沈阳药科大学工商管理学院 辽宁 沈阳 110016
摘要：目的：随着社会经济的不断发展，医学技术也在不断的进步以及创新中，且随着人们对药物的使用频率逐渐增加，部分药物的药性已逐渐失去效果，对新药进行研发是社会发展以及医学发展的必然趋势，而在新药研发过程中，存在着较多的风险，为保证新药研发的安全性，应通过合理的风险应对策略对新药研发的风险进行控制。
关键词；化学药物；新药研发；风险因素；控制策略
随着社会医疗的要求不断的增加，新药研发是社会的必需，而对新药进行研发，是一项极为庞大、且复杂的一种系统性工程，在研发的过程中，有较多的因素对新药的研发产生着极大的影响，包括研发时间的不断增加，研发费用的增加，进行新药研发的申请文件步骤极多，且要求严格，在研发的过程中，任何一个环节出现问题，均可能会导致西药研发出现问题，导致失败[1]。且当今社会的医药界竞争压力也在不断的增加，而新药的研发对医药界的利润增长有着极大的影响，是医药企业进行发展的根本保证，新药研发具有极高的风险性，但高风险也为新药研发带了极大的利润，而高利润的增长则需要极高的成本投入，也正是因此，想要提高新药研发的利润，就需要对新药研发的风险以及成本进行控制[2]。因此，本文主要是对化药新药研发中的风险提出应对策略并进行控制，以保证新药研发的安全性。研究报告如下。
1、新药研发的风险
1.1风险与新药研发风险
风险，是指意义是指在活动中、或是事件的发生过程中，会导致人们不希望的后果出现的潜在可能性。而新药研发风险，则是指在进行新药研制的过程中、商品化、以及产业化的过程中,由于内部因素的影响、外界因素的不确定性、以及研发的难度等因素的制约影响,导致新药研发具有失败、或是损失的可能性[3]。
1.2政策风险
在新药研发的过程中， 由于政府政策出现重大变化，进而导致新药研发具有风险，则称为政策风险。药品属于特殊商品的一种，其品质的好坏与群众的健康、以及生命有着直接的影响关系 ,也正是因此，世界各国对于药品的管理制度均极为严格，管制力度较大。而一旦在新药研发的过程中，国家对于医药产业的管理政策出现大规模的调整时,部分制药企业会由于不了解或是不关注国家相关政策的变化，而导致研发过程中出现政策性风险 ,进而导致制药企业的经济出现巨大的损失，也对新药的研发造成影响[4]。
1.3法律风险
法律风险，是指由药品知识产权、新药审批以及临床试验中的法律纠纷给新药研发带来的风险。制药公司在进行新药研发的过程中，会由于疏忽对相关法律问题的协调、以及处理 , 导致出现法律纠纷,进而使企业的研究投入出现问题, 研究成果也无法得到认可;且新药研发具有的知识产权也会出现流失 , 给企业造成巨大的经济损失和信誉损失[5]。
1.4决策风险
决策风险，是指在进行研发前，市场调研不充分、认识能力和预测水平的局限，使决策出现失误而导致的风险。决策者在进行创新决策前, 往往缺少方案 , 需要对客观的环境做出具体的分析和创造性的反应。决策者未经过充分的调研 , 未对研发方案的完整性、经济上的合理性、市场的客观性等信息做出全面的认识 , 主观臆断、盲目决策 , 给新药研发带来很大的风险[6]。
1.5管理风险
管理风险，在新药研发的整个过程中 , 因计划、组织、协调、控制等管理工作失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险。它通常具有客观性、突发性、多变性、相对性和无形性等特征[7]。
1.6技术风险
是指以企业现有的技术能力不能完全保证实现预定的技术创新所带来的风险。表现为 : (1) 技术缺陷风险。新药研发技术本身存在缺陷 , 使药品研发面临失败可能性的风险。 (2) 产品开发风险。新技术若不能用于商业化生产 ,就无法实现新药预期的成功[8]。
1.7资金风险
是指由融资渠道不当、资金使用不合理等因素导致新药研发失败的风险。如果未做好融资筹划 , 就可能造成资金成本上升 , 加大企业新药研发的成本[9]。
1.8市场风险
市场风险，是指新药研发结束后，面临着市场接受能力、产品竞争能力、以及市场需求变动等造成的风险。而新药研发的目标，是对市场进行占领 ,进行研发前，若是不能对拟研发新药的市场容量、以及同类药物的竞争度进行调研了解 ,则极可能导致新药上市后，缺乏竞争的优势和力度 , 无法对市场进行经侦和占领 , 进而导致药品的研发失去意义。
1.9人力风险
所谓人力风险，是指在新药研发的过程中，关键技术人员的数量以及质量均存在缺失的问题，亦或是出现人才流失情况，均是新药研发过程中导致失败出现的风险之一。
1.10产品本身风险
新药研究开发投入具有高阈值的特征，新药研发资金不足，就不可能有高水平的新药产生，新药的研发类别低，就会因产品缺乏特色，品种雷同，行业内低水平重复建设而导致药品生产集中度过高，市场的恶性竞争带来经营风险。优于药品具有有效性、安全性、稳定性和均一性，一旦任何一方出现了问题，则新药的治疗效果较差，且稳定性也会出现下降，极可能导致不良反应发生率升高，对群众造成伤害，顾客会拒接接受产品，进而导致新药无法在市场上立足[10]。
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2新药研发风险的控制策略
