（兰州大学，甘肃 兰州 730000）
摘要：中药复方的经济价值和社会价值逐渐受到重视，然而中药复方专利的侵权认定尚未有明确标准。目前描述中药复方专利的功能性特征的方法过于模糊，导致专利侵权认定适用等同原则或公知技术抗辩时，在对比中药复方专利与被控复方以及公知复方之间的功能性特征存在一定困难。可以在描述中药复方专利的功能性特征时引入中药谱效关系的方法，使功能性特征的对比更准确，中药复方专利的侵权认定趋于合理有效，使专利制度更好地推动中医药的进一步创新和发展。
关键词：中药复方专利；侵权认定；功能性特征；中药谱效关系
习近平主席曾多次给予中医药高度评价，提出建设中医药海外中心，打造“中医药一带一路”。2016年我国出台《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》并颁布施行了首部《中医药法》，中医药发展出现新的机遇。几千年来，中医药一直为人民健康事业发挥着巨大作用，中医临床用药的特征之一就是复方用药。在古代中药复方通过医药典籍传承和保护。产生专利制度之后，中药复方开始受到专利保护。我国1985年的《专利法》将中药复方生产方法纳入专利保护范围。1993年修改专利法之后，中药复方的生产方法、产品和新用途可以获得专利保护。专利制度将专利权赋予了一定的独占权，其制度本身也因这种独占存在着一定的内在弊害。中药复方专利给予权利人的独占排他性权利，固然可以鼓励人们对中药复方的传承和创新，但是专利保护会给中药复方在公共健康领域带来应用和创新上的弊端。因此，在中药复方专利侵权认定的问题上，也要考虑中药复方专利的独占保护与社会公共利益的平衡，从而促进中医药的不断创新和发展。
一、中药复方专利侵权现状考察
近年来，中药复方专利在海外市场上受到严重的侵害，日本仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”年销售额达1亿美元；韩国在我国“牛黄清心丸”基础上开发的“牛黄清心液”年产值达0.7亿美元。一些国外科研机构和企业，利用先进的技术和雄厚的研发资金，以及中国中药复方专利保护落后的劣势，直接从复方产品专利这一传统知识资源中提取有效部位或者是有效成分，形成新专利药。既不侵犯中国专利，也不用交纳专利使用费，而且占领了中国医药市场。中药复方专利申请得越多，被无偿使用的机会就越多，对我国中药产业持续发展带来很大影响。
二、功能性特征在专利侵权认定适用中的分析及问题
中药复方专利的侵权认定中最为关键的是：对于中药复方专利与被控侵权复方的功能性特征对比和被控侵权复方与公知复方之间功能性特征的对比。现有对中药复方专利的功能性特征的描述方式主要是配方。这一描述方法适用等同原则时，中药复方在药量和药味的加减与替换是否构成等同侵权的问题上目前主要四种学说：
比例说认为是否构成专利侵权要看新复方的药量比例是否与原复方相同；有效部分说就是将新中药复方的有效部分与原中药复方的有效部分进行对比，即对比中药复方中所含有的化学性质相似或相同的化合物；疗效说是对有效部分说的完善：它在对比有效部分之后，还要对疗效是相同或相似作综合考量；权利扩大说，就是对专利法保护中药复方和复方剂量的基础上进行扩大解释，将对原有中药复方专利的药量加减、药味加减和药味替换都纳入原有中药复方专利的权利范围进行保护。
对于中药复方专利与被控侵权复方的功能性特征对比和被控侵权复方与公知复方之间功能性特征的比较。这一问题主要有两个表现方面：
其一中药复方制成品在产品专利上侵权认定困难。中药复方在制成成品后，剂型很多，其中的药味难于完全分辨清楚。所以在对中药复方专利产品与被控侵权复方产品的配方进行比较时，需要完整准确配方，比例说和权利扩大说就难以适用；有效部分说需要对两种产品的有效部分进行准确提取，假设从技术上可以做到，但是理论上不能排除不同配方经过炮制产生相同有效部分的可能，有效部分说也难以适用；疗效说将中药复方的有效部分与疗效相结合考量较为合理，但是因为有效部分说的局限，建立在有效部分说基础上的疗效说也存在一定的弊端。
