同时降低其毒副作用。与此同时，药品生产过程还需要考虑到贮藏和运输环节，获得更为安全、有效的药物制剂，为相关疾病的治疗提供服务[2]。
综上所述，制剂方法与工艺是影响酚氨咖敏片临床应用效果的重要因素，在药品生产当中，需要合理添加辅料，排除干扰因素，遵循质量标准规定，将药品制成适当的剂型，提高其临床应用的安全性和有效性。
参考文献：
[1]李龙龙，杨宝翠，姜国志.液相法测定酚氨咖敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度[J].亚太传统医药，2014，10（04）：42-43.
[2]章贵杰，赵春香，黄晓光. 高效液相色谱法测定酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度[J]. 中国药业，2013，22（17）：29-30.
论文作者:周金昌,张翠华,李华清
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2018年1月第1期
论文发表时间:2018/5/17
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