陈树梅（江苏省扬中市药品检验所 225000）
【摘要】药品的安全与人们的健康有着非常密切的关系，政府对药品监管的力度越来越大。本文以基层药品抽样检验实践为例，分析了目前工作中存在的不足和问题，提出了几项具有针对性的改进措施，对完善市场药品质量体系、保障药品安全具有一定借鉴作用。
【关键词】基层药品 抽样 检验 对策【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165（2015）19-0255-01
前言
随着我国科学技术的不断进步与发展，药品行业也获得了快速的发展，极大地提高了人们的生活质量。然而，不法分子利用人们对高质量药品的迫切需求，通过制造假药充斥市场，不仅谋取暴利，更是危及人们的身体健康，造成严重的社会问题。当前，造假售假的手段和方法不断翻新，因此加强基层药品监管力度，对减少假药对人们造成的伤害和维护社会稳定具有非常积极的意义。
药品抽样既是药品检验的前提，也是药品监督管理的重要环节。
我国食品药品监督管理局为了使基层药品抽样检验工作更具规范性，于2001 年制定了《药品质量监督抽样检验工作管理暂行规定》。该规定的发布并实施不仅保证药品的抽样检验工作的可靠性和合法性，从而有效地提高工作质量。基层药品检验工作质量的优劣关系到国家药品监督的管理水平和技术水平考量，因此，必须对基层药品抽样检验工作给予充分的重视。以下将以江苏省扬中市开展的药品抽样检验情况为例，分析工作中存在的不足和问题，并提出合理的对策。［1］一、抽样检验情况2013 年、2014 年两年间扬中市药品检验所对辖区内的监管单位共监督抽样345 批次药品，其中国家基本药物监督抽样175 批次、省增补基本药物监督抽样44 批次、日常监督抽样83 批次、国家基本药物中药饮片监督抽验43 批次。经检验，不合格药品检验报告书12 份，占3.48%，其中化学药物3 批次（含注射剂2 批次）、中成药1 批次、中药饮片8 批次（省增补5 批次）。［2］二、存在问题分析尽管两年中对所监督抽样的345 批次药品进行了认真的检验，但在具体的实践上也遇到不如意的问题，存在一定的工作难度，可归纳如下四点：1.政府对基层药品的抽样检验经费投入不足，未能及时对药品检验等相关机构的设备进行更新，使药品检验过程的效率不高。甚至有部分药检实验室的房屋简陋，加上地理位置等因素的影响，均不利于基层药品抽样检验工作的进行。
2.缺乏对抽样检验工作人员新技术、新知识的专业培训，部分抽样检验工作人员的综合素质不高，同时，检验人员工作职责不分明，工作责任不到位。
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3.抽样检验范围受到限制。目前，村卫生室、个体诊所和规模较小的零售药店难以纳入检测范围，因为抽验工作的开展必须要达到3倍全检量才能进行。另外，自从实施国家基本药物零差率销售，各医疗单位贵重稀少的药品难以抽样，因此检验工作就难以全面落实。
4.药品合格率存在差异。近年来，我国基层药品抽样检验工作中，不合格药品的检出率成逐年下降的趋势，但是在实际生活中，部分药品质量仍存在潜在问题，抽验人员却难以检出，其中，化学药物与中成药的合格率较高的情况较为普遍，中药饮片合格率低，省增补基药物合格率更低。［3］三、应对的策略1. 政府增加经费投入近几年，随着药品检验技术的不断更新与发展，对检验设备的要求也越来越高，品种越来越多，导致药品检验工作越来越依赖尖端仪器［2］。相关部门应加大经费的投入，保证检测仪器设备更新换代，以适应当前药品抽样检验工作要求和发展需要。为使基层药品检验工作能顺利开展，要建立标准的药检实验室，在实验设备、面积等方面进行强制性的规范和统一，保证各项检验指标及标准的实施。
2.提高工作人员综合素质相关部门对基层药品抽样检验工作人员的培训要给予充分的重视，提供经常性的相关的专业知识和技术的培训，以快速的适应市场需求［4］。对于开展检验工作的专业技术人员，要及时向他们传递当前最新的检验工作的规范与标准等新知识，要指导他们及时掌握现代化仪器设备的操作技能，还要定期对其进行检查，以促进不断学习，从而使综合素质获得提高。同时，要加强职业教育，增强工作责任心，建立奖罚分明的岗位责任制。
3.抽样检验的量与实际相匹配对基层药品进行抽样检验时，其抽检的数量应根据实际相匹配。
但是，在实际抽验过程中，卫生室、个体诊所和规模较小的零售药店药品库存量较少，难以达到3 倍全检量，所以，在基层药品抽样检验工作抽样检验的量与实际必须相匹配。
4.尽快公布部分药品检验补充检验方法和检验项目部分生产药品的企业为了获取非法利益，降低生产成本，擅自改变药品生产过程中的提取工艺、非法添加等违法行为，按照现行药品标准检验方法却难以发现，使用必须尽快公布部分药品检验补充检验方法和检验项目［5］。
结语做好基层药品抽样检验工作不仅有助于提高人们的身体健康，还能在一定程度上促进国家的进步与发展。因此，我们应当对基层药品抽样检验工作中存在的问题给予重视，并制定出科学、有效的改进措施，从而提高药品监管部门的工作效率。
【参考文献】[1] 王波.药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议［J］.食品与药品，2013（06）：414-416.[2] 魏婧.食品药品的检验与监督管理［J］.中外企业家，2014（32）：172.[3] 王翔.药品抽样与检验中存在的问题及解决措施［J］.中国药物经济学，2014（12）：15-16.[4] 金香玉.浅谈快检技术在食品药品检验中的应用［J］.中国药物经济学，2013（01）：40-41.[5] 王小林.有关基层药品抽样检验工作的思考［J］.科技视界，2013（35）：262.
论文作者:陈树梅
论文发表刊物:《医师在线》2015年9月第19期供稿
论文发表时间:2015/12/28
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