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其二中药复方用途专利的侵权认定比较困难。我国1993年专利法将中药复方的生产方法、产品和新用途纳入专利保护范围。中药复方用途专利是对原有中药复方新的利用方法进行的专利保护，即中药复方的配方相同或相似，创造新的用途也可以认为具有新颖性、创造性，从而授予中药复方用途专利。中药复方用途专利的功能性特征主要是对用途的描述。因为中医药理论体系的特点，实际的用途与描述的用途之间差别较难判断。
中药复方以原料组成为功能性特征，容易被他人模仿和替换。虽然在侵权判定时可以按照等同替换的原则来进行，但根据制备产品的原料组方和含量，来判断两个产品的功能性特征是否等同还比较困难。因为中药复方的非线性特征，几千年的中医临床及研究认识到复方药物组成相同但因剂量或比例不同时疗效迥异，相同的药物组成采取不同的剂量比例时也会产生不同的疗效。而配方相同、用途不同的中药复方专利，在描述其功能性特征时，描述方式不具有可比性。这些描述中药复方专利功能性特征的方式，比较容易被侵权者运用并加以规避的，致使中药复方专利的侵权判断难以认定。
三、对描述中药复方专利功能性特征的建议
中药复方是我国传统中医药领域的特色，具有鲜明的中医药理论和体系的特点，利用西药模式来描述中药复方的技术特征并不合适，不具有现实可操作性。但仅根据中药特色将中药复方技术特征表达为中药组合和配比是片面的，不利于实践中的侵权认定。在中医理论的指导下，进行中药复方的创新、现代化，是中药复方发展的方向。在描述中药复方的功能性特征时，可以应用中药现代化的研究成果，中药谱效关系就可以被应用于描述中药复方的技术特征。
简单说，中药谱效关系是建立在中药指纹图谱技术的基础上，将标示物质特征的指纹图谱与表示药效结果的体内指纹图谱联系起来的研究。其中中药指纹图谱是指中药材或中药制成品经适当处理后，采用现代分析手法，得到的能够标志该中药材或中药制成品技术特征的色谱或光谱。中药复方的指纹图谱并不是复方组成中每味药的指纹谱的简单叠加，而是反映出药味组合后内在成分的复杂变化现象。除此之外，中药复方的药效可以通过中药复方体内指纹图谱进行描述。体内指纹图谱是指将中药复方经口服后，采集服药后不同时间点的含药血清，经过处理，采用色谱或光谱图。通过对比中药、空白血清及服药后不同时间的含药血清的指纹图谱，发现中药复方活性成分在体内吸收及变化情况。通过体内指纹图谱技术描述中药复方在人体内的疗效，使中药复方的疗效这一关键特征更加具体，具有可比性。
中药谱效关系能比较客观、公正地表达中药复方中的内在情况和效果，在判定是否构成等同侵权时，将被控侵权中药复方的谱效关系与现有中药复方专利的谱效关系进行比较即可。在判定是否为公知技术时，也可以将被控中药复方与公知复方的谱效关系进行对比。在描述中药复方用途专利的功能性特征时，体内指纹图谱技术可以在效果上有效地对不同用途进行比对。
通过对中药复方专利的谱效关系对比中等同原则和公知技术抗辩的把握，还可以协调专利保护与公共健康的关系。专利制度作为一国的产业政策，在重视和提倡创新的同时，对专利发明给予保护，在一定的条件下也必须与社会的公共利益进行调和与平衡。从而达到在国家政策中鼓励中医药现代化、创新发展的目标。
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作者简介：靳珊（1992年7月—），女，河北省石家庄市人，兰州市城关区兰州大学2016级法律硕士研究生。
论文作者:靳珊
论文发表刊物:《知识-力量》2018年9月下
论文发表时间:2018/9/27
标签：复方论文; 中药论文; 专利论文; 特征论文; 功能论文; 图谱论文; 指纹论文; 《知识-力量》2018年9月下论文;