摘要：药厂洁净室是药厂生产核心部门，药厂洁净室易出现污染情况，对药品生产造成严重影响，如何控制药厂洁净室污染问题成为促进药厂发展的关键。相关人员应结合洁净室运行实际情况，采取有针对性的控制措施。本文简要概述了药厂洁净室基本情况，分析药厂洁净室污染的主要因素，探讨了污染控制的有效措施。为药厂安全生产奠定基础。
关键词；制药厂洁净室；污染控制
药品质量直接关系到人类安危健康，必须规范药品生产流程，药品生产中必须重点预防空气中的微生物污染，提高药品质量。药品生产中药厂洁净室起到控制室内气候环境的作用，为药品生产环境创造良好条件。实际操作中，药厂洁净室受到多种因素影响，使得药品生产存在诸多危险性，结合药厂洁净室实际情况，加强洁净室污染控制意义重大。
一、洁净室污染控制的意义
洁净室是空气洁净度达到规定标准的场所，是药厂核心组成部分，其主要作用是为药品生产提供安全适宜的内部环境，保护员工安全，有效降低交叉污染的发生，交叉污染是药厂在生产中通过工具运输，空气流动与设备清洗等途径，混入不同品种药品成分造成污染。
洁净室是药厂生产的核心控制环节，洁净室环境受到污染，会直接影响药品质量，药品质量出现问题会延误患者的病情，导致产生不良的身体反应。洁净室的污染控制对药厂药品生产质量控制至关重要。药厂必须重视洁净室的卫生控制，可以从生产过程进行控制，生产所处环境，物料因携带，附着微生物造成污染源【1】。
污染控制贯穿于药品生产活动，洁净室污染控制要得到药厂的重视与落实。从设计施工，到运行清洁是不断持续的过程，以往药厂洁净室管理忽略了人为因素的影响。洁净室在设计建造时的质量决定日后生产时最高质量。
药厂生产中，要培养操作人员良好的卫生习惯，更好的保证洁净度。洁净室投入使用初期对各项指标进行仔细观察，得到适合本厂污染控制监督的重点，作为药厂生产操作指导。
二、药厂洁净室污染因素
药厂洁净室污染因素主要有空调系统运行导致污染，人为操作因素导致污染，物料污染。控制洁净室是围绕控制产尘与有效排尘环节实施的全面控制，洁净室环境包括墙壁材料，空调净化系统等。空调净化系统在正常工作情况下能满足洁净度的要求。空调净化系统形成的污染主要分为系统运行客观污染情况，及控制因子未达标。
系统运行后，某些地方积累粉尘，存在滋生微生物的风险。微生物代谢颗粒可以通过过滤器进入洁净室。药厂常规空气过滤难以有效控制微生物。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射，喷洒消毒剂等技术，使用消毒剂时要考虑耐药性，注意消毒剂的消毒效果不能持续 。不应使用软管，定期清洗空调系统部件，避免水分与局部高湿度。
相关规定对洁净室光照，温湿度等具有明确要求，空调系统运行中影响相关指标，如闭门20min后测试合格可判定为洁净室与邻室正压不足，如正压值不达标，导致洁净室与邻室正压不足，外界大气倒灌带入大量细菌，严重破坏洁净室的空气质量。可以考虑增加新风量，但增加新风机组会加大一次性投入。调节各级过滤器的阻力是比较经济的适用的方法，将过滤器阻力尽量降低。及时清洗维护冷凝器。
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洁净室无论稀释作用或置换作用，都需靠洁净空气量控制，洁净室换气次数过于频繁，会增加运行成本，换气次数过少难以满足单向流置换作用的要求。洁净室换气次数取决于室内热平衡计算，要求10万级为每小时15次以上。洁净室送风量根据热湿负荷计算确定，向洁净室内供给新鲜空气量取最大值【2】。
人在洁净室内活动会更大量产生污染物，洁净室污染源中作业人员约占80%，有人运动时，洁净度显著劣化。人是药品生产最大的污染源，生产人员直接接触药品，人对药品质量的影响来自人员本身的身体状况与个人卫生习惯。
洁净室中由于药品生产存在诸多物料，物料在外界环境下携带大量粉尘，在引入洁净室前未彻底消毒会造成严重污染。消毒工作严格规范，但在运输中接触到不同人员，易出现再次污染情况。最终对药品生产造成不良影响。
很多药厂洁净室存在设计问题，预留空间设计不合理，如闲置空间较大会增加能耗，为污染控制带来更大的难度。洁净室空间较小则无法分区，会增加交叉污染的危险性，很多洁净室设备配置水平较低，不能满足洁净室卫生标准要求。
三、洁净室污染控制措施
1.改善空调净化系统运行
空调系统运行情况直接关系到洁净室污染控制质量，开展具体工作时应结合洁净室实际情况，采取有效措施提升系统洁净度。如某药厂日常生产管理中，采取有效措施合理控制空调系统运行情况。工作人员开展有效的日常维护工作，定期对空气进行消毒，具体消毒可选择臭氧消毒，静电吸附技术等。工作人员重点考虑微生物耐药性，通常在固定时间内轮流替换。
工作人员需对系统定期清洗，避免出现腐蚀情况。保证洁净室气压分布设计的合理性，工作人员主要采取换增加洁净室阻挡外围空气，提升风量，起到调节各级过滤器阻力的作用。定期对初中期过滤器更换，对冷凝器进行有效的维护。对室内热平衡进行科学计算，1w级的换气次数超过25次/h。对送风量进行计算，具体设定考虑热湿符合要求，满足空气洁净度等级。洁净室内提供新鲜空气。具体数值不低于每人每小时40m3。
2.控制人为影响因素
人为因素是导致药厂洁净室污染的主要因素，工作人员应结合药品试剂生产情况控制人为因素。建立科学的健康档案，详细了解招收员工的健康状况，对直接接触药品人员必须保证每年体检1次。根据体检结果建立健康档案，对工作人员健康情况进行追踪。
引导工作人员养成良好的卫生习惯，进入洁净室前更换衣服，在药品生产中对身体进行覆盖，重点覆盖口鼻部位，防止人对药品产生不良影响。合理控制洁净室人数，进入洁净室后会带入粉尘，为保证洁净室洁净度，污染控制中，工作人员应定期对洁净室粉尘进行监测，出现短时间数据异常变化，说明洁净室人员超标。
结语：洁净室在药品生产中发挥核心作用，具体生产中受到多种因素影响，易降低药品生产质量。工作人员必须结合药厂实际生产情况，制定科学合理的污染控制措施，从系统运行，物料控制等方面入手，为药品生产提供良好环境。
参考文献
[1]胡小凤,刘江.药厂洁净室污染控制措施探讨[J].科技与创新,2018(07):89-90.
[2]洪江平.药厂洁净室污染控制措施[J].山东工业技术,2014(22):313.
论文作者:赵东川
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第14期
论文发表时间:2019/9/24
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