济宁市第一人民医院心内科，山东 济宁272000
【摘要】目的 探讨蒲参胶囊合用瑞舒伐他汀钙对冠状动脉临界病变合并血脂异常患者的临床疗效及安全性。方法 选取2014年10月-2016年8月在济宁市第一人民医院行冠状动脉造影示临界病变合并血脂异常患者84人作为研究对象，男49例，女35例；随机分为实验组、对照组，各42例，实验组给予瑞舒伐他汀钙片10mg qn及蒲参胶囊1g tid；对照组给予瑞舒伐他汀钙片10mg qn。每组均给予冠心病二级预防治疗。观察4周、8周、12周后血脂水平的变化及药物的不良反应，观察并记录临床症状缓解率，主要心血管不良事件MACE（心因性死亡，非致死性心肌梗死及任何形式的靶血管血运重建）的发生率。结果 治疗4周后实验组甘油三酯（TG）及极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）水平显著低于对照组；治疗8周、12周后实验组高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平显著高于对照组，差异均具有显著统计学意义（P<0.05）；总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平与对照组相比较，差异无统计学意义（P>0.05）。实验组临床症状缓解率明显，MACE发生率低，差异均具有显著统计学意义（P<0.05）。结论 蒲参胶囊合用瑞舒伐他汀钙可显著改善冠状动脉临界病变患者的临床症状，调节血脂水平及减少不良心血管事件的发生。
【关键词】 蒲参胶囊；瑞舒伐他汀钙；冠状动脉临界病变；血脂异常；
资助基金：2016年度济宁市中医药科研项目，编号zyy2016-09
Therapeutic Effect of Pushen Capsules Combined with Rosuvastatin Calcium in Patients with Coronary Intermediate Lesions and Dyslipidemia
【Abstract】 Objetive To investigate the effectiveness and safety of Pushen capsules with rosuvastatin calcium in patients with coronary intermediate lesions and dyslipidemia. Methods 84 patients (49 males, 35 females) with coronary intermediate lesions and dyslipidemia were selected and randomly assigned to two groups: experimental group and control group. 42 cases in the experimental group were given rosuvastatin calcium 10mg QN and Pushen capsules 1g TID; 42 cases in the control group were given rosuvastatin calcium 10mg QN. The blood lipid level and the adverse drug reactions were measured one day before the experiment, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the experiment, respectively. The changes of clinical symptoms which include clinical symptom relief rates and the occurrence of MACE (major cardiovascular adverse events) which includes the incidences of cardiac death, non-fatal myocardial infarction and any form of target revascularization) were observed and recorded. Results The levels of TG and VLDL-C in the experimental group were significantly lower than those in the control group at 4 weeks after treatment (P <0.05). The levels of HDL-C were significantly higher than those in the control group at 8 and 12 weeks after treatment (P <0.05). The levels of TC and LDL-C in the experimental group were not significantly different from those in the control group (P> 0.05). The clinical symptom relief rate in the experimental group was higher, but the incidence of cardiovascular adverse events was lower than those in the control group, the differences were statistically significant (P <0.05). Conclusions For patients with coronary intermediate lesions and dyslipidemia, compared with rosuvastatin calcium alone, Pushen capsules combined with rosuvastatin calcium can significantly improve the clinical symptoms, regulate blood lipid levels and reduce adverse cardiovascular events.
