扬州市江都中医院，江苏江都，225200）
1.研究资料
1.1病例来源
全部病例均来自扬州市江都中医院骨伤科门诊，采集时间为2013年09月至2015年08月。
1.2诊断标准
西医诊断标准：参照《原发性骨折疏松诊治指南（2011）》诊断标准：①周身骨痛，多以腰背部为主，逐渐加重，轻微外伤可致骨折；②脊柱后突畸形，身高变矮，驼背畸形；③骨密度 (BMD)或骨矿含量 (BMC)，以汉族妇女DEAX所测峰值骨量为标准，较此低 1个标准差以内为正常；低1～2.5S为低骨量：低2.5S以上标准差为骨质疏松症；骨折疏松的基础上伴有一处或多处骨折为严重骨质疏松症。以双能X线所测数值为诊断金标准。
中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中辩证主症：腰脊疼痛，酸软少力；次症：不能持重，目眩，耳鸣。舌脉：舌红或淡，脉细或沉。
1.3纳入标准
（1）符合PMOP西医诊断标准；（2）年龄在50-70岁之间妇女，绝经1年以上者；（3）知情同意。
1.4排除标准
（1）患者有患有严重心脑血管疾病者；（2）年龄<50岁以及>70岁，对本药过敏者；（3）拒绝口服中药者；（4）未按照治疗方案进行药物治疗者；（5）长期服用其他药物，影响对药物疗效判定者。
1.5一般资料：
将2012-2014年90例符合标准患者随机分为两组，各45例。
各组间治疗前症状积分无统计学差异（P>0.05），具有可比性。
2.治疗方法
①对照组：钙尔奇D（惠氏制药有限公司，国药准字H10950030）作为基础用药，D600mg 每晚临睡前服用，阿伦磷酸钠（福善美 默沙东，进口药品注册证号H20130241），每周固定的一天晨起用一满杯白水送服，并在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，避免躺卧。
②观察组：在前者基础上加用骨刺消合剂（批准文号 苏药制字Z04001935），20ML 每天三次。
3.观察指标及统计方法：
3.1观察指标：观察两组中医症状积分，骨密度。
3.2统计学方法：应用SPSS19.0进行数据分析，所得结果以均数±标准差（x(_)±s）记录，P<0.05被认为有统计学意义，P<0.01认为有显著统计学意义，P>0.05无统计学意义。
4疗效标准及治疗结果：
4.1中医症状积分（临床痊愈：证候积分减少≥95%；显著好转：70%≤证候积分减少＜95%；轻度好转：30%≤证候积分减少＜70%；无好转：证候积分减＜30%）
注：经配对t检验，与治疗前1天相比*P=0.009<0.01，与治疗前1天相比**P=0.007<0.01。治疗组与对照组相比*P=0.019<0.05。
4.3 一般安全性检查及不良情况
两组治疗前后,三大常规检查、血生化、心电图等均未发现治疗前正常而治疗后异常的，观察组两例出现腹泻，后予对症治疗后好转，考虑与患者初次服用中药汤剂不能耐受相关。
5.讨论：
PMOP每年侵袭着数千万妇女的健康，造成大量的医疗资源的消耗[1-2]，多与年龄、性激素减退、营养等因素相关，治疗上多采用骨矿物盐、激素、骨形成促进剂、骨破坏抑制剂等，有研究[3]表明，用伊班磷酸钠及活性维生素的复合物治疗来观察其药代动力学、副反应等对骨质疏松患者的影响，结果发现复合物更容易被机体所接受。
在中医来讲，多认为肾虚为其发病根本。此外，肝失疏泄、脾失运化、血瘀阻滞等都是其重要的发病机制。谢氏[4]等发现：将不同的患者进行辩证后可归类于不同的证型，包括肾阴虚、肾阳虚、气血亏虚以及寒湿外袭等。支英杰[5]等将245例患者归类于肾阳虚证、肾阴虚证、血瘀证三类。将肾阳虚证和血瘀证进行对比，发现前者椎体骨密度低于后者。有研究表明通过临床实验后发现补肾壮骨中药汤剂可通过降低TNF-α、IL一6水平达到抑制破骨细胞的活动、促进软骨沉积与骨形成，增加PMOP患者骨量进而使骨密度增加，达到防治PMOP的目的。
骨刺消合剂系在省名老中医李耀谦主任中医师经验方基础上形成的院内制剂，李主任从绝经后骨质疏松症肾虚为本基础上拟方补肾填精，壮骨，具体方药：补骨脂20g、骨碎补10g、杜仲10g、淫羊藿6g、肉苁蓉10g、熟地黄10g、黄芪10g、香附10g、丹参10g、蜈蚣3g、炙甘草3g。以补骨脂、骨碎补、杜仲为君药，具有补肾壮骨、填精益髓功效；辅以淫羊藿、肉苁蓉、熟地黄为臣药，具有助君药益肾功效；脾为后天之本，黄芪补中益气、健脾助运以助肾生精益髓，丹参活血通络，补而不滞，蜈蚣通络止痛，甘草缓急止痛，两药与益肾药相伍有益肾通络止痛之效，此外，甘草还可以缓和药性、调和诸药可减低或缓解其他药物的偏性、毒性,具辅助、协调、矫味。诸药合用, 既补中寓通、又补而不滞，共成温补肾阳、填精补髓、壮筋骨、益精血、和气血、调阴阳之功,为阴阳并补,而以补肾益精、填髓,补肾强骨之效的一首有效良方。故本方具有补肾壮骨、健脾益气、活血通络的作用,对由于骨质疏松引起的腰背疼痛、肌肉酸痛有明显的疗效，能有效的达到治疗绝经后骨质疏松症的目的，以肾虚型最为有效。此外，熟地配伍黄芪治疗骨质疏松症是一经典药对，这一药对能显著减轻患者因为骨质疏松引起的腰背疼痛；并明显改善骨调节激素的紊乱状态，提高体内E2和CT的水平，降低PTH的水平，从而促进机体对钙的吸收和钙在骨内的沉积；患者骨密度较治疗前有所提高。
在骨密度改善方面，经由临床研究及实验结论得知，单纯使用中药治疗骨质疏松症在改善骨密度水平方面疗效尚不及西药，进步加大研究力度，探寻中西结合治疗PMOP的可行化路径。
参考文献
[1] Sanders S,Geraci SA. Osteopomsis in Ptmenopausal Women: Considerations in Prevention and Treatment: (Women's Health Series)[J]. South Med J. 2013,106(12):698-706.
[2] Gauthier K, Bai A, Perras C,et al. Denosumab,Raloxifene,and Zoledronic Acid for the Treatment of Ptmenopausal: Clinical Effectiveness and Harms[J]. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health,2012,13(24):654-655.
[3] John LY, Lee SY, Im YJ. Comparison of the Pharmacokinetics,Safety,and Tolerability of Vitamin D3in DP-R206 (150-mgIbandronate/24,000-IU Vitamin D3 Tablet) and as Monotherapy (24,000 IU) in Healthy Male Korean Adults[J]. Clin Ther.2014 Jan 1:36(1):48-57.
[4] 谢金华,张晓晖,徐敏.绝经后骨质疏松症的中医辨证研究[J].中国中医基础医学杂志,2003,9(7):55-57.
[5] 支英杰,谢雁鸣,白文静,等.绝经后骨质疏松中医证候与骨密度相关关系趋势探讨[J].中医药现代化,2011,13(6):960-963.
论文作者:王小忠
论文发表刊物:《医师在线》2017年8月上第15期
论文发表时间:2017/11/7
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