新药研发风险，在研发的整个周期中始终贯穿 , 而对其做好风险管理 不仅可以有效的降低新药研发过程中风险的影响，同时对新药研发的成功率进行提高均具有着极重要的作用和意义。同时各个企业应根据自身的研发实力 , 对新药研发过程中的风险以及管理进行重视和加强 ,制定合理、以及科学的风险控制策略 , 加强新药研发的成功几率，降低新药研发中风险造成的损失[11]。
2.1政策风险的应对策略
在进行新药研发的过程中，政策风险主要是由于政策出现大的变动、以及调整 , 可采取预防性风险管理策略。所谓预防性策略，是指在风险事件发生之前 ,采取可有效控制风险、或是进行风险消除的措施进行处理, 进一步降低风险事件的发生几率。且各个制药企业，应以积极的态度对政策变化进行关注 , 以政府支持的项目为发展方向 , 对资金流动、以及重点技术的转移等进行了解和控制 , 进而达到事半功倍的目的和效果。
2.2法律风险的应对策略
为了在新药研发的过程中，对法律风险进行最大限度的规避 , 可采取预防性风险测量、以及与风险转移策略相结合。风险转移策略，是指在新药研发的过程中，企业为避免承担风险以及损失 , 有意识地将自身不愿承担的风险，对其他另一些单位、或是个人进行转嫁。例如在对新药进行研发的过程中，若是出现了法律纠纷,则制药企业可选择与新药研发合同研究组织进行合作，借此将一部分的法律风险进行转嫁, 同时两方合作你对相关的法律问题进行协调、以及处理[12]。
2.3决策风险的应对策略
决策风险对于新药研发的影响较大, 可采取预防性风险应对的策略。新药研发前，制药企业应制定科学合理的决策程序,并在决策程序决定前，对市场进行充分的调研 , 对拟研发新药的治疗领域、市场容量、适用人群和竞争产品、技术可行性和先进性等进行详细的分析 , 以达到降低决策风险的目的。
2.4管理风险的应对策略
新药研发的过程中，各个阶段均存在着管理风险 , 多数情况下表现为研发费用的风险、以及研发进度的风险。针对于研发费用风险 , 应采取预防性风险的应对策略 , 对研发的成本、以及各项费用进行控制控制，减少不必要的浪费。而针对于研发进度的风险 , 应采取对风险进行抑制的应对策略，起实质是指在风险出现的时候 , 以最快的速度采取应对措施，以减少损失的范围、或是程度，最快速度内控制时间的发展情况。这也就要求新药研发的管理人员要对研发的进程密切关注, 并及时采取纠偏以及控制的措施[13]。
2.5资金风险的应对策略
针对于新药研发过程中的资金风险，可采取对风险进行预防、以及转移的策略。新药研发企业的财务人员应在研发钱，对投资进行科学的分析 , 拓宽企业的融资渠道，对资金的使用计划进行制定以及明确 , 合理地且有效对资金进行运用以及分配 ,最大限度的避免出现资金使用不合理的现象，进而减少新药研发延误情况的发生 , 同时可于其他企业进行合作，建立战略联盟关系，对资金风险进行分担[14]。
2.6技术风险的应对策略
针对技术风险，应采取风险抑制、以及风险转移两者相结合的应对策略，进行新药研发的制药企业，应引进新技术、以及新机器对制备工艺进行改革，对新剂型进行开发、有效的对药品质量进行提高、对新药的不良反应进行减少 , 同时可与其他的研发主体进行合作，共同参与对新药的研发,使其可有效的对风险进行降低以及分散的目的[15]。
2.7市场风险的应对策略
为减少市场风险的出现，应采取预防性的风险应对策略，在进行新药研发工作前，研发人员应对市场进行调研, 了解时长需求，细分市场类型, 根据市场的的需求对新产品进行研发和退推出,并积极地对竞争对手的资料进行了解以及进行SWOT 分析 , 以合适且有效的产品组合类战胜竞争对手 , 占据有力的市场地位。
2.8人力风险的应对策略
为了在新药研发的过程中，最大限度的避免出现人力风险, 应提早对风险再取预防策略。有组织性的建立科学、以及有效的管理层，和管理机构,制定激励机制,提高员工的工作积极性，对新药研发的工作氛围进行改善 , 借此加强研0发团队的工作效率、以及保持稳定性, 度新药研发的开展起到促进作用。
2.9产品质量的应对策略
新药研发的过程中，为保证产品的质量，应制定完整、科学的检测制度，在研发的过程中，对新药进行阶段性的测试，包括药品的含量、效用以及副作用等，并进行临床实验，新药研发的最后阶段时，更应加大对新药质量的检测和控制，通过反复测试、研究后方可提出制作以及商品化。
3.结论
综上所述，新药进行研发，是一项极为庞大、且复杂的一种系统性工程，在研发的过程中，有较多的因素对新药的研发产生着极大的影响，包括研发时间的不断增加，研发费用的增加，进行新药研发的申请文件步骤极多，且要求严格，在研发的过程中，任何一个环节出现问题，均可能会导致西药研发出现问题，导致失败。因正是因此，各企业应根据自身实力，对新药研发的风险进行控制，制定研发方案，最大限度减少新药研发过程中的风险性，对新药研发的成功做保证，加强新药研发的效果。
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论文作者:于鑫,陈玉文通讯作者
论文发表刊物:《医师在线》2017年10月上第19期
论文发表时间:2017/12/22
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