【Key words】 Pushen capsules; Rosuvastatin calcium; Coronary intermediate lesions; Dyslipidemia
冠状动脉造影（CAG）证实冠状动脉管腔直径狭窄50-70%，称为冠状动脉临界病变。对于这部分患者是选择通过PCI血运重建还是药物保守治疗仍在探索中。脂质代谢紊乱在冠状动脉粥样性心脏病的机制中发挥重要作用。本实验探讨蒲参胶囊与瑞舒伐他汀联合对冠状动脉临界病变合并血脂异常患者的血脂水平、临床疗效及安全性的影响，现报告如下。
1.资料方法
1.1研究对象 选取2014年10月-2016年8月在我院行CAG提示冠状动脉临界病变合并血脂异常患者84人，所选患者均签署知情同意书。排除标准：正在使用影响血脂代谢药物；既往曾行冠状动脉旁路移植术、PCI术；肾病综合征、甲状腺功能减退者；肝、肾功能异常者； CK、CK-MB≥2倍的正常值上限；不能按时随访患者。
1.2给药方法：两组均给予瑞舒伐他汀钙片（阿斯利康药业有限公司，注册号H20020205）10mg，qn，实验组加服蒲参胶囊（江苏书中海欣制药有限公司，国药准字 Z20040074））1g，tid。两组均给予冠心病二级预防的药物治疗。
1.3观察指标：分别测定在服药前、服药后4、8、12周空腹患者TG、TC、LDL-C、HDL-C、VLDL-C水平，测定肝、肾功能和血清CK、CK-MB、的浓度，观察并记录临床症状缓解情况，MACE的发生率。
1.4疗效判定：显效为症状消失或明显减轻；有效为症状减轻，疼痛发作次数、程度及持续时间减少50%以上；无效为发作次数及持续时间无改变。
1.5统计学方法：应用SPSS20.0统计分析软件，计量资料用（s
）表示，组间统计学差异用独立样本t检验进行检测；计数资料采用Fisher精确概率法或X2检验，以P<0.05为具有统计学意义。
2.结果
2.1一般资料比较：两组在年龄、性别构成、吸烟、体重指数、血压水平和合并糖尿病的差异均无统计学意义（P>0.05），见表1。
2.2协同用药的比较：两组在服用冠心病二级预防药物选择方面的差异无统计学意义（P>0.05），见表2。
2.3治疗前后各项血脂指标的比较：两组在治疗前，各项血脂指标均无统计学差异（P>0.05）。治疗4、8及12周后与治疗前相比，两组TG、TC、VLDL-C水平均显著降低，而HDL-C水平升高，差异均具有统计学意义（P<0.05）；与对照组相比较，实验组TG在治疗后4、8、12周水平均降低显著，HDL-C在治疗后8、12周升高明显；VLDL-C水平在治疗后4周、12周与对照组差异具有统计学意义（P<0.05）；两组TC、LDL-C水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05），见表3。
2.4 12周内两组患者的临床治疗效果，实验组有较好的临床症状治疗效果及较低的临床不良心血管事件发生率，差别具有统计学意义（P<0.05），见表4。
2.5两组患者相关药物不良事件的比较：实验组2例AST、ALT 均轻度升高，对照组1例AST、ALT 均轻度升高，未达到2倍正常值上限，未特殊处理。
讨论
冠状动脉临界病变会出现破裂或进展为更加严重的病变，导致急性冠脉综合征的发生，重者可导致猝死等恶性事件的发生。但是通过冠状动脉介入治疗一切怀疑的冠状动脉临界病变，可使一部分稳定病变变成不稳定病变，出现一系列术后并发症，如支架内狭窄或血栓等不良事件，因此选择合适的方式治疗冠状动脉临界病变需要临床医师的正确评价。
血脂异常是一种全身性代谢性疾病，是动脉粥样硬化的重要危险因素。目前循证医学表明，血脂代谢紊乱是冠状动脉粥样硬化的独立危险因素[1]。通过降低冠心病患者TC 和 LDL-C水平，可减少再次发生冠心病事件。瑞舒伐他汀钙降低LDL-C、TC的作用优于已上市的其他他汀药物[2]。他汀药物除降脂治疗外，还有稳定细胞功能、抗炎、抗血栓和稳定斑块的作用，目前已成为冠心病患者的标准治疗。在临床上，长期大剂量应用他汀药物存在着肝功能受损及横纹肌溶解的风险[3]，部分患者不能耐受他汀药物治疗，一般都是用小到中强度。因此寻找其他降脂方式势在必行，而我国宝贵的中药在降脂中发挥着不可或缺的作用。因此，我们本研究采用常规剂量瑞舒伐他汀钙联合蒲参胶囊观察治疗冠状动脉临界病变合并血脂异常的疗效。
复方降脂药蒲参胶囊是一种新型中药制剂，具有毒副作用小、价格相对低廉等优点，调节血脂作用的有效性与安全性已得到临床上充分肯定。母敏[4]证明蒲参胶囊通过对血脂干预可降低急性心梗及冠心病的死亡率。
本研究显示治疗8周后实验组HDL-C水平高于对照组，且治疗4周后实验组TG、VLDL-C水平低于对照组，说明蒲参胶囊具有降脂、调脂作用，能帮助患者血脂恢复正常，这与于国丽等人的研究结果一致[5]。治疗后实验组冠状动脉粥样硬化性心脏病临床症状缓解率达到92.85%，显著高于对照组的76.19%，进一步随访发现，实验组心血管不良事件发生率为4.76%，明显低于对照组的19.05%，且二者联合不明显增加药物相关的不良反应。
综上，蒲参胶囊通过调脂作用，改善冠状动脉粥样硬化性心脏病的临床症状，提高生活质量，为冠状动脉临界病变合并血脂异常的患者药物保守治疗提供了新的临床依据。但是鉴于本研究是单中心，样本量较小，研究结果的推广尚需要大型随机对照的临床试验验证。
[1] 赵季红，李玉明，李学文，等，阿托伐他汀钙片联合缬沙坦对冠状动脉临界病变患者心血管的保护作用[J].中国动脉硬化杂志,2010, 18（12）:975.
[2]吴聪菊. 阿托伐他汀钙治疗高脂血症的临床观察[J]. 中国误诊学杂志， 2009，9（6）：1297-1298.
[3] 张瑞淑，张遥，闫荟，等．他汀类药物的不良反应研究进展［J］．中国循证心血管医学杂志，2013，16( 5) :547-549．
[4] 母敏.蒲参胶囊联合瑞舒伐他汀片治疗中老年混合型高脂血症43例[J].中国药业,2014,23(24):102-103.
[5] 于国丽，闫慧，胡明明，等．蒲参胶囊治疗高脂血症的临床观察[J].南京中医药大学学报， 2013，29( 6) :594-595．
论文作者:孙伟,武宗寅,衣少伟,邢冰,曲雯冰
论文发表刊物:《世界复合医学》2019年第02期
论文发表时间:2019/5/6
标签：冠状动脉论文; 实验组论文; 血脂论文; 临界论文; 统计学论文; 胶囊论文; 患者论文; 《世界复合医学》2019年第02期论文;