实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用分析
王世峰
（海南斯达制药有限公司，海南 琼海 570314）
摘 要： 近年来，制药行业在不断发展，随着人们对健康越来越关注，对药品的质量要求也随之增加。在药品生产企业中需要建立质量管理机构，对药品进行监督管理，以便确保药品的质量合格。由于药品种类较多，管理工作量较大，在信息化时代发展中，可以将其融入到药品生产企业中，以便促使质量管理更加方便快捷。而实验室信息管理系统逐渐应用在制药行业中，并且其应用效果较好。在本文中，从实验室信息管理系统概况、作用、计算机系统验证等几个方面进行分析，以便了解该系统的应用效果。
关键词： 实验室信息管理系统；药品生产质量保证体系；应用效果；分析
0 引言
药品生产企业中为了确保药品的质量，建立质量管理机构，其包括质量保证部门与质量控制部门，建立在文件流转基础上的质量保证系统主要是对药品没有经过质量管理机构认定合格之前，避免其发放使用或投入到市场中，需要对药品进行监督管理，确保药品合格再投入使用。随着信息技术的不断发展，在以往文件流转基础上建立的质量保证体系无法满足药品生产企业的需求，而实验室信息管理系统在制药企业中的应用越来越广泛，其应用效果显著，逐渐取代文件流转的质量保证系统，对药品质量进行全面管理。
1 实验室信息管理系统的概况
实验室管理最初开发了实验室信息管理系统，其主要是分析技术、信息技术与管理相结合的产物。目前，实验室信息管理系统不仅在实验室中应用，还在药品生产企业中应用。该系统的发展迅猛，从封闭系统发展为开放系统，从复杂用户化工作逐渐发展为简单用户配置。目前，该项系统已经具有高度灵活性与强大的系统功能，可以与整个药品生产企业进行信息共享。由于信息化技术的不断发展，仪器自动化程度的不断提高，功能也随之不断完善，从而推动实验室信息管理系统朝着更加安全、可靠、精确与完善的方向发展。该系统通常会应用在制药、视频、化工、石油、科研等行业中，不同种类的实验室信息管理系统产品可以为不同行业与规模的用户提供多种选择。而制药行业是最先应用该系统的行业之一，该系统可以在药品质量保证体系中发挥出应用的作用[1]。
2 实验室信息管理系统在药品质量保证体系中的作用
实验室信息管理系统的设计与实施主要是针对实验室的，在药品生产企业中需要针对整个质量保证体系，这就要求该系统在不同行业中的应用必须要遵循不同的标准。在制药企业中，该项系统需要遵循GMP标准，并逐渐转化为程序性规定，需要将其落实到质量保证体系中的各个环节中，对影响质量的因素进行全面分析，并合理控制。该系统在药品质量保证体系中的应用主要体现在样品、仪器、数据、报告、资源管理中[2]。
在样品管理中，样品管理流程为抽样、分析检验、数据复核与最后批准。不同的组织结构，不同的组织成员其职责不同，并且存在不同的样品类型。实验室信息管理系统可以通过用户配置将样品管理流程更加规范与有效，并且在运动的时候，可以对整个流程与各个环节进行精准的控制，可以显著提高样品管理效率。质量管理人员可以通过该系统快速的获取样品的实时消息，对出现质量问题的可以第一时间发现与解决。
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在资源管理中，实验室信息管理系统可以对人员、药品、试剂等进行管理，统计工作量，对成本进行核算。
在数据管理中，可以随着计算机与自动化仪器的普及，数据通常会存储在各种仪器与计算机软、硬盘中，这些数据通常比较分散，不受控制，容易出现重复复制、数据丢失、数据修改等情况。而实验室信息管理系统可以对这些数据进行统一管理，将数据的输入、存储、处理与分发等几种在一个数据库中进行，有效的避免数据丢失、修改与重复复制等情况的发生。可以借助相关统计方法与趋势图等方式对产品质量进行合理控制。该项系统的安全机制可以确保只有经过授权的人员才能输入、读取与处理数据，可以有效的避免非法修改数据的情况[3]。
3．积极吸纳教育心理学、方法论和化学课程与教学研究的新成果。如:融入西方新的成果，SOLO、学习的进阶、PCK等理论;再如:继承了王佐书教授《中学化学教学论》教材中化学学习论和化学自然科学方法论的精华部分，借鉴了信息技术、微格教学、测量与评价、教学设计等领域研究的成果。
在仪器管理中，实验室信息管理系统能够连接分析仪器，对仪器分析数据自动收集，可以减少人工录入失误情况的发生，可以缩短数据传送的时间。在对数据分析的时候，可以对数据分析更加可靠与全面。该系统可以对仪器进行维护，能够定期矫正计划表，对仪器使用频率进行统计，并最大限度利用仪器。
在报告管理中，实验室信息管理系统具有较大的报告功能，其具有一个专门用于报告涉及的工具，能够设计出符合用户需求的报告，报告类型包括常见检验报告、分析证书、管理报告与质量报告等，能够简单明了的反应出系统内部数据，对数据可以加工处理。并且可以在设定的某个环节中自动打印报告，或者以网页、电子邮件的形式公布报告，能够对质量情况进行及时与准确的反映。
⑦锚索托盘：采用300 mm×300 mm×16 mm高强度可调心托板及配套锁具，承载能力不低于40 t。
3 实验室信息管理系统的计算机系统验证
药品质量与人的健康有着密切联系，药品质量备受关注，需要对其严格控制。在药品质量保证体系中，实验室信息管理系统的应用具有重要作用。需要对实验室信息管理系统进行计算机验证，其主要是通过建立的文档化证据来验证。验证的重点是建立文档化的证据，验证的过程为验证计划、进行验证、验证报告与阶段性审核。在制定验证计划中，是关键部分，其关系到验证是否顺利开展，计划中需要包括验证的目的、范围、方式、成员与职责等，制定计划后需要得到相关部门的批准[4]。
4 结论
药品生产企业是最适合应用实验室信息管理系统的行业之一，其在药品质量保障体系中的应用效果较好，可以提高药品质量管理水平，充分发挥出实验室信息管理系统应有的作用与价值[5-8]。随着国际化进程不断加快，信息化时代的不断发展，越来越多的药品生产企业对该系统的关注不断上升，该系统将会在更多的药品生产企业质量保障体系中得到较好的应用，并发挥其最大作用[9-10]。
参考文献
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中图分类号： R97
文献标识码： B
DOI： 10.19613/j.cnki.1671-3141.2019.51.203
本文引用格式： 王世峰.实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(51):293+295.
作者简介： 王世峰（1983-），女，汉，中级工程师，执业药师，本科，研究方向：化学药品，制药工程，药品法规等